プラーク脆弱性の形態学的および血清学的基準：症候性および無症候性頸動脈狭窄のリスク評価 (VUCAP)
調査の概要
詳細な説明
頸動脈狭窄の血行再建術の適応は、典型的には狭窄の程度および症状の存在に基づく。 最近の証拠は、アテローム硬化性プラークからの塞栓形成のリスクが、グレースケール中央値の決定によって超音波検査で評価されるプラーク密度と関連している可能性があることを示唆しています。 また、血清タンパク質である血管内皮増殖因子 (VEGF)、低酸素誘導因子 (HIF)、色素上皮由来因子 (PEDF)、マトリックスメタロプロテイナーゼ 2、8、および 9 と不安定なプラークとの関連が報告されています。
VUCAP 試験には、症候性または無症候性の頸動脈疾患のために頸動脈内膜切除術を受けている患者が含まれます。 プラークの脆弱性の超音波検査および血清学的マーカーは、プラークの組織学的特徴および臨床症状（症候性対無症候性）と比較されます。 術前に、プラークのグレースケール中央値が評価されます。 頸動脈プラークの組織形態学的調査が実施される。 血清学的調査には、炎症のマーカー、血栓調節因子、脂質分画、および不安定なプラークに関連するその他のパラメーターが含まれます。
本研究の目的は、色素上皮由来因子 (PEDF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、低酸素誘導因子 1 アルファ (HIF 1-α)、マトリックスメタロプロテイナーゼ 2、8、および 9 の能力を評価することです。不安定な頸動脈プラークと安定した頸動脈プラークを区別します。 末梢血採取と超音波検査に基づく「脆弱なプラーク」の特定により、治療担当医は、虚血性脳卒中の一次予防のための治療的介入から最も恩恵を受ける患者にリソースを集中できるようになる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1160
- 募集
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
-
コンタクト：
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- 電話番号：4101 +43 1 49150
- メール：afshin.assadian@wienkav.at
-
コンタクト：
- Jelena Basic, Dr
- 電話番号：4101 +43 1 49150
- メール：jelenazbasic@gmail.com
-
主任研究者：
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 内頸動脈の無症候性狭窄 >70%
- 内頸動脈の症候性狭窄 >60%
- 狭窄症の計画的な外科的治療
除外基準:
- 妊娠
- 症候性冠状動脈性心疾患
- -過去3か月間の心筋梗塞または急性冠症候群
- -過去3か月の急性末梢動脈閉塞
- 未熟さ
- 後見の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
頸動脈狭窄
書面によるインフォームドコンセントを提供する、症候性または無症候性の頸動脈狭窄症を有する頸動脈内膜切除術が適応となる患者は、この研究に含まれます。
研究者は、患者の超音波検査データ、血清検査室分析、および組織形態学的選好を比較して、プラーク不安定性のバイオマーカーを探します。
|
頸動脈内膜切除術は、頸動脈の狭窄を修正することにより、脳卒中のリスクを軽減するために使用される手術です。
動脈内膜切除術は、動脈の内側 (末端) の物質を除去することです。胸鎖乳突筋の正中線側を切開します。
切開の長さは5～10cmです。
その後、患者は麻酔によって 5000 IU のヘパリンを取得します。
内頸動脈、総頸動脈、および外頸動脈を慎重に識別し、血管ループで制御し、クランプします。
内頸動脈の内腔が開かれ、アテローム性プラークが除去されます。
縫合糸を使用して動脈を閉じます。
手順は局所麻酔下で行われます。
局所麻酔は、一般的な麻酔とは反対に、術中の口頭での接触と握力のテストによる神経学的状態の直接モニタリングを可能にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEDF、VEGF、HIF-1 アルファ、MMP-2、-8、および -9 の血清レベルを、AHA 分類および超音波検査データに基づくプラークの組織形態学的分類と比較 - グレースケール中央値 (GSM)
時間枠：超音波データは手術の前日に評価され、手術中に頸動脈プラークが採取され、手術の日に全血が採取されます。
|
グレースケールメジアン（GSM）の評価のために、患者の特徴を知らされていない超音波検査技師によって、拡張された超音波形態学的調査が行われます。
除去後、さらなる RNA 測定のために、プラークを RNAlater で固定します。
さらに、プラークの組織形態学的特徴付けが行われ、プラークはアメリカ心臓協会 (AHA) 分類に基づいて分類されます。
RNA 測定は、PEDF の発現レベルに焦点を当てます。
VEGF、HIF-1 アルファ、MMP-2、-8、-9。
その目的のために、組織からの RNA 分離、cDNA への転写、および定量的リアルタイム PCR を行います。
さらに、プラーク内のこれらのタンパク質の分布を決定するために、ＰＥＤＦ、ＶＥＧＦ、ＨＩＦ－１アルファ、ＭＭＰ－２、－８および－９抗体を用いたプラークの免疫染色が行われる。
|
超音波データは手術の前日に評価され、手術中に頸動脈プラークが採取され、手術の日に全血が採取されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラーク除去後の血清レベルの変化と、PEDF、VEGF、HIF-1 alpha、MMP-2、-8、および -9 のタンパク質レベルの発現
時間枠：血清血中濃度は全血から 2 回評価されます: 手術当日とプラーク除去の 6 週間後
|
手術前後のPEDF、VEGF、HIF-1アルファの測定のために、酵素免疫測定法（ELISA）が行われます。
|
血清血中濃度は全血から 2 回評価されます: 手術当日とプラーク除去の 6 週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡、脳卒中、心筋梗塞の複合エンドポイント
時間枠：無作為化日から最初に文書化された日まで、または評価された原因による死亡日まで、最大5年
|
無作為化日から最初に文書化された日まで、または評価された原因による死亡日まで、最大5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Afshin Assadian, Prim PD Dr、Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。