Critérios Morfológicos e Sorológicos de Vulnerabilidade da Placa: Avaliação de Risco para Estenose da Artéria Carótida Sintomática e Assintomática (VUCAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indicação de revascularização das estenoses da artéria carótida é tipicamente baseada no grau de estenose e na presença de sintomas. Evidências recentes sugerem que o risco de embolização de uma placa aterosclerótica pode estar associado à densidade da placa avaliada ultrassonograficamente pela determinação da mediana da escala de cinza. Além disso, foi relatada uma associação das proteínas séricas fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator induzível por hipóxia (HIF) e fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), metaloproteinases de matriz 2, 8 e 9 com placas instáveis.
O estudo VUCAP incluirá pacientes submetidos à endarterectomia carotídea para doença da artéria carótida sintomática ou assintomática. Marcadores ultrassonográficos e sorológicos de vulnerabilidade da placa serão comparados com características histológicas da placa e apresentação clínica (sintomática vs. assintomática). No pré-operatório, a escala de cinza mediana da placa é avaliada. Será realizada investigação histomorfológica das placas carotídeas. As investigações sorológicas incluirão marcadores de inflamação, fatores trombomoduladores, frações lipídicas e outros parâmetros que foram associados a placas instáveis.
O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade do fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator 1 alfa induzido por hipóxia (HIF 1-α), metaloproteinases da matriz 2, 8 e 9 para diferenciar entre placas de artéria carótida vulneráveis e estáveis. A identificação de 'placas vulneráveis' com base em uma coleta de sangue periférico e uma investigação ultrassonográfica pode permitir que o médico assistente concentre recursos em pacientes que se beneficiarão mais de intervenções terapêuticas para prevenção primária de AVC isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
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Contato:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Número de telefone: 4101 +43 1 49150
- E-mail: afshin.assadian@wienkav.at
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Contato:
- Jelena Basic, Dr
- Número de telefone: 4101 +43 1 49150
- E-mail: jelenazbasic@gmail.com
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Investigador principal:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose assintomática da artéria carótida interna >70%
- estenose sintomática da artéria carótida interna >60%
- tratamento cirúrgico planejado da estenose
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença coronariana sintomática
- infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- oclusão arterial periférica aguda nos últimos 3 meses
- imaturidade
- existência de tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estenose da artéria carótida
Os pacientes com estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática indicados para endarterectomia carotídea, que fornecerem consentimento informado por escrito, serão incluídos neste estudo.
Os investigadores irão comparar os dados ultrassonográficos dos pacientes, análises laboratoriais de soro e preferências histomorfológicas para procurar biomarcadores para a instabilidade da placa.
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A endarterectomia carotídea é uma cirurgia utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, corrigindo a estenose na artéria carótida.
Endarterectomia é a remoção de material no interior (extremidade) de uma artéria. Uma incisão é feita no lado da linha média do músculo esternocleidomastóideo.
A incisão tem entre 5 e 10 cm de comprimento.
Em seguida, os pacientes recebem 5.000 UI de heparina pela anestesia.
As artérias carótidas interna, comum e externa são cuidadosamente identificadas, controladas com alças vasculares e pinçadas.
O lúmen da artéria carótida interna é aberto e a placa ateromatosa removida.
A artéria é fechada com sutura.
O procedimento é realizado sob anestesia local.
A anestesia local, ao contrário da geral, permite o monitoramento direto do estado neurológico por contato verbal intraoperatório e teste de força de preensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis séricos de PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9 em comparação com a classificação histomorfológica da placa com base na classificação AHA e dados ultrassonográficos - escala de cinza mediana (GSM)
Prazo: os dados ultrassonográficos são avaliados um dia antes da cirurgia, a placa da artéria carótida será coletada durante a cirurgia, o sangue total no dia da operação,
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A investigação sonomorfológica estendida será realizada por um ultrassonografista cego para as características dos pacientes, para avaliação da mediana da escala de cinza (GSM).
Após a remoção, as placas serão fixadas em RNAlater para futuras determinações de RNA.
Além disso, será realizada a caracterização histomorfológica da placa e a classificação da placa com base na classificação da American Heart Association (AHA).
A determinação de RNA se concentrará nos níveis de expressão de PEDF.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9.
Para isso faremos isolamento de RNA do tecido, transcrição para cDNA e também PCR quantitativo em tempo real.
Além disso, será feita imunocoloração da placa com anticorpos PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9 para determinar a distribuição dessas proteínas dentro das placas.
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os dados ultrassonográficos são avaliados um dia antes da cirurgia, a placa da artéria carótida será coletada durante a cirurgia, o sangue total no dia da operação,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos níveis séricos do sangue, bem como expressão do nível de proteína de PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9 após a remoção da placa
Prazo: os níveis sanguíneos séricos são avaliados a partir do sangue total duas vezes: no dia da cirurgia e 6 semanas após a remoção da placa
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ensaio imunoenzimático (ELISA) será feito para a determinação de PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, antes e depois da cirurgia
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os níveis sanguíneos séricos são avaliados a partir do sangue total duas vezes: no dia da cirurgia e 6 semanas após a remoção da placa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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ponto final composto de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação ou data da morte por qualquer causa avaliada até 5 anos
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Da data da randomização até a data da primeira documentação ou data da morte por qualquer causa avaliada até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUCAP
- EK-11-208-VK (OUTRO: Ethics committee Vienna)
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