Морфологические и серологические критерии уязвимости к бляшкам: оценка риска симптоматического и бессимптомного стеноза сонных артерий (VUCAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показания к реваскуляризации стенозов сонных артерий обычно основаны на степени стеноза и наличии симптомов. Недавние данные свидетельствуют о том, что риск эмболизации атеросклеротической бляшкой может быть связан с плотностью бляшки, оцениваемой сонографически путем определения медианы шкалы серого. Также сообщалось об ассоциации сывороточных белков фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), фактора, индуцируемого гипоксией (HIF) и фактора, происходящего из пигментного эпителия (PEDF), матриксных металлопротеиназ 2, 8 и 9, с нестабильными бляшками.
В исследование VUCAP будут включены пациенты, перенесшие каротидную эндартерэктомию по поводу симптоматического или бессимптомного заболевания сонных артерий. Сонографические и серологические маркеры уязвимости бляшки будут сравниваться с гистологическими особенностями бляшки и клинической картиной (симптоматическая или бессимптомная). Перед операцией оценивают серую медиану бляшки. Будет проведено гистоморфологическое исследование каротидных бляшек. Серологические исследования будут включать маркеры воспаления, тромбомодуляторные факторы, фракции липидов и другие параметры, связанные с нестабильными бляшками.
Целью настоящего исследования является оценка способности фактора пигментного эпителия (PEDF), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), индуцированного гипоксией фактора 1 альфа (HIF 1-α), матриксных металлопротеиназ 2, 8 и 9 к дифференцировать уязвимые и стабильные бляшки сонных артерий. Идентификация «уязвимых бляшек» на основе забора периферической крови и сонографического исследования может позволить лечащему врачу сосредоточить ресурсы на пациентах, которые получат наибольшую пользу от терапевтических вмешательств для первичной профилактики ишемического инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Рекрутинг
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
-
Контакт:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Номер телефона: 4101 +43 1 49150
- Электронная почта: afshin.assadian@wienkav.at
-
Контакт:
- Jelena Basic, Dr
- Номер телефона: 4101 +43 1 49150
- Электронная почта: jelenazbasic@gmail.com
-
Главный следователь:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- бессимптомный стеноз внутренней сонной артерии >70%
- симптоматический стеноз внутренней сонной артерии >60%
- плановое оперативное лечение стеноза
Критерий исключения:
- беременность
- симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение последних 3 мес.
- острая окклюзия периферических артерий в течение последних 3 мес.
- незрелость
- наличие опеки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стеноз сонной артерии
В это исследование будут включены пациенты с симптоматическим или бессимптомным стенозом сонной артерии, которым показана каротидная эндартерэктомия, давшие письменное информированное согласие.
Исследователи будут сравнивать данные УЗИ пациентов, лабораторные анализы сыворотки и гистоморфологические предпочтения для поиска биомаркеров нестабильности бляшек.
|
Каротидная эндартерэктомия — это операция, используемая для снижения риска инсульта путем коррекции стеноза сонной артерии.
Эндартерэктомия — это удаление материала с внутренней (концевой) артерии. Разрез делается на средней линии грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Длина разреза составляет от 5 до 10 см.
Затем больным под наркозом вводят 5000 МЕ гепарина.
Внутренние, общие и наружные сонные артерии тщательно идентифицируют, контролируют сосудистыми петлями и пережимают.
Вскрывают просвет внутренней сонной артерии, удаляют атероматозную бляшку.
Артерия закрывается с помощью шва.
Процедура проводится под местной анестезией.
Местная анестезия, в отличие от общей, позволяет осуществлять непосредственный контроль неврологического статуса путем интраоперационного вербального контакта и тестирования силы захвата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточные уровни PEDF, VEGF, HIF-1 альфа, MMP-2, -8 и -9 по сравнению с гистоморфологической классификацией бляшки на основе классификации AHA и данных УЗИ - медиана серой шкалы (GSM)
Временное ограничение: УЗИ оценивают за день до операции, бляшки сонных артерий берут во время операции, цельную кровь в день операции,
|
Расширенное сономорфологическое исследование будет выполнено сонографистом, который не знает характеристик пациентов, для оценки медианы шкалы серого (GSM).
После удаления бляшки будут зафиксированы в RNAlater для дальнейшего определения РНК.
Кроме того, будет проведена гистоморфологическая характеристика бляшки и классифицирована бляшка на основе классификации Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Определение РНК будет сосредоточено на уровнях экспрессии PEDF.
VEGF, HIF-1 альфа, MMP-2, -8 и -9.
Для этого мы проведем выделение РНК из ткани, транскрипцию в кДНК, а также количественную ПЦР в реальном времени.
Кроме того, будет проведено иммуноокрашивание бляшки антителами PEDF, VEGF, HIF-1 альфа, MMP-2, -8 и -9 для определения распределения этих белков в бляшках.
|
УЗИ оценивают за день до операции, бляшки сонных артерий берут во время операции, цельную кровь в день операции,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровней сыворотки крови, а также уровня экспрессии белков PEDF, VEGF, HIF-1 альфа, MMP-2, -8 и -9 после удаления бляшек
Временное ограничение: уровень сыворотки крови оценивают по цельной крови дважды: в день операции и через 6 недель после удаления бляшки
|
будет проведен иммуноферментный анализ (ИФА) для определения PEDF, VEGF, HIF-1 альфа до и после операции
|
уровень сыворотки крови оценивают по цельной крови дважды: в день операции и через 6 недель после удаления бляшки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированная конечная точка смерти, инсульта, инфаркта миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного случая или даты смерти от любой оцениваемой причины до 5 лет
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного случая или даты смерти от любой оцениваемой причины до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VUCAP
- EK-11-208-VK (ДРУГОЙ: Ethics committee Vienna)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .