Criteri morfologici e sierologici di vulnerabilità della placca: valutazione del rischio per stenosi dell'arteria carotidea sintomatica e asintomatica (VUCAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indicazione alla rivascolarizzazione delle stenosi dell'arteria carotidea è tipicamente basata sul grado di stenosi e sulla presenza di sintomi. Prove recenti suggeriscono che il rischio di embolizzazione da una placca aterosclerotica può essere associato alla densità della placca valutata ecograficamente mediante determinazione della mediana in scala di grigi. Inoltre, è stata segnalata un'associazione di proteine sieriche fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore inducibile dall'ipossia (HIF) e fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF), metalloproteinasi della matrice 2, 8 e 9 con placche instabili.
Lo studio VUCAP includerà pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea per malattia dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica. I marcatori ecografici e sierologici della vulnerabilità della placca saranno confrontati con le caratteristiche istologiche della placca e la presentazione clinica (sintomatica vs. asintomatica). Prima dell'intervento, viene valutata la mediana in scala di grigi della placca. Verrà eseguita l'indagine istomorfologica delle placche carotidee. Le indagini sierologiche includeranno marcatori di infiammazione, fattori trombo-modulatori, frazioni lipidiche e altri parametri che sono stati associati a placche instabili.
Lo scopo del presente studio è valutare la capacità del fattore derivato dall'epitelio del pigmento (PEDF), del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), del fattore 1 alfa indotto dall'ipossia (HIF 1-α), delle metalloproteinasi della matrice 2, 8 e 9 per distinguere tra placche dell'arteria carotidea vulnerabili e stabili. L'identificazione delle "placche vulnerabili" sulla base di un prelievo di sangue periferico e di un'indagine ecografica può consentire al medico curante di concentrare le risorse sui pazienti che beneficeranno maggiormente degli interventi terapeutici per la prevenzione primaria dell'ictus ischemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamento
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
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Contatto:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Numero di telefono: 4101 +43 1 49150
- Email: afshin.assadian@wienkav.at
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Contatto:
- Jelena Basic, Dr
- Numero di telefono: 4101 +43 1 49150
- Email: jelenazbasic@gmail.com
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Investigatore principale:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi asintomatica dell'arteria carotide interna >70%
- stenosi sintomatica dell'arteria carotide interna >60%
- trattamento chirurgico pianificato della stenosi
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- malattia coronarica sintomatica
- infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
- occlusione acuta dell'arteria periferica negli ultimi 3 mesi
- immaturità
- esistenza di una tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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stenosi dell'arteria carotidea
Saranno inclusi in questo studio i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica indicati per l'endoarterectomia carotidea, che forniscono il consenso informato scritto.
Gli investigatori confronteranno i dati ultrasonografici dei pazienti, le analisi di laboratorio del siero e le preferenze istomorfologiche per cercare biomarcatori per l'instabilità della placca.
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L'endoarteriectomia carotidea è un intervento chirurgico utilizzato per ridurre il rischio di ictus, correggendo la stenosi dell'arteria carotidea.
L'endoarterectomia è la rimozione di materiale all'interno (estremità) di un'arteria. Viene praticata un'incisione sul lato della linea mediana del muscolo sternocleidomastoideo.
L'incisione ha una lunghezza compresa tra 5 e 10 cm.
Quindi i pazienti ricevono 5000 UI di eparina dall'anestesia.
Le arterie carotidee interna, comune ed esterna vengono accuratamente identificate, controllate con anse vascolari e clampate.
Il lume dell'arteria carotide interna viene aperto e la placca ateromatosa rimossa.
L'arteria viene chiusa mediante sutura.
La procedura viene eseguita in anestesia locale.
L'anestesia locale, contrariamente a quella generale, consente il monitoraggio diretto dello stato neurologico mediante contatto verbale intraoperatorio e test della forza di presa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli sierici di PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9 rispetto alla classificazione istomorfologica della placca basata sulla classificazione AHA e sui dati ultrasonografici - scala di grigi mediana (GSM)
Lasso di tempo: i dati ecografici vengono valutati un giorno prima dell'intervento, la placca dell'arteria carotidea verrà prelevata durante l'intervento, il sangue intero il giorno dell'intervento,
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L'indagine sonomorfologica estesa sarà eseguita da un ecografista cieco alle caratteristiche dei pazienti, per la valutazione della mediana della scala dei grigi (GSM).
Dopo la rimozione le placche saranno fissate in RNA successivamente per ulteriori determinazioni dell'RNA.
Inoltre, sarà eseguita la caratterizzazione istomorfologica della placca e la placca sarà classificata in base alla classificazione dell'American Heart Association (AHA).
La determinazione dell'RNA si concentrerà sui livelli di espressione di PEDF.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9.
A tale scopo eseguiremo l'isolamento dell'RNA dal tessuto, la trascrizione in cDNA e anche una PCR quantitativa in tempo reale.
Inoltre verrà eseguita l'immunocolorazione della placca con anticorpi PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9 per determinare la distribuzione di tali proteine all'interno delle placche.
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i dati ecografici vengono valutati un giorno prima dell'intervento, la placca dell'arteria carotidea verrà prelevata durante l'intervento, il sangue intero il giorno dell'intervento,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dei livelli sierici nel sangue e dell'espressione a livello proteico di PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 e -9 dopo la rimozione della placca
Lasso di tempo: i livelli ematici sierici vengono valutati dal sangue intero due volte: il giorno dell'intervento e 6 settimane dopo la rimozione della placca
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verrà eseguito il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la determinazione di PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, prima e dopo l'intervento chirurgico
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i livelli ematici sierici vengono valutati dal sangue intero due volte: il giorno dell'intervento e 6 settimane dopo la rimozione della placca
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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endpoint composito di morte, ictus, infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 5 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VUCAP
- EK-11-208-VK (ALTRO: Ethics committee Vienna)
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