A plakkok sérülékenységének morfológiai és szerológiai kritériumai: A tünetekkel járó és tünetmentes carotis artéria szűkület kockázatának értékelése (VUCAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carotis arteria szűkületek revascularisatiójának indikációja jellemzően a szűkület mértékén és a tünetek meglétén alapul. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az ateroszklerotikus plakkból származó embolizáció kockázata összefüggésbe hozható a plakk sűrűségével, amint azt ultrahangos vizsgálattal, a szürkeárnyalatos medián meghatározásával értékelték. Ezenkívül beszámoltak a szérumfehérjék, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), a hipoxia indukálható faktor (HIF) és a pigment epithelium-eredetű faktor (PEDF), a 2., 8. és 9. mátrix metalloproteinázok instabil plakkokkal való társulásáról.
A VUCAP-vizsgálat olyan betegeket fog magában foglalni, akiknek tüneti vagy tünetmentes nyaki verőér-betegség miatt carotis endarterectomiája történik. A plakk sérülékenységének ultrahangos és szerológiai markereit össze kell vetni a plakk szövettani jellemzőivel és a klinikai megjelenéssel (tünetmentes vs. tünetmentes). A műtét előtt felmérjük a plakk szürkeárnyalatos mediánját. A carotis plakkok hisztomorfológiai vizsgálatát elvégzik. A szerológiai vizsgálatok magukban foglalják a gyulladás markereit, a trombomoduláló faktorokat, a lipidfrakciókat és más olyan paramétereket, amelyek az instabil plakkokhoz kapcsolódnak.
Jelen tanulmány célja a pigment epitéliumból származó faktor (PEDF), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), hipoxia által kiváltott 1-es alfa faktor (HIF 1-α), mátrix metalloproteinázok 2, 8 és 9 képességének felmérése. különbséget tenni a sérülékeny és stabil carotis plakkok között. A „sebezhető plakkok” perifériás vérvétel és ultrahangvizsgálat alapján történő azonosítása lehetővé teheti a kezelőorvos számára, hogy erőforrásait olyan betegekre összpontosítsa, akik a legtöbb hasznot húzzák az ischaemiás stroke elsődleges megelőzésére irányuló terápiás beavatkozásokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Toborzás
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Telefonszám: 4101 +43 1 49150
- E-mail: afshin.assadian@wienkav.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Jelena Basic, Dr
- Telefonszám: 4101 +43 1 49150
- E-mail: jelenazbasic@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a carotis belső artéria tünetmentes szűkülete >70%
- az arteria carotis belső tüneti szűkülete >60%
- a szűkület tervezett sebészeti kezelése
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- tünetekkel járó koszorúér-betegség
- szívinfarktus vagy akut koronária szindróma az elmúlt 3 hónapban
- akut perifériás artéria elzáródás az elmúlt 3 hónapban
- éretlenség
- gyámság megléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nyaki artéria szűkület
Azok a betegek, akiknek tüneti vagy tünetmentes nyaki verőér-szűkülete van carotis endarterectomiára javallt, és írásos beleegyezésüket adják, ebbe a vizsgálatba bevonják.
A vizsgálók összehasonlítják a betegek ultrahangos adatait, a szérum laboratóriumi elemzéseit és a hisztomorfológiai preferenciákat, hogy keressenek biomarkereket a plakk instabilitására.
|
A carotis endarterectomia olyan műtét, amelyet a stroke kockázatának csökkentésére használnak a nyaki verőér szűkületének korrigálásával.
Az endarterectomia az artéria belső oldalán (végén) lévő anyag eltávolítása. A Sternocleidomastoideus izom középvonali oldalán bemetszést végeznek.
A bemetszés hossza 5-10 cm.
Ezután a betegek 5000 NE heparint kapnak altatásban.
A belső, közös és külső nyaki artériákat gondosan azonosítják, érhurkokkal szabályozzák és rögzítik.
A belső nyaki artéria lumenét kinyitjuk, és eltávolítjuk az ateromatózus plakkot.
Az artériát varrat segítségével zárják le.
Az eljárást helyi érzéstelenítésben végzik.
A helyi érzéstelenítés, az általánostól eltérően, lehetővé teszi a neurológiai állapot közvetlen monitorozását intraoperatív verbális kontaktussal és a szorítóerő tesztelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 és -9 szérumszintjei összehasonlítva a plakk hisztomorfológiai osztályozásával az AHA osztályozás és az ultrahangos adatok alapján – szürke skála medián (GSM)
Időkeret: az ultrahangos adatokat a műtét előtt egy nappal értékelik, a műtét során carotis plakkot, a műtét napján teljes vért,
|
Kibővített szonomorfológiai vizsgálatot végez a betegek sajátosságaira elvakult szonográfus a szürkeskála medián (GSM) felmérésére.
Az eltávolítás után a plakkokat RNAlaterben rögzítjük további RNS-meghatározások céljából.
Emellett a plakk hisztomorfológiai jellemzését is elvégzik, és a plakkot az American Heart Association (AHA) besorolása alapján osztályozzák.
Az RNS-meghatározás a PEDF expressziós szintjére összpontosít.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 és -9.
Ebből a célból RNS izolálást végzünk a szövetből, transzkripciót cDNS-re, valamint kvantitatív valós idejű PCR-t.
Ezen túlmenően a plakk immunfestését PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 és -9 antitestekkel, hogy meghatározzuk ezeknek a fehérjéknek a plakkokon belüli eloszlását.
|
az ultrahangos adatokat a műtét előtt egy nappal értékelik, a műtét során carotis plakkot, a műtét napján teljes vért,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérszérumszint változása, valamint a PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 és -9 fehérjeszintű expressziója a plakk eltávolítása után
Időkeret: A szérum vérszintjét a teljes vérből kétszer értékelik: a műtét napján és 6 héttel a plakk eltávolítása után
|
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) végeznek a PEDF, VEGF, HIF-1 alfa meghatározására műtét előtt és után
|
A szérum vérszintjét a teljes vérből kétszer értékelik: a műtét napján és 6 héttel a plakk eltávolítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halál összetett végpontja, stroke, szívinfarktus
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált időpontig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 5 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált időpontig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUCAP
- EK-11-208-VK (EGYÉB: Ethics committee Vienna)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .