Critères morphologiques et sérologiques de la vulnérabilité de la plaque : évaluation des risques de sténose symptomatique et asymptomatique de l'artère carotide (VUCAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indication de revascularisation des sténoses de l'artère carotide est généralement basée sur le degré de sténose et la présence de symptômes. Des preuves récentes suggèrent que le risque d'embolisation d'une plaque d'athérosclérose peut être associé à la densité de la plaque telle qu'évaluée par échographie par la détermination de la médiane en niveaux de gris. En outre, une association de protéines sériques facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), facteur inductible par l'hypoxie (HIF) et facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF), métalloprotéinases matricielles 2, 8 et 9 avec des plaques instables a été rapportée.
L'étude VUCAP inclura des patients subissant une endartériectomie carotidienne pour une maladie de l'artère carotide symptomatique ou asymptomatique. Les marqueurs échographiques et sérologiques de la vulnérabilité de la plaque seront comparés aux caractéristiques histologiques de la plaque et à la présentation clinique (symptomatique vs asymptomatique). En préopératoire, la médiane en niveaux de gris de la plaque est évaluée. Une étude histomorphologique des plaques carotidiennes sera effectuée. Les investigations sérologiques incluront des marqueurs d'inflammation, des facteurs thrombo-modulateurs, des fractions lipidiques et d'autres paramètres qui ont été associés à des plaques instables.
Le but de la présente étude est d'évaluer la capacité du facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), du facteur 1 alpha induit par l'hypoxie (HIF 1-α), des métalloprotéinases matricielles 2, 8 et 9 à différencier les plaques carotidiennes vulnérables et stables. L'identification des « plaques vulnérables » sur la base d'une prise de sang périphérique et d'une échographie peut permettre au médecin traitant de concentrer les ressources sur les patients qui bénéficieront le plus des interventions thérapeutiques pour la prévention primaire de l'AVC ischémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Recrutement
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
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Contact:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Numéro de téléphone: 4101 +43 1 49150
- E-mail: afshin.assadian@wienkav.at
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Contact:
- Jelena Basic, Dr
- Numéro de téléphone: 4101 +43 1 49150
- E-mail: jelenazbasic@gmail.com
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Chercheur principal:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sténose asymptomatique de l'artère carotide interne > 70 %
- sténose symptomatique de l'artère carotide interne > 60 %
- traitement chirurgical prévu de la sténose
Critère d'exclusion:
- grossesse
- coronaropathie symptomatique
- infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- occlusion artérielle périphérique aiguë au cours des 3 derniers mois
- immaturité
- existence d'une tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sténose de l'artère carotide
Les patients présentant une sténose de l'artère carotide symptomatique ou asymptomatique indiquée pour une endartériectomie carotidienne, qui fournissent un consentement éclairé écrit, seront inclus dans cette étude.
Les enquêteurs compareront les données échographiques des patients, les analyses de laboratoire sériques et les préférences histomorphologiques pour rechercher des biomarqueurs de l'instabilité de la plaque.
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L'endartériectomie carotidienne est une chirurgie utilisée pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral, en corrigeant la sténose de l'artère carotide.
L'endartériectomie est l'enlèvement de matière à l'intérieur (extrémité) d'une artère. Une incision est pratiquée du côté médian du muscle sternocléidomastoïdien.
L'incision mesure entre 5 et 10 cm de long.
Ensuite, les patients reçoivent 5000 UI d'héparine par l'anesthésie.
Les artères carotides interne, commune et externe sont soigneusement identifiées, contrôlées avec des boucles vasculaires et clampées.
La lumière de l'artère carotide interne est ouverte et la plaque athéromateuse est retirée.
L'artère est fermée par suture.
La procédure est réalisée sous anesthésie locale.
L'anesthésie locale, contrairement à l'anesthésie générale, permet une surveillance directe de l'état neurologique par contact verbal peropératoire et test de la force de préhension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sériques de PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 et -9 par rapport à la classification histomorphologique de la plaque basée sur la classification AHA et les données échographiques - médiane de l'échelle de gris (GSM)
Délai: les données échographiques sont évaluées la veille de l'intervention, la plaque carotidienne sera prélevée pendant l'intervention, le sang total le jour de l'intervention,
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Une investigation sonomorphologique étendue sera effectuée par un échographiste ignorant les caractéristiques des patients, pour l'évaluation de la médiane de l'échelle de gris (GSM).
Après le retrait, les plaques seront fixées dans RNAlater pour d'autres déterminations d'ARN.
De plus, une caractérisation histomorphologique de la plaque sera effectuée et la plaque sera classée selon la classification de l'American Heart Association (AHA).
La détermination de l'ARN se concentrera sur les niveaux d'expression de PEDF.
VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 et -9.
À cette fin, nous effectuerons l'isolement de l'ARN du tissu, la transcription en ADNc et également une PCR quantitative en temps réel.
De plus, une immunocoloration de la plaque avec les anticorps PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 et -9 pour déterminer la distribution de ces protéines dans les plaques sera effectuée.
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les données échographiques sont évaluées la veille de l'intervention, la plaque carotidienne sera prélevée pendant l'intervention, le sang total le jour de l'intervention,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des taux sériques sanguins ainsi que de l'expression des taux de protéines de PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 et -9 après l'élimination de la plaque
Délai: les taux sanguins sériques sont évalués à partir du sang total deux fois : le jour de la chirurgie et 6 semaines après le retrait de la plaque
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un dosage immuno-enzymatique (ELISA) sera effectué pour la détermination de PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, avant et après la chirurgie
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les taux sanguins sériques sont évalués à partir du sang total deux fois : le jour de la chirurgie et 6 semaines après le retrait de la plaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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critère composite de décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier document documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 5 ans
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier document documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VUCAP
- EK-11-208-VK (AUTRE: Ethics committee Vienna)
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