Kryteria morfologiczne i serologiczne wrażliwości na płytki: ocena ryzyka objawowego i bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej (VUCAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazania do rewaskularyzacji zwężeń tętnic szyjnych są zwykle oparte na stopniu zwężenia i obecności objawów. Ostatnie dowody sugerują, że ryzyko zatoru z blaszki miażdżycowej może być związane z gęstością blaszki ocenianą ultrasonograficznie przez określenie mediany skali szarości. Zgłaszano również związek białek surowicy, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF) i czynnika pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF), metaloproteinaz macierzy 2, 8 i 9, z niestabilnymi płytkami.
Badanie VUCAP obejmie pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej z powodu objawowej lub bezobjawowej choroby tętnic szyjnych. Sonograficzne i serologiczne markery podatności płytki nazębnej zostaną porównane z cechami histologicznymi płytki i obrazem klinicznym (objawowy vs. bezobjawowy). Przed operacją ocenia się medianę blaszki w skali szarości. Przeprowadzone zostanie badanie histomorfologiczne blaszek miażdżycowych. Badania serologiczne będą obejmować markery stanu zapalnego, czynniki trombo-modulujące, frakcje lipidowe i inne parametry związane z niestabilnymi płytkami.
Celem niniejszej pracy jest ocena zdolności czynnika pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), indukowanego hipoksją czynnika 1 alfa (HIF 1-α), metaloproteinaz macierzy 2, 8 i 9 do rozróżnić wrażliwe i stabilne płytki tętnicy szyjnej. Identyfikacja „wrażliwych płytek” na podstawie pobrania krwi obwodowej i badania ultrasonograficznego może umożliwić lekarzowi prowadzącemu skupienie zasobów na pacjentach, którzy odniosą największe korzyści z interwencji terapeutycznych w prewencji pierwotnej udaru niedokrwiennego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1160
- Rekrutacyjny
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
-
Kontakt:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Numer telefonu: 4101 +43 1 49150
- E-mail: afshin.assadian@wienkav.at
-
Kontakt:
- Jelena Basic, Dr
- Numer telefonu: 4101 +43 1 49150
- E-mail: jelenazbasic@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej >70%
- objawowe zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej >60%
- planowe leczenie chirurgiczne zwężenia
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- objawowa choroba niedokrwienna serca
- zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ostra niedrożność tętnicy obwodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niedojrzałość
- istnienie kurateli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zwężenie tętnicy szyjnej
Pacjenci z objawowym lub bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej wskazanym do endarterektomii tętnicy szyjnej, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.
Badacze porównają dane ultrasonograficzne pacjentów, analizy laboratoryjne surowicy i preferencje histomorfologiczne w poszukiwaniu biomarkerów niestabilności blaszki miażdżycowej.
|
Endarterektomia tętnicy szyjnej jest operacją stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu poprzez skorygowanie zwężenia tętnicy szyjnej.
Endarterektomia polega na usunięciu materiału z wewnętrznej (końcowej) tętnicy. Nacięcie wykonuje się po środkowej stronie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Cięcie ma długość od 5 do 10 cm.
Następnie pacjenci dostają 5000 IU heparyny w znieczuleniu.
Wewnętrzne, wspólne i zewnętrzne tętnice szyjne są dokładnie identyfikowane, kontrolowane za pomocą pętli naczyniowych i zaciskane.
Otwiera się światło tętnicy szyjnej wewnętrznej i usuwa blaszkę miażdżycową.
Tętnicę zamyka się za pomocą szwu.
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
Znieczulenie miejscowe, w przeciwieństwie do ogólnego, pozwala na bezpośrednie monitorowanie stanu neurologicznego poprzez śródoperacyjny kontakt werbalny i badanie siły chwytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 i -9 w surowicy w porównaniu z klasyfikacją histomorfologiczną blaszki na podstawie klasyfikacji AHA i danych ultrasonograficznych – mediana skali szarości (GSM)
Ramy czasowe: dane USG oceniane są na dzień przed operacją, blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej zostanie pobrana w trakcie operacji, krew pełna w dniu operacji,
|
Rozszerzone badanie sonomorfologiczne zostanie przeprowadzone przez ultrasonografa nie znającego charakterystyki pacjentów, w celu oceny mediany skali szarości (GSM).
Po usunięciu łysinki zostaną utrwalone w RNAlater do dalszych oznaczeń RNA.
Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka histomorfologiczna płytki i sklasyfikowana płytka na podstawie klasyfikacji American Heart Association (AHA).
Określenie RNA skupi się na poziomach ekspresji PEDF.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 i -9.
W tym celu wykonamy izolację RNA z tkanki, transkrypcję do cDNA, a także ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Ponadto zostanie wykonane barwienie immunologiczne płytek za pomocą przeciwciał PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 i -9 w celu określenia rozmieszczenia tych białek w płytkach.
|
dane USG oceniane są na dzień przed operacją, blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej zostanie pobrana w trakcie operacji, krew pełna w dniu operacji,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu w surowicy krwi oraz poziomu ekspresji białek PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 i -9 po usunięciu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Stężenie w surowicy krwi ocenia się dwukrotnie z krwi pełnej: w dniu zabiegu i 6 tygodni po usunięciu blaszki miażdżycowej
|
zostanie wykonany test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu oznaczenia PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, przed i po operacji
|
Stężenie w surowicy krwi ocenia się dwukrotnie z krwi pełnej: w dniu zabiegu i 6 tygodni po usunięciu blaszki miażdżycowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złożony punkt końcowy zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUCAP
- EK-11-208-VK (INNY: Ethics committee Vienna)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endarterektomia szyjna
-
Dallas VA Medical CenterZakończonyUderzenie | Zwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone