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Morphologische und serologische Kriterien der Plaque-Anfälligkeit: Risikobewertung für symptomatische und asymptomatische Karotisstenose (VUCAP)

17. September 2015 aktualisiert von: Prim PD Dr Afshin Assadian
Ziel dieser Studie ist es, die Assoziation von sonographischen und histologischen Merkmalen der Plaque untereinander und mit Biomarkern des kardiovaskulären Risikos zu untersuchen. Der prädiktive Wert dieser Faktoren hinsichtlich des klinischen Langzeitergebnisses nach Karotisendarteriektomie wird ebenfalls bewertet. Dies kann dazu beitragen, die Identifizierung von Patienten mit Karotisstenose zu verbessern, die am meisten von einer Karotisendarteriektomie profitieren. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Morphologie von Carotis-Plaques mit objektivierbaren sonographischen Parametern assoziiert ist, insbesondere mit dem Graustufen-Median. Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die sonografische und histologische Plaquemorphologie mit bestimmten Biomarkern des kardiovaskulären Risikos assoziiert sind. Die Identifizierung „anfälliger Plaques“ auf der Grundlage einer peripheren Blutentnahme und einer sonografischen Untersuchung kann es dem behandelnden Arzt ermöglichen, Ressourcen auf Patienten zu konzentrieren, die am meisten von therapeutischen Interventionen zur Primärprävention eines ischämischen Schlaganfalls profitieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Indikation zur Revaskularisation von Karotisstenosen richtet sich typischerweise nach dem Grad der Stenose und dem Vorliegen von Symptomen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Risiko einer Embolisation durch eine atherosklerotische Plaque mit der Plaquedichte assoziiert sein kann, wie sie sonographisch durch Bestimmung des Graustufenmedians beurteilt wird. Außerdem wurde über eine Assoziation der Serumproteine ​​vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) und Pigmentepithel-abgeleiteter Faktor (PEDF), Matrix-Metalloproteinasen 2, 8 und 9 mit instabilen Plaques berichtet.

Die VUCAP-Studie wird Patienten umfassen, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie wegen einer symptomatischen oder asymptomatischen Halsschlagader-Erkrankung unterziehen. Sonographische und serologische Marker der Plaque-Vulnerabilität werden mit histologischen Merkmalen der Plaque und dem klinischen Erscheinungsbild (symptomatisch vs. asymptomatisch) verglichen. Präoperativ wird der Graustufenmedian der Plaque beurteilt. Es wird eine histomorphologische Untersuchung der Carotis-Plaques durchgeführt. Serologische Untersuchungen umfassen Entzündungsmarker, thrombomodulatorische Faktoren, Lipidfraktionen und andere Parameter, die mit instabilen Plaques in Verbindung gebracht wurden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit von Pigmentepithel-abgeleitetem Faktor (PEDF), vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), Hypoxie-induziertem Faktor 1 alpha (HIF 1-α), Matrix-Metalloproteinasen 2, 8 und 9 zu beurteilen Unterscheiden Sie zwischen gefährdeten und stabilen Carotis-Plaques. Die Identifizierung „anfälliger Plaques“ auf der Grundlage einer peripheren Blutentnahme und einer sonografischen Untersuchung kann es dem behandelnden Arzt ermöglichen, Ressourcen auf Patienten zu konzentrieren, die am meisten von therapeutischen Interventionen zur Primärprävention eines ischämischen Schlaganfalls profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Afshin Assadian, Prim PD Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vierhundert Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Die Aufnahme würde über unsere ambulante Pflegepraxis erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asymptomatische Stenose der A. carotis interna >70 %
  • symptomatische Stenose der A. carotis interna > 60 %
  • geplante chirurgische Behandlung der Stenose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
  • akuter peripherer Arterienverschluss in den letzten 3 Monaten
  • Unreife
  • Bestehen einer Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Halsschlagader Stenose
Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Halsschlagaderstenose, die für eine Endarterektomie der Halsschlagader indiziert sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen. Die Forscher vergleichen die Ultraschalldaten der Patienten, Serumlaboranalysen und histomorphologische Präferenzen, um nach Biomarkern für die Plaque-Instabilität zu suchen.
Verfahren: Karotisendarteriektomie
Die Halsschlagader-Endarteriektomie ist eine Operation zur Verringerung des Schlaganfallrisikos durch Korrektur einer Stenose in der Halsschlagader. Endarterektomie ist die Entfernung von Material auf der Innenseite (Ende) einer Arterie. Ein Einschnitt wird auf der Mittellinienseite des Sternocleidomastoideus-Muskels vorgenommen. Der Einschnitt ist zwischen 5 und 10 cm lang. Dann bekommen die Patienten 5000 IE Heparin durch die Narkose. Die inneren, gemeinsamen und äußeren Halsschlagadern werden sorgfältig identifiziert, mit Gefäßschlingen kontrolliert und abgeklemmt. Das Lumen der A. carotis interna wird geöffnet und die atheromatöse Plaque entfernt. Die Arterie wird mit einer Naht verschlossen. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Lokalanästhesie ermöglicht im Gegensatz zur Vollnarkose eine direkte Überwachung des neurologischen Status durch intraoperativen verbalen Kontakt und Testen der Griffstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 und -9 im Vergleich zur histomorphologischen Klassifikation der Plaque basierend auf AHA-Klassifikation und Ultraschalldaten – Graustufenmedian (GSM)
Zeitfenster: Ultraschalldaten werden einen Tag vor der Operation erhoben, Karotis-Plaque wird während der Operation entnommen, Vollblut am Tag der Operation,
Eine erweiterte sonomorphologische Untersuchung wird von einem für die Patientenmerkmale verblindeten Sonographen zur Beurteilung des Graustufenmedians (GSM) durchgeführt. Nach der Entfernung werden die Plaques für weitere RNA-Bestimmungen in RNAlater fixiert. Darüber hinaus wird eine histomorphologische Charakterisierung der Plaque durchgeführt und die Plaque gemäß der Klassifikation der American Heart Association (AHA) klassifiziert. Die RNA-Bestimmung wird sich auf die Expressionsniveaus von PEDF konzentrieren. VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 und -9. Dazu führen wir die RNA-Isolierung aus dem Gewebe, die Transkription in cDNA sowie eine quantitative real-time PCR durch. Darüber hinaus wird eine Immunfärbung der Plaque mit PEDF-, VEGF-, HIF-1 alpha-, MMP-2-, -8- und -9-Antikörpern durchgeführt, um die Verteilung dieser Proteine ​​innerhalb der Plaques zu bestimmen.
Ultraschalldaten werden einen Tag vor der Operation erhoben, Karotis-Plaque wird während der Operation entnommen, Vollblut am Tag der Operation,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutserumspiegel sowie der Proteinspiegelexpression von PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 und -9 nach Plaqueentfernung
Zeitfenster: Serumblutspiegel werden zweimal aus dem Vollblut bestimmt: am Tag der Operation und 6 Wochen nach Entfernung der Plaque
ein enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) wird zur Bestimmung von PEDF, VEGF, HIF-1 alpha vor und nach der Operation durchgeführt
Serumblutspiegel werden zweimal aus dem Vollblut bestimmt: am Tag der Operation und 6 Wochen nach Entfernung der Plaque

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes oder Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes oder Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim PD Dr Afshin Assadian

Mitarbeiter

Wilhelminenspital Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUCAP
  • EK-11-208-VK (ANDERE: Ethics committee Vienna)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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