斑块易损性的形态学和血清学标准：有症状和无症状颈动脉狭窄的风险评估 (VUCAP)
2015年9月17日 更新者：Prim PD Dr Afshin Assadian
本研究的目的是调查超声和斑块组织学特征之间的关联，以及与心血管风险生物标志物之间的关联。
还将评估这些因素对颈动脉内膜切除术后长期临床结果的预测价值。
这可能有助于改善颈动脉狭窄患者的识别，这些患者将从颈动脉内膜切除术中获益最多。
研究者的主要假设是颈动脉斑块的形态与客观的超声参数有关，特别是与灰度中位数有关。
其次，研究人员假设超声和组织学斑块形态与心血管风险的某些生物标志物相关。
在外周血抽取和超声检查的基础上识别“易损斑块”可以使治疗医师将资源集中在最能从缺血性中风一级预防的治疗干预中获益的患者身上。
研究概览
详细说明
颈动脉狭窄的血运重建指征通常基于狭窄程度和症状的存在。 最近的证据表明，动脉粥样硬化斑块的栓塞风险可能与斑块密度有关，如通过确定灰度中位数进行超声评估。 此外，还报道了血清蛋白血管内皮生长因子 (VEGF)、缺氧诱导因子 (HIF) 和色素上皮衍生因子 (PEDF)、基质金属蛋白酶 2、8 和 9 与不稳定斑块的关联。
VUCAP 研究将包括因有症状或无症状颈动脉疾病而接受颈动脉内膜切除术的患者。 将斑块易损性的超声和血清学标记与斑块的组织学特征和临床表现（有症状与无症状）进行比较。 术前评估斑块的灰度中值。 将进行颈动脉斑块的组织形态学研究。 血清学研究将包括炎症标志物、血栓调节因子、脂质成分和其他与不稳定斑块相关的参数。
本研究的目的是评估色素上皮衍生因子 (PEDF)、血管内皮生长因子 (VEGF)、缺氧诱导因子 1 α (HIF 1-α)、基质金属蛋白酶 2、8 和 9 对区分易损和稳定的颈动脉斑块。 在外周血抽取和超声检查的基础上识别“易损斑块”可以使治疗医师将资源集中在最能从缺血性中风一级预防的治疗干预中获益的患者身上。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1160
- 招聘中
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
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接触：
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- 电话号码：4101 +43 1 49150
- 邮箱：afshin.assadian@wienkav.at
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接触：
- Jelena Basic, Dr
- 电话号码：4101 +43 1 49150
- 邮箱：jelenazbasic@gmail.com
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首席研究员：
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
400 名有症状或无症状的颈动脉狭窄患者在书面知情同意后接受颈动脉内膜切除术，将被纳入本研究。
纳入将通过我们的门诊诊所完成。
描述
纳入标准：
- 颈内动脉无症状狭窄>70%
- 症状性颈内动脉狭窄>60%
- 计划手术治疗狭窄
排除标准：
- 怀孕
- 症状性冠心病
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或急性冠脉综合征
- 近 3 个月内有急性外周动脉闭塞
- 不成熟
- 监护权的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颈动脉狭窄
有症状或无症状的颈动脉狭窄患者，提供书面知情同意书，将被纳入本研究。
研究人员将比较患者的超声数据、血清实验室分析和组织形态学偏好，以寻找斑块不稳定性的生物标志物。
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颈动脉内膜切除术是一种通过纠正颈动脉狭窄来降低中风风险的手术。
动脉内膜切除术是去除动脉内侧（末端）的物质。在胸锁乳突肌的中线侧做一个切口。
切口的长度在 5 到 10 厘米之间。
然后患者通过麻醉获得5000 IU肝素。
仔细识别颈内动脉、颈总动脉和颈外动脉，用血管环控制并夹紧。
打开颈内动脉腔，去除动脉粥样硬化斑块。
使用缝合线关闭动脉。
该过程在局部麻醉下进行。
与全身麻醉相反，局部麻醉允许通过术中语言接触和握力测试直接监测神经系统状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEDF、VEGF、HIF-1 α、MMP-2、-8 和 -9 的血清水平与基于 AHA 分类的斑块组织形态学分类和超声数据灰度中位数 (GSM) 相比
大体时间：术前一天评估超声数据，术中取颈动脉斑块，术日全血，
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将由对患者特征不知情的超声技师进行扩展的超声形态学调查，以评估灰度中位数 (GSM)。
去除斑块后，将固定在 RNAlater 中以进行进一步的 RNA 测定。
此外，将对斑块进行组织形态学表征，并根据美国心脏协会 (AHA) 分类对斑块进行分类。
RNA 测定将侧重于 PEDF 的表达水平。
VEGF、HIF-1 α、MMP-2、-8 和 -9。
为此，我们将从组织中分离 RNA、转录为 cDNA 以及定量实时 PCR。
此外，将用 PEDF、VEGF、HIF-1 α、MMP-2、-8 和 -9 抗体对斑块进行免疫染色，以确定这些蛋白质在斑块内的分布。
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术前一天评估超声数据，术中取颈动脉斑块，术日全血，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去除斑块后血清水平和 PEDF、VEGF、HIF-1 α、MMP-2、-8 和 -9 蛋白水平表达的变化
大体时间：从全血中评估血清血液水平两次：在手术当天和去除斑块后 6 周
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手术前后将进行酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测定 PEDF、VEGF、HIF-1 α
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从全血中评估血清血液水平两次：在手术当天和去除斑块后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、卒中、心肌梗死的复合终点
大体时间：从随机分组之日到首次记录之日或任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 5 年
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从随机分组之日到首次记录之日或任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afshin Assadian, Prim PD Dr、Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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