Criterios morfológicos y serológicos de vulnerabilidad de la placa: evaluación del riesgo de estenosis de la arteria carótida sintomática y asintomática (VUCAP)
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Prim PD Dr Afshin Assadian
El objetivo de este estudio es investigar la asociación de las características ecográficas e histológicas de la placa entre sí y con biomarcadores de riesgo cardiovascular.
También se evaluará el valor predictivo de estos factores con respecto al resultado clínico a largo plazo después de la endarterectomía carotídea.
Esto puede ayudar a mejorar la identificación de pacientes con estenosis de la arteria carótida que se beneficiarán más de la endarterectomía carotídea.
La principal hipótesis de los investigadores es que la morfología de las placas carotídeas está asociada con parámetros ecográficos objetivables, en particular con la mediana de la escala de grises.
En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que la morfología ecográfica e histológica de la placa está asociada con ciertos biomarcadores de riesgo cardiovascular.
La identificación de "placas vulnerables" sobre la base de una extracción de sangre periférica y una investigación ecográfica puede permitir al médico tratante centrar los recursos en los pacientes que se beneficiarán más de las intervenciones terapéuticas para la prevención primaria del accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La indicación para la revascularización de las estenosis de la arteria carótida generalmente se basa en el grado de estenosis y la presencia de síntomas. La evidencia reciente sugiere que el riesgo de embolización de una placa aterosclerótica puede estar asociado con la densidad de la placa evaluada ecográficamente mediante la determinación de la mediana de la escala de grises. Además, se ha informado una asociación de proteínas séricas factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor inducible por hipoxia (HIF) y factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), metaloproteinasas de matriz 2, 8 y 9 con placas inestables.
El estudio VUCAP incluirá pacientes sometidos a endarterectomía carotídea por enfermedad de la arteria carótida sintomática o asintomática. Los marcadores ecográficos y serológicos de la vulnerabilidad de la placa se compararán con las características histológicas de la placa y la presentación clínica (sintomática frente a asintomática). Antes de la operación, se evalúa la mediana en escala de grises de la placa. Se realizará una investigación histomorfológica de las placas carotídeas. Las investigaciones serológicas incluirán marcadores de inflamación, factores trombomoduladores, fracciones de lípidos y otros parámetros que se han asociado con placas inestables.
El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad del factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el factor 1 alfa inducido por hipoxia (HIF 1-α), las metaloproteinasas de matriz 2, 8 y 9 para diferenciar entre placas de arteria carótida vulnerables y estables. La identificación de "placas vulnerables" sobre la base de una extracción de sangre periférica y una investigación ecográfica puede permitir al médico tratante centrar los recursos en los pacientes que se beneficiarán más de las intervenciones terapéuticas para la prevención primaria del accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamiento
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
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Contacto:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Número de teléfono: 4101 +43 1 49150
- Correo electrónico: afshin.assadian@wienkav.at
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Contacto:
- Jelena Basic, Dr
- Número de teléfono: 4101 +43 1 49150
- Correo electrónico: jelenazbasic@gmail.com
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Investigador principal:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en este estudio 400 pacientes con estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática sometidos a endarterectomía carotídea, previo consentimiento informado por escrito.
La inclusión se haría a través de nuestra clínica de atención ambulatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis asintomática de la arteria carótida interna >70%
- estenosis sintomática de la arteria carótida interna >60%
- tratamiento quirúrgico planificado de la estenosis
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedad coronaria sintomática
- infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- oclusión arterial periférica aguda en los últimos 3 meses
- inmadurez
- existencia de una tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estenosis de la arteria carótida
Se incluirán en este estudio pacientes con estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática indicados para endarterectomía carotídea, que den su consentimiento informado por escrito.
Los investigadores compararán los datos ultrasonográficos de los pacientes, los análisis de laboratorio séricos y las preferencias histomorfológicas para buscar biomarcadores de la inestabilidad de la placa.
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La endarterectomía carotídea es una cirugía utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, al corregir la estenosis en la arteria carótida.
La endarterectomía es la extracción de material en el interior (extremo) de una arteria. Se realiza una incisión en el lado de la línea media del músculo esternocleidomastoideo.
La incisión tiene entre 5 y 10 cm de longitud.
Luego, los pacientes reciben 5000 UI de heparina mediante anestesia.
Las arterias carótidas interna, común y externa se identifican cuidadosamente, se controlan con asas vasculares y se pinzan.
Se abre la luz de la arteria carótida interna y se retira la placa de ateroma.
La arteria se cierra con sutura.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local.
La anestesia local, a diferencia de la general, permite el control directo del estado neurológico mediante el contacto verbal intraoperatorio y la prueba de la fuerza de prensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles séricos de PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 y -9 en comparación con la clasificación histomorfológica de la placa basada en la clasificación de la AHA y los datos ultrasonográficos: escala de grises mediana (GSM)
Periodo de tiempo: los datos ultrasonográficos se evalúan un día antes de la cirugía, la placa de la arteria carótida se tomará durante la cirugía, la sangre completa el día de la operación,
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La investigación sonomorfológica extendida será realizada por un ecografista ciego a las características de los pacientes, para la evaluación de la mediana de la escala de grises (GSM).
Después de la eliminación, las placas se fijarán en RNAlater para realizar más determinaciones de ARN.
Además, se realizará la caracterización histomorfológica de la placa y se clasificará la placa según la clasificación de la American Heart Association (AHA).
La determinación de ARN se centrará en los niveles de expresión de PEDF.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 y -9.
Para ello realizaremos el aislamiento del ARN del tejido, la transcripción a ADNc y también una PCR cuantitativa en tiempo real.
Además, se realizará la inmunotinción de la placa con anticuerpos PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 y -9 para determinar la distribución de esas proteínas dentro de las placas.
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los datos ultrasonográficos se evalúan un día antes de la cirugía, la placa de la arteria carótida se tomará durante la cirugía, la sangre completa el día de la operación,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los niveles de suero sanguíneo, así como expresión del nivel de proteína de PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 y -9 después de la eliminación de la placa
Periodo de tiempo: los niveles séricos en sangre se evalúan dos veces a partir de la sangre entera: el día de la cirugía y 6 semanas después de la extracción de la placa
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Se realizará ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para la determinación de PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, antes y después de la cirugía
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los niveles séricos en sangre se evalúan dos veces a partir de la sangre entera: el día de la cirugía y 6 semanas después de la extracción de la placa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- VUCAP
- EK-11-208-VK (OTRO: Ethics committee Vienna)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .