Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologická a sérologická kritéria zranitelnosti plaku: Posouzení rizika symptomatické a asymptomatické stenózy karotické tepny (VUCAP)

17. září 2015 aktualizováno: Prim PD Dr Afshin Assadian
Cílem této studie je prozkoumat asociaci sonografických a histologických znaků plaku mezi sebou navzájem as biomarkery kardiovaskulárního rizika. Posouzena bude také prediktivní hodnota těchto faktorů pro dlouhodobý klinický výsledek po karotické endarterektomii. To může pomoci zlepšit identifikaci pacientů se stenózou karotické tepny, kteří budou mít největší prospěch z karotické endarterektomie. Hlavní hypotézou vyšetřovatelů je, že morfologie karotických plaků je spojena s objektivizovatelnými sonografickými parametry, zejména s mediánem ve stupních šedi. Za druhé, výzkumníci předpokládají, že sonografická a histologická morfologie plaku je spojena s určitými biomarkery kardiovaskulárního rizika. Identifikace „zranitelných plaků“ na základě odběru periferní krve a sonografického vyšetření může ošetřujícímu lékaři umožnit zaměřit zdroje na pacienty, kteří budou nejvíce těžit z terapeutických intervencí pro primární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace revaskularizace stenóz karotické tepny je typicky založena na stupni stenózy a přítomnosti symptomů. Nedávné důkazy naznačují, že riziko embolizace aterosklerotickým plátem může být spojeno s hustotou plátu, jak bylo stanoveno sonograficky stanovením mediánu ve stupních šedi. Rovněž byla popsána asociace sérových proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), hypoxií indukovatelného faktoru (HIF) a faktoru odvozeného z pigmentového epitelu (PEDF), matrixových metaloproteináz 2, 8 a 9 s nestabilními plaky.

Studie VUCAP bude zahrnovat pacienty podstupující karotidovou endarterektomii pro symptomatické nebo asymptomatické onemocnění karotické tepny. Sonografické a sérologické markery vulnerability plaku budou porovnány s histologickými znaky plaku a klinickým obrazem (symptomatické vs. asymptomatické). Předoperačně se hodnotí medián šedé stupnice plaku. Bude provedeno histomorfologické vyšetření karotických plátů. Sérologická vyšetření budou zahrnovat markery zánětu, trombomodulační faktory, lipidové frakce a další parametry, které byly spojeny s nestabilními plaky.

Cílem této studie je posoudit schopnost faktoru odvozeného z pigmentového epitelu (PEDF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), hypoxií indukovaného faktoru 1 alfa (HIF 1-α), matrixových metaloproteináz 2, 8 a 9 rozlišovat mezi zranitelnými a stabilními pláty karotid. Identifikace „zranitelných plaků“ na základě odběru periferní krve a sonografického vyšetření může ošetřujícímu lékaři umožnit zaměřit zdroje na pacienty, kteří budou nejvíce těžit z terapeutických intervencí pro primární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Nábor
        • Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshin Assadian, Prim PD Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto 400 pacientů se symptomatickou nebo asymptomatickou stenózou karotidy, kteří podstupují karotickou endarterektomii po písemném informovaném souhlasu. Zařazení by bylo provedeno prostřednictvím naší ambulance ambulantní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • asymptomatická stenóza a. carotis interna > 70 %
  • symptomatická stenóza a. carotis interna > 60 %
  • plánovaná chirurgická léčba stenózy

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • symptomatická ischemická choroba srdeční
  • infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • akutní okluze periferní tepny v posledních 3 měsících
  • nezralost
  • existence opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
stenóza karotické tepny
Do této studie budou zahrnuti pacienti se symptomatickou nebo asymptomatickou stenózou karotidy indikovaní k endarterektomii karotidy, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou porovnávat ultrasonografická data pacientů, laboratorní analýzy séra a histomorfologické preference, aby hledali biomarkery pro nestabilitu plaku.
Postup: Karotická endarterektomie
Karotidová endarterektomie je chirurgický zákrok používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody korekcí stenózy v krční tepně. Endarterektomie je odstranění materiálu na vnitřní (konci) tepny. Incize se provede na straně střední čáry sternocleidomastoideus svalu. Řez je dlouhý 5 až 10 cm. Poté pacienti dostanou 5000 IU heparinu anestezií. Pečlivě se identifikují vnitřní, společné a vnější krční tepny, kontrolují se pomocí cévních kliček a sevřou se. Otevře se lumen a. carotis interna a odstraní se ateromatózní plát. Tepna je uzavřena stehem. Zákrok se provádí v lokální anestezii. Lokální anestezie, na rozdíl od celkové, umožňuje přímé sledování neurologického stavu intraoperačním verbálním kontaktem a testování síly stisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 a -9 ve srovnání s histomorfologickou klasifikací plaku na základě klasifikace AHA a ultrasonografických dat - medián šedé škály (GSM)
Časové okno: den před operací se vyhodnocují ultrasonografická data, při operaci bude odebrán plát na krční tepně, v den operace plná krev,
Rozšířené sonomorfologické vyšetření provede sonografista zaslepený charakteristikami pacientů pro posouzení mediánu šedé škály (GSM). Po odstranění budou plaky fixovány v RNAlater pro další stanovení RNA. Kromě toho bude provedena histomorfologická charakterizace plaku a plak bude klasifikován na základě klasifikace American Heart Association (AHA). Stanovení RNA se zaměří na úrovně exprese PEDF. VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 a -9. Za tímto účelem provedeme izolaci RNA z tkáně, transkripci na cDNA a také kvantitativní real-time PCR. Dále bude provedeno imunobarvení plaku protilátkami PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 a -9 pro stanovení distribuce těchto proteinů v plakech.
den před operací se vyhodnocují ultrasonografická data, při operaci bude odebrán plát na krční tepně, v den operace plná krev,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin v krevním séru a také exprese hladiny proteinů PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 a -9 po odstranění plaku
Časové okno: krevní hladiny v séru se hodnotí z plné krve dvakrát: v den operace a 6 týdnů po odstranění plaku
bude provedena enzymatická imunoanalýza (ELISA) pro stanovení PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, před a po operaci
krevní hladiny v séru se hodnotí z plné krve dvakrát: v den operace a 6 týdnů po odstranění plaku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený konečný bod smrti, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 5 let
Od data randomizace do data prvního zdokumentování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prim PD Dr Afshin Assadian

Spolupracovníci

Wilhelminenspital Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VUCAP
  • EK-11-208-VK (JINÝ: Ethics committee Vienna)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotická endarterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit