Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske og serologiske kriterier for plaksårbarhed: Risikovurdering for symptomatisk og asymptomatisk halsarteriestenose (VUCAP)

17. september 2015 opdateret af: Prim PD Dr Afshin Assadian
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem sonografiske og histologiske træk ved pladen indbyrdes og med biomarkører for kardiovaskulær risiko. Den prædiktive værdi af disse faktorer vedrørende det langsigtede kliniske resultat efter carotis-endarterektomi vil også blive vurderet. Dette kan bidrage til at forbedre identifikationen af ​​patienter med halspulsårstenose, som vil have størst gavn af carotis-endarterektomi. Efterforskernes hovedhypotese er, at morfologien af ​​carotis plaques er forbundet med objektiverbare sonografiske parametre, især med gråtonemedianen. For det andet antager efterforskerne, at sonografisk og histologisk plakmorfologi er forbundet med visse biomarkører for kardiovaskulær risiko. Identifikation af 'sårbare plaques' på basis af en perifer blodprøve og en sonografisk undersøgelse kan gøre det muligt for den behandlende læge at fokusere ressourcer på patienter, som vil have størst gavn af terapeutiske interventioner til primær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikationen for revaskularisering af halsarteriestenoser er typisk baseret på graden af ​​stenose og tilstedeværelsen af ​​symptomer. Nyere beviser tyder på, at risikoen for embolisering fra en aterosklerotisk plak kan være forbundet med plakdensitet som vurderet sonografisk ved bestemmelse af gråtonemedianen. Der er også rapporteret en association af serumproteiner vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hypoxiinducerbar faktor (HIF) og pigmentepitelafledt faktor (PEDF), matrixmetalloproteinaser 2, 8 og 9 med ustabile plaques.

VUCAP-studiet vil omfatte patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi for symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriesygdom. Sonografiske og serologiske markører for plaksårbarhed vil blive sammenlignet med histologiske træk ved plaquen og den kliniske præsentation (symptomatisk vs. asymptomatisk). Præoperativt vurderes gråtonemedianen af ​​pladen. Histomorfologisk undersøgelse af carotis plaques vil blive udført. Serologiske undersøgelser vil omfatte markører for inflammation, trombomodulerende faktorer, lipidfraktioner og andre parametre, der har været forbundet med ustabile plaques.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​pigmentepitel-afledt faktor (PEDF), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), hypoxi-induceret faktor 1 alfa (HIF 1-α), matrix metalloproteinaser 2, 8 og 9 til at skelne mellem sårbare og stabile carotisarterie plaques. Identifikation af 'sårbare plaques' på basis af en perifer blodprøve og en sonografisk undersøgelse kan gøre det muligt for den behandlende læge at fokusere ressourcer på patienter, som vil have størst gavn af terapeutiske interventioner til primær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Assadian, Prim PD Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire hundrede patienter med symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose, der gennemgår carotisendarterektomi, vil efter skriftligt informeret samtykke blive inkluderet i denne undersøgelse. Inklusionen ville ske gennem vores ambulante klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asymptomatisk stenose af den indre halspulsåre >70 %
  • symptomatisk stenose af indre halspulsåre >60 %
  • høvlet kirurgisk behandling af stenosen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • symptomatisk koronar hjertesygdom
  • myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • akut perifer arterieokklusion inden for de seneste 3 måneder
  • umodenhed
  • eksistensen af ​​et værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
halspulsåren stenose
Patienter med symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose indiceret til carotidendarterektomi, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne patienters ultralydsdata, serumlaboratorieanalyser og histomorfologiske præferencer for at lede efter biomarkører for plaque-ustabiliteten.
Procedure: Carotis endarterektomi
Carotis endarterektomi er en operation, der bruges til at reducere risikoen for slagtilfælde, ved at korrigere stenose i halspulsåren. Endarterektomi er fjernelse af materiale på indersiden (ende-) af en arterie. Et snit laves på midtersiden af ​​sternocleidomastoidmusklen. Snittet er mellem 5 og 10 cm langt. Så får patienterne 5000 IE heparin ved anæstesien. De indre, fælles og eksterne halspulsårer identificeres omhyggeligt, kontrolleres med karløkker og klemmes fast. Lumen af ​​den indre halspulsåre åbnes, og den ateromatøse plak fjernes. Arterien lukkes ved hjælp af sutur. Indgrebet udføres under lokalbedøvelse. Lokalbedøvelse, i modsætning til generel, giver mulighed for direkte overvågning af neurologisk status ved intraoperativ verbal kontakt og test af grebsstyrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveauer af PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 og -9 sammenlignet med histomorfologisk klassificering af plaque baseret på AHA-klassificering og ultralydsdata-gråskala median (GSM)
Tidsramme: ultralydsdata vurderes en dag før operationen, carotis arterie plak vil blive taget under operationen, fuldblod på operationsdagen,
Udvidet sonomorfologisk undersøgelse vil blive udført af en sonograf, der er blindet for patienternes karakteristika, til vurdering af gråskala median (GSM). Efter fjernelse vil plaques blive fikseret i RNAlater for yderligere RNA-bestemmelser. Derudover vil der blive udført histomorfologisk karakterisering af plaque og plaque klassificeret ud fra American Heart Association (AHA) klassifikation. RNA-bestemmelse vil fokusere på ekspressionsniveauerne af PEDF. VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 og -9. Til det formål vil vi udføre RNA-isolering fra vævet, transskription til cDNA og også en kvantitativ real-time PCR. Ydermere vil der blive udført immunfarvning af plaque med PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 og -9 antistoffer for at bestemme fordelingen af ​​disse proteiner i plaques.
ultralydsdata vurderes en dag før operationen, carotis arterie plak vil blive taget under operationen, fuldblod på operationsdagen,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodserumniveauer samt proteinniveauekspression af PEDF, VEGF, HIF-1 alpha, MMP-2, -8 og -9 efter plakfjernelse
Tidsramme: serumblodniveauer vurderes fra fuldblodet to gange: på operationsdagen og 6 uger efter fjernelse af pladen
enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive udført til bestemmelse af PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, før og efter operation
serumblodniveauer vurderes fra fuldblodet to gange: på operationsdagen og 6 uger efter fjernelse af pladen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat endepunkt for død, slagtilfælde, myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenteret eller dato for død af enhver årsag vurderet op til 5 år
Fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenteret eller dato for død af enhver årsag vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prim PD Dr Afshin Assadian

Samarbejdspartnere

Wilhelminenspital Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (SKØN)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUCAP
  • EK-11-208-VK (ANDET: Ethics committee Vienna)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner