Plakkihaavoittuvuuden morfologiset ja serologiset kriteerit: oireisen ja oireettoman kaulavaltimon ahtauman riskinarviointi (VUCAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon ahtauman revaskularisoinnin indikaatio perustuu tyypillisesti ahtauman asteeseen ja oireiden esiintymiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ateroskleroottisen plakin aiheuttaman embolisaation riski saattaa liittyä plakin tiheyteen, joka on arvioitu sonografisesti määrittämällä harmaasävymediaani. On myös raportoitu seerumiproteiinien, vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF), hypoksian indusoivan tekijän (HIF) ja pigmenttiepiteeliperäisen tekijän (PEDF), matriksin metalloproteinaasien 2, 8 ja 9 yhdistymisen epästabiilien plakkien kanssa.
VUCAP-tutkimukseen tulee mukaan potilaita, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia oireisen tai oireettoman kaulavaltimotaudin vuoksi. Plakin haavoittuvuuden sonografisia ja serologisia markkereita verrataan plakin ja kliinisen esityksen histologisiin ominaisuuksiin (oireinen vs. oireeton). Ennen leikkausta plakin harmaasävymediaani arvioidaan. Kaulavaltimon plakkien histomorfologinen tutkimus suoritetaan. Serologiset tutkimukset sisältävät tulehduksen markkereita, tromboosimoduloivia tekijöitä, lipidifraktioita ja muita parametreja, jotka on yhdistetty epästabiileihin plakkeihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pigmentin epiteeliperäisen tekijän (PEDF), verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), hypoksian aiheuttaman tekijä 1 alfan (HIF 1-α), matriksin metalloproteinaasien 2, 8 ja 9 kykyä erottaa haavoittuvat ja vakaat kaulavaltimoplakit. "Haavoittuvien plakkien" tunnistaminen perifeerisen verenoton ja ultraäänitutkimuksen perusteella voi antaa hoitavalle lääkärille mahdollisuuden keskittää resurssit potilaisiin, jotka hyötyvät eniten iskeemisen aivohalvauksen primaarisen ehkäisyn terapeuttisista toimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Rekrytointi
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Puhelinnumero: 4101 +43 1 49150
- Sähköposti: afshin.assadian@wienkav.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Jelena Basic, Dr
- Puhelinnumero: 4101 +43 1 49150
- Sähköposti: jelenazbasic@gmail.com
-
Päätutkija:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireeton sisäisen kaulavaltimon ahtauma > 70 %
- oireenmukainen sisäisen kaulavaltimon ahtauma > 60 %
- stenoosin suunniteltu leikkaushoito
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- oireinen sepelvaltimotauti
- sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- akuutti ääreisvaltimotukos viimeisen 3 kuukauden aikana
- kypsymättömyyttä
- huoltajan olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaulavaltimon ahtauma
Potilaat, joilla on oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma, joka on tarkoitettu kaulavaltimon endarterektomiaan ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkijat vertaavat potilaiden ultraäänitietoja, seerumin laboratorioanalyysejä ja histomorfologisia mieltymyksiä löytääkseen plakin epästabiiliuden biomarkkereita.
|
Kaulavaltimon endarterektomia on leikkaus, jota käytetään vähentämään aivohalvauksen riskiä korjaamalla kaulavaltimon ahtautta.
Endarterektomia on materiaalin poistaminen valtimon sisäpuolelta (päästä). Viilto tehdään Sternocleidomastoid-lihaksen keskilinjan puolelle.
Viilto on 5-10 cm pitkä.
Sitten potilaat saavat 5000 IU hepariinia nukutuksessa.
Sisäiset, yhteiset ja ulkoiset kaulavaltimot tunnistetaan huolellisesti, niitä ohjataan verisuonisilmukoilla ja kiinnitetään.
Sisäisen kaulavaltimon ontelo avataan ja atheromatous plakki poistetaan.
Valtimo suljetaan ompeleella.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Paikallinen anestesia, päinvastoin kuin yleinen, mahdollistaa neurologisen tilan suoran seurannan leikkauksensisäisen verbaalisen kontaktin ja otteen voimakkuuden testaamisen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin PEDF-, VEGF-, HIF-1 alfa-, MMP-2-, -8- ja -9-tasot verrattuna plakin histomorfologiseen luokitukseen, joka perustuu AHA-luokitukseen ja ultraäänitietoihin - harmaasävymediaani (GSM)
Aikaikkuna: ultraäänitiedot arvioidaan päivää ennen leikkausta, kaulavaltimoplakki otetaan leikkauksen aikana, kokoveri leikkauspäivänä,
|
Laajennetun sonomorfologisen tutkimuksen suorittaa sonografi, joka on sokeutunut potilaiden ominaisuuksiin, harmaasävymediaanin (GSM) arvioimiseksi.
Poistamisen jälkeen plakit kiinnitetään RNAlateriin lisä-RNA-määrityksiä varten.
Lisäksi plakille suoritetaan histomorfologinen karakterisointi ja plakki luokitellaan American Heart Associationin (AHA) luokituksen perusteella.
RNA-määritys keskittyy PEDF:n ilmentymistasoihin.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 ja -9.
Tätä tarkoitusta varten teemme RNA:n eristyksen kudoksesta, transkription cDNA:ksi ja myös kvantitatiivisen reaaliaikaisen PCR:n.
Lisäksi suoritetaan plakin immunovärjäys PEDF-, VEGF-, HIF-1-alfa-, MMP-2-, -8- ja -9-vasta-aineilla näiden proteiinien jakautumisen määrittämiseksi plakeissa.
|
ultraäänitiedot arvioidaan päivää ennen leikkausta, kaulavaltimoplakki otetaan leikkauksen aikana, kokoveri leikkauspäivänä,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos veren seerumipitoisuuksissa sekä PEDF:n, VEGF:n, HIF-1 alfan, MMP-2:n, -8:n ja -9:n proteiinitason ilmentyminen plakin poiston jälkeen
Aikaikkuna: seerumiveren tasot mitataan kokoverestä kahdesti: leikkauspäivänä ja 6 viikkoa plakin poistamisen jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) tehdään PEDF-, VEGF-, HIF-1-alfan määrittämiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
seerumiveren tasot mitataan kokoverestä kahdesti: leikkauspäivänä ja 6 viikkoa plakin poistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään tai mistä tahansa syystä arvioituun kuolinpäivään, enintään 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään tai mistä tahansa syystä arvioituun kuolinpäivään, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUCAP
- EK-11-208-VK (MUUTA: Ethics committee Vienna)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .