Morfologiska och serologiska kriterier för placksårbarhet: Riskbedömning för symtomatisk och asymtomatisk halsartärstenos (VUCAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indikationen för revaskularisering av halsartärstenoser baseras vanligtvis på graden av stenos och förekomsten av symtom. Nya bevis tyder på att risken för embolisering från en aterosklerotisk plack kan vara associerad med plackdensitet, bedömd sonografiskt genom bestämning av gråskalemedianen. En association av serumproteiner vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), hypoxiinducerbar faktor (HIF) och pigmentepitelhärledd faktor (PEDF), matrismetalloproteinaser 2, 8 och 9 med instabila plack har också rapporterats.
VUCAP-studien kommer att omfatta patienter som genomgår karotisendarterektomi för symtomatisk eller asymtomatisk halsartärsjukdom. Sonografiska och serologiska markörer för placksårbarhet kommer att jämföras med histologiska egenskaper hos placket och den kliniska presentationen (symptomatisk vs asymptomatisk). Preoperativt bedöms gråskalemedianen för placket. Histomorfologisk undersökning av karotisplack kommer att utföras. Serologiska undersökningar kommer att omfatta markörer för inflammation, trombomodulerande faktorer, lipidfraktioner och andra parametrar som har associerats med instabila plack.
Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos pigmentepitelhärledd faktor (PEDF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), hypoxiinducerad faktor 1 alfa (HIF 1-α), matrismetalloproteinaserna 2, 8 och 9 att skilja mellan sårbara och stabila halspulsådersplack. Identifiering av "sårbara plack" på basis av en perifer blodtagning och en sonografisk undersökning kan göra det möjligt för den behandlande läkaren att fokusera resurserna på patienter som kommer att ha mest nytta av terapeutiska interventioner för primär prevention av ischemisk stroke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1160
- Rekrytering
- Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
-
Kontakt:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
- Telefonnummer: 4101 +43 1 49150
- E-post: afshin.assadian@wienkav.at
-
Kontakt:
- Jelena Basic, Dr
- Telefonnummer: 4101 +43 1 49150
- E-post: jelenazbasic@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Afshin Assadian, Prim PD Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymtomatisk stenos av inre halspulsådern >70 %
- symptomatisk stenos av inre halspulsådern >60 %
- hyvlad kirurgisk behandling av stenosen
Exklusions kriterier:
- graviditet
- symtomatisk kranskärlssjukdom
- hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
- akut perifer artärocklusion under de senaste 3 månaderna
- omogenhet
- förekomsten av ett förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
halspulsåderstenos
Patienter med symtomatisk eller asymtomatisk halsartärstenos indicerad för karotisendarterektomi, som lämnar skriftligt informerat samtycke, kommer att inkluderas i denna studie.
Utredarna kommer att jämföra patienters ultraljudsdata, serumlaboratorieanalyser och histomorfologiska preferenser för att leta efter biomarkörer för plackinstabiliteten.
|
Carotis endarterektomi är en operation som används för att minska risken för stroke, genom att korrigera stenos i halspulsådern.
Endarterektomi är borttagning av material på insidan (änden) av en artär. Ett snitt görs på mittlinjen av sternocleidomastoidmuskeln.
Snittet är mellan 5 och 10 cm långt.
Då får patienterna 5000 IE heparin genom narkosen.
De interna, gemensamma och externa halspulsåderna identifieras noggrant, kontrolleras med kärlslingor och kläms fast.
Lumen i den inre halspulsådern öppnas och det ateromatösa placket avlägsnas.
Artären stängs med sutur.
Ingreppet utförs under lokalbedövning.
Lokalbedövning, i motsats till allmän, möjliggör direkt övervakning av neurologisk status genom intraoperativ verbal kontakt och testning av greppstyrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumnivåer av PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 och -9 jämfört med histomorfologisk klassificering av plack baserat på AHA-klassificering och ultraljudsdata-gråskala median (GSM)
Tidsram: ultraljudsdata bedöms en dag före operationen, halspulsådersplack tas under operationen, helblod på operationsdagen,
|
Utökad sonomorfologisk undersökning kommer att utföras av en sonograf som är blind för patienternas egenskaper, för bedömning av gråskalemedian (GSM).
Efter avlägsnande fixeras plack i RNAlater för ytterligare RNA-bestämningar.
Dessutom kommer histomorfologisk karakterisering av placket att utföras och placket klassificeras utifrån American Heart Association (AHA) klassificering.
RNA-bestämning kommer att fokusera på uttrycksnivåerna för PEDF.
VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 och -9.
För det ändamålet kommer vi att utföra RNA-isolering från vävnaden, transkription till cDNA och även en kvantitativ realtids-PCR.
Vidare kommer immunfärgning av placket med PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 och -9 antikroppar att göras för att bestämma fördelningen av dessa proteiner inom placken.
|
ultraljudsdata bedöms en dag före operationen, halspulsådersplack tas under operationen, helblod på operationsdagen,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodserumnivåer såväl som proteinnivåuttryck av PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, MMP-2, -8 och -9 efter plackborttagning
Tidsram: serumblodnivåer utvärderas från helblodet två gånger: på operationsdagen och 6 veckor efter avlägsnande av plack
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kommer att göras för bestämning av PEDF, VEGF, HIF-1 alfa, före och efter operation
|
serumblodnivåer utvärderas från helblodet två gånger: på operationsdagen och 6 veckor efter avlägsnande av plack
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sammansatt slutpunkt för död, stroke, hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad eller dödsdatum av valfri orsak bedömd upp till 5 år
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad eller dödsdatum av valfri orsak bedömd upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VUCAP
- EK-11-208-VK (ÖVRIG: Ethics committee Vienna)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .