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플라크 취약성의 형태학적 및 혈청학적 기준: 증상 및 무증상 경동맥 협착증에 대한 위험도 평가 (VUCAP)

2015년 9월 17일 업데이트: Prim PD Dr Afshin Assadian
이 연구의 목적은 플라크의 초음파 및 조직학적 특징과 심혈관 위험의 바이오마커 간의 연관성을 조사하는 것입니다. 경동맥 내막 절제술 후 장기 임상 결과에 관한 이러한 요인의 예측 가치도 평가됩니다. 이는 경동맥 내막 절제술로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 경동맥 협착증 환자의 식별을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자의 주요 가설은 경동맥 플라크의 형태가 객관적인 초음파 매개변수, 특히 그레이스케일 중앙값과 연관되어 있다는 것입니다. 둘째, 연구자들은 초음파 및 조직학적 플라크 형태가 심혈관 위험의 특정 바이오마커와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 말초 혈액 채취 및 초음파 조사를 기반으로 '취약한 플라크'를 식별하면 치료 의사가 허혈성 뇌졸중의 일차 예방을 위한 치료 개입에서 가장 많은 혜택을 받을 환자에게 자원을 집중할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경동맥 협착의 혈관재생술 적응증은 전형적으로 협착 정도와 증상의 존재에 근거합니다. 최근의 증거에 따르면 죽상동맥경화반으로 인한 색전증 위험은 그레이스케일 중앙값을 결정하여 초음파로 평가한 플라크 밀도와 관련이 있을 수 있습니다. 또한, 혈청 단백질 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 저산소증 유도 인자(HIF) 및 색소 상피 유래 인자(PEDF), 기질 금속단백분해효소 2, 8 및 9와 불안정 플라크의 연관성이 보고되었습니다.

VUCAP 연구에는 증후성 또는 무증상 경동맥 질환에 대한 경동맥 내막 절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 플라크 취약성에 대한 초음파 및 혈청학적 마커를 플라크의 조직학적 특징 및 임상 양상(증상 대 무증상)과 비교합니다. 수술 전, 플라크의 그레이스케일 중앙값을 평가합니다. 경동맥 플라크의 조직형태학적 조사가 수행될 것이다. 혈청학적 조사에는 염증 표지자, 혈전 조절 인자, 지질 분획 및 불안정한 플라크와 관련된 기타 매개변수가 포함됩니다.

본 연구의 목적은 PEDF(pigment epithelium-derived factor), VEGF(vascular endothelial growth factor), 저산소증 유도 인자 1 알파(HIF 1-α), matrix metalloproteinases 2, 8, 9의 능력을 평가하는 것이다. 취약한 경동맥 플라크와 안정한 경동맥 플라크를 구별합니다. 말초 혈액 채취 및 초음파 조사를 기반으로 '취약한 플라크'를 식별하면 치료 의사가 허혈성 뇌졸중의 일차 예방을 위한 치료 개입에서 가장 많은 혜택을 받을 환자에게 자원을 집중할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • 모병
        • Surgery Departement, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Afshin Assadian, Prim PD Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

서면 동의 후 경동맥 내막 절제술을 받는 증상이 있거나 없는 경동맥 협착증 환자 400명이 이 연구에 포함될 예정입니다. 포함은 외래 치료 클리닉을 통해 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 내경동맥의 무증상 협착 >70%
  • 내경동맥의 증후성 협착 >60%
  • 협착증의 계획된 외과적 치료

제외 기준:

  • 임신
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
  • 지난 3개월 동안 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군
  • 지난 3개월 동안의 급성 말초 동맥 폐색
  • 미숙
  • 후견인의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경동맥 협착증
경동맥 내막 절제술이 필요한 증상이 있거나 무증상인 경동맥 협착증이 있는 환자 중 사전 서면 동의서를 제공한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 조사관은 플라크 불안정성에 대한 바이오마커를 찾기 위해 환자의 초음파 데이터, 혈청 실험실 분석 및 조직 형태학적 선호도를 비교할 것입니다.
절차: 경동맥 내막절제술
경동맥 내막 절제술은 경동맥의 협착을 교정하여 뇌졸중의 위험을 줄이는 데 사용되는 수술입니다. 동맥내절제술은 동맥의 안쪽(말단)에 있는 물질을 제거하는 것입니다. 절개는 흉쇄유돌근의 정중선 쪽에 이루어집니다. 절개 길이는 5~10cm입니다. 그런 다음 환자는 마취를 통해 5000 IU 헤파린을 투여받습니다. 내경동맥, 총경동맥 및 외경동맥을 신중하게 식별하고 혈관 루프로 제어하고 고정합니다. 내경동맥의 내강을 열고 죽상반을 제거합니다. 동맥은 봉합사를 사용하여 닫힙니다. 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 전신 마취와 반대되는 국소 마취는 수술 중 언어 접촉 및 악력 테스트를 통해 신경학적 상태를 직접 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHA 분류 및 초음파 데이터 그레이 스케일 중앙값(GSM)에 기초한 플라크의 조직형태학적 분류와 비교한 PEDF, VEGF, HIF-1 알파, MMP-2, -8 및 -9의 혈청 수준
기간: 수술 하루 전 초음파 데이터 평가, 수술 중 경동맥 플라크, 수술 당일 전혈,
그레이 스케일 중앙값(GSM)의 평가를 위해 환자의 특성에 눈이 먼 소노그래퍼가 확장된 초음파 형태학적 조사를 수행할 것입니다. 제거 후 플라크는 추가 RNA 결정을 위해 RNAlater에 고정됩니다. 또한, 플라크의 조직형태학적 특성화가 수행되고 플라크는 미국심장협회(AHA) 분류에 따라 분류됩니다. RNA 결정은 PEDF의 발현 수준에 초점을 맞출 것입니다. VEGF, HIF-1 알파, MMP-2, -8 및 -9. 이를 위해 조직에서 RNA 분리, cDNA로의 전사 및 정량적 실시간 PCR을 수행합니다. 또한 PEDF, VEGF, HIF-1 알파, MMP-2, -8 및 -9 항체로 플라크를 면역염색하여 플라크 내에서 이들 단백질의 분포를 결정합니다.
수술 하루 전 초음파 데이터 평가, 수술 중 경동맥 플라크, 수술 당일 전혈,

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 제거 후 혈청 수준의 변화 및 PEDF, VEGF, HIF-1 알파, MMP-2, -8 및 -9의 단백질 수준 발현
기간: 혈청 혈액 수치는 수술 당일과 플라크 제거 후 6주에 두 번 전혈에서 평가됩니다.
수술 전후에 PEDF, VEGF, HIF-1 알파를 측정하기 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 시행합니다.
혈청 혈액 수치는 수술 당일과 플라크 제거 후 6주에 두 번 전혈에서 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
복합 사망 종점, 뇌졸중, 심근경색
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록일 또는 평가된 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년
무작위배정일로부터 최초 기록일 또는 평가된 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prim PD Dr Afshin Assadian

협력자

Wilhelminenspital Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Afshin Assadian, Prim PD Dr, Georg Hagmüller Institute for Vascular Research Wilheminenspital Vienna, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VUCAP
  • EK-11-208-VK (다른: Ethics committee Vienna)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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