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1H-MRS を使用したコカイン禁欲中のグルタミン酸-グルタミン サイクリング (VCYC)

2023年7月5日 更新者:Yale University
この研究は、脳内グルコース利用、神経伝達(例えば、グルタミン酸、脳内の主要な興奮性アミノ酸神経伝達物質としても知られている)、およびシナプス密度の間の関係を調べるように設計されています. この関係は、意思決定と衝動性において重要な領域である脳の前頭前皮質で調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳。
  2. 自発的な書面によるインフォームド コンセント;
  3. 病歴、身体的、神経学的、心電図および臨床検査による身体的に健康;
  4. コカイン依存症の DSM-IV 基準 (304.20) (注: 被験者は、コカイン使用障害の DSM-5 基準も満たします);
  5. コカインからの禁欲の文書化された証拠 (尿毒物学による) (スキャン 1 で 2 週間、スキャン 2 と 3 でそれぞれ 2 週間と 4 週間)
  6. フルスケールおよび言語 IQ > 80;
  7. 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査(β-HCG)が陰性であり、イメージング前のPETスキャン日に尿妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  1. ニコチンを除く他の物質依存の病歴(例:アルコール、アヘン剤、鎮静催眠薬);
  2. -DSM-IVの構造化臨床面接(SCID)によって決定された、原発性DSM-IV軸Iの主要な精神障害(統合失調症、双極性障害、大うつ病など);
  3. -重大な医学的(例:心血管、糖尿病/代謝)または神経学的(例:脳血管、発作、外傷性脳損傷)の病歴;
  4. 向精神薬および/または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用;
  5. -磁気共鳴画像法への参加に対する医学的禁忌(強磁性インプラント/異物、閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、人工弁、耳科インプラントなど);
  6. 女性の場合、実験室(β-HCG)による妊娠の証拠、妊娠の身体的証拠。
  7. -薬物療法の構成要素、NACに対するアレルギーの病歴、および現在の肝機能検査の正常限界の2倍を超える上昇に関心のある被験者の場合;
  8. -過去1年以内に研究目的で以前の放射線被曝の履歴がある被験者。この研究への参加により、年間放射線被曝のFDA制限を超えることになります。 このガイドラインは、年間 5 rem の実効線量です。
  9. -提案された研究PETスキャンから1年以内に、職場で現在、過去、または予想される放射線被ばくのある被験者;
  10. 出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、ザレルトなど)を服用している;
  11. -研究開始から8週間以内の献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1H MRS
すべての被験者は、2週間のプラセボおよびNAC投与の前後を含む、3回の磁気共鳴分光法(1H-MRS)スキャンを受けます。
すべての被験者は、2週間のプラセボおよびNAC投与の前後を含め、7Tで3回の磁気共鳴分光法(1H-MRS)スキャンを受けます。
実験的:[18F]-FDG PETスキャン
すべての被験者は[18F] FDG PETを受けて、以前に実証されたPFCでのグルコース利用の減少を確立し、ベースラインでのVS /側坐核代謝を評価します。
すべての被験者は[18F] FDG PETを受けて、以前に実証されたPFCでのグルコース利用の減少を確立し、ベースラインでのVS /側坐核代謝を評価します。
実験的:[11C]APP311 PETスキャン
すべての被験者は[11C]APP311 PETイメージングを受け、ベースラインで健康なコントロールと比較して、コカインを控えた個人の脳のシナプスの完全性/神経可塑性に違いがあるかどうかを調査します。
すべての被験者は[11C]APP311 PETイメージングを受け、ベースラインで健康なコントロールと比較して、コカインを控えた個人の脳のシナプスの完全性/神経可塑性に違いがあるかどうかを調査します。
アクティブコンパレータ:投薬(NAC & プラセボ)投与
ベースライン(禁欲)が完了すると、7Tでの1H-MRSスキャン、CUおよびHC被験者は、2週間のプラセボおよび2週間のNAC投与(3600 mg /日)の後を含む、2回の追加の1H-MRSスキャンに参加します。ブラインド、無作為化、平衡化された順序。
ベースライン(禁欲)1H-MRSスキャンが完了すると、CUおよびHC被験者は、2週間のプラセボおよび2週間のNAC投与(3600 mg /日)の後を含む、2つの追加の1H-MRSスキャンに参加します二重盲検、ランダム化され、バランスの取れた順序。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GLU および GLU/GLN 比率
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gustavo Angarita, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2022年8月14日

研究の完了 (実際)

2022年8月14日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (推定)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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