- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02124941
Glutamat-glutamincykling (VCYC) under kokainafholdenhed ved brug af 1H-MRS
5. juli 2023 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er designet til at se på forholdet mellem hjerneglukoseudnyttelse, neurotransmission (f.eks. glutamat, også kendt som den vigtigste excitatoriske aminosyreneurotransmitter i hjernen) og synaptisk tæthed.
Dette forhold vil blive udforsket i hjernens præfrontale cortex, et område vigtigt i beslutningstagning og impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år;
- Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke;
- Fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser;
- DSM-IV kriterier for kokainafhængighed (304.20) (Bemærk: forsøgspersoner vil også opfylde DSM-5-kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser);
- Dokumenteret bevis (ved urintoksikologi) for afholdenhed fra kokain (henholdsvis 2 uger for scanning 1 og 2 og 4 uger for scanning 2 og 3)
- Fuldskala og verbale IQ'er > 80;
- For kvinder, en negativ serumgraviditetstest (β-HCG) ved screening og negativ uringraviditetstest på PET-scanning dagen før billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anden stofafhængighed (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), undtagen nikotin;
- En primær DSM-IV-akse I større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression osv.) som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID);
- En historie med betydelig medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (f.eks. cerebrovaskulær, krampeanfald, traumatisk hjerneskade) sygdom;
- Nuværende brug af psykotrope og/eller potentielt psykoaktive receptpligtige lægemidler;
- Medicinske kontraindikationer for deltagelse i en magnetisk resonansbilleddannelsesprocedure (f.eks. ferromagnetiske implantater/fremmedlegemer, klaustrofobi, pacemaker, proteseklap, otologisk implantat osv.);
- For kvinder, laboratorie-(β-HCG) tegn på graviditet, fysiske tegn på graviditet;
- For forsøgspersoner, der er interesseret i farmakoterapikomponent, historie med allergi over for NAC og aktuel stigning på leverfunktionstests over det dobbelte af den normale grænse;
- Emner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året;
- Emner med nuværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter foreslåede forsknings-PET-scanninger;
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Bloddonation inden for otte uger efter starten af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1H MRS
Alle forsøgspersoner vil gennemgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) scanninger, inklusive før og efter to ugers placebo og NAC administration.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) scanninger ved 7T, inklusive før og efter to ugers placebo og NAC administration.
|
Eksperimentel: [18F]-FDG PET-scanning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå [18F]FDG PET for at etablere tidligere påviste reduktioner i glukoseudnyttelse i PFC og vurdere VS/nucleus accumbent metabolisme ved baseline.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå [18F]FDG PET for at etablere tidligere påviste reduktioner i glukoseudnyttelse i PFC og vurdere VS/nucleus accumbent metabolisme ved baseline.
|
Eksperimentel: [11C]APP311 PET-scanning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå [11C]APP311 PET-billeddannelse for at undersøge, om der er forskelle i synaptisk integritet/neuronal plasticitet i hjernen hos personer, der afholder sig fra kokain sammenlignet med raske kontroller ved baseline.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå [11C]APP311 PET-billeddannelse for at undersøge, om der er forskelle i synaptisk integritet/neuronal plasticitet i hjernen hos personer, der afholder sig fra kokain sammenlignet med raske kontroller ved baseline.
|
Aktiv komparator: Administration af medicin (NAC & placebo).
Efter afslutning af baseline (abstinens) vil 1H-MRS scanning ved 7T, CU og HC forsøgspersoner deltage i to yderligere 1H-MRS scanninger, inklusive efter 2 ugers placebo og 2 ugers NAC administration (3600 mg/dag) givet i dobbelt- blind, randomiseret, modbalanceret rækkefølge.
|
Efter afslutning af baseline (abstinens) 1H-MRS-scanning vil CU- og HC-personer deltage i to yderligere 1H-MRS-scanninger, inklusive efter 2 ugers placebo og 2 ugers NAC-administration (3600 mg/dag) givet i dobbeltblindet, randomiseret, modbalanceret rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GLU og GLU/GLN forhold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2014
Først opslået (Anslået)
28. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21DA043055-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1H MRS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University of Pennsylvania; Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Brystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Non-Hodgkins lymfom | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Endetarmskræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Tyktarmskræft | Kaposis sarkom | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Nyrekræft | Leverkræft | Planocellulært karcinom | CNS kræft | Hodgkins sygdom | HEENT Kræft | BinyrebarkkræftForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition...AfsluttetAssay muskel | Leverglutathion hos sunde menneskerFrankrig
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Mitokondriel dysfunktionSingapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet hjernegliomForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetOndartede gliomer | Astrocytomer | OligodendrogliomerForenede Stater
-
Mclean HospitalTrukket tilbageSkizofreni | Maniodepressiv | Sund kontrolForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensUkendtMislykket rygkirurgi syndromBelgien
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi, temporallap
-
Mansoura University HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Intra hjerneblødningEgypten