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使用 1H-MRS 可卡因戒断期间的谷氨酸-谷氨酰胺循环 (VCYC)

2023年7月5日 更新者:Yale University
本研究旨在研究大脑葡萄糖利用、神经传递(例如,谷氨酸,也称为大脑中主要的兴奋性氨基酸神经递质)和突触密度之间的关系。 这种关系将在大脑的前额叶皮层中进行探索,这是一个在决策和冲动方面很重要的区域。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-55岁;
  2. 自愿、书面、知情同意;
  3. 通过病史、身体、神经、心电图和实验室检查身体健康;
  4. DSM-IV 可卡因依赖标准 (304.20) (注意:受试者还将满足 DSM-5 可卡因使用障碍标准);
  5. 可卡因戒断的书面证据(通过尿液毒理学)(扫描 1 为 2 周,扫描 2 和 3 分别为 2 周和 4 周)
  6. 全面和语言智商 > 80;
  7. 对于女性,筛查时血清妊娠试验 (β-HCG) 呈阴性,成像前 PET 扫描日尿妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  1. 除尼古丁外的其他物质依赖史(例如酒精、鸦片制剂、镇静催眠药);
  2. 由 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 确定的主要 DSM-IV 轴 I 主要精神疾病(例如,精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等);
  3. 重大医学(例如,心血管、糖尿病/代谢)或神经系统(例如,脑血管、癫痫、创伤性脑损伤)疾病史;
  4. 当前使用精神药物和/或潜在的精神活性处方药;
  5. 参与磁共振成像程序的医学禁忌症(例如,铁磁植入物/异物、幽闭恐惧症、心脏起搏器、人工瓣膜、耳科植入物等);
  6. 对于女性,怀孕的实验室(β-HCG)证据,怀孕的物理证据;
  7. 对于对药物治疗成分感兴趣的受试者,对 NAC 过敏的历史和肝功能测试的当前升高超过正常限度的两倍;
  8. 受试者在过去一年内因研究目的有过辐射暴露史,因此参与本研究将使他们超过 FDA 对年度辐射暴露的限制。 该指南是每年接受 5 rem 的有效剂量;
  9. 在提议的研究 PET 扫描后一年内,当前、过去或预期在工作场所暴露于辐射的受试者;
  10. 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝剂(如 Coumadin、Heparin、Pradaxa、Xarelto);
  11. 研究开始后八周内献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1H MRS
所有受试者都将接受三次磁共振波谱 (1H-MRS) 扫描,包括在服用安慰剂和 NAC 两周之前和之后。
所有受试者都将在 7T 下接受三次磁共振波谱 (1H-MRS) 扫描,包括在服用安慰剂和 NAC 两周之前和之后。
实验性的:[18F]-FDG PET 扫描
所有受试者都将接受 [18F]FDG PET 以确定先前证明的 PFC 中葡萄糖利用的减少,并评估基线时的 VS/核伏隔代谢。
所有受试者都将接受 [18F]FDG PET 以确定先前证明的 PFC 中葡萄糖利用的减少,并评估基线时的 VS/核伏隔代谢。
实验性的:[11C]APP311 PET 扫描
所有受试者都将接受 [11C]APP311 PET 成像,以调查与基线健康对照相比,戒断可卡因的个体大脑的突触完整性/神经元可塑性是否存在差异。
所有受试者都将接受 [11C]APP311 PET 成像,以调查与基线健康对照相比,戒断可卡因的个体大脑的突触完整性/神经元可塑性是否存在差异。
有源比较器:药物(NAC 和安慰剂)给药
在 7T 完成基线(戒断)1H-MRS 扫描后,CU 和 HC 受试者将参加两次额外的 1H-MRS 扫描,包括在 2 周的安慰剂和 2 周的 NAC 给药(3600 mg/天)后双盲目的、随机的、平衡的顺序。
完成基线(戒断)1H-MRS 扫描后,CU 和 HC 受试者将参加另外两次 1H-MRS 扫描,包括在安慰剂 2 周和 NAC 给药 2 周(3600 毫克/天)双盲后,随机的、平衡的顺序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GLU 和 GLU/GLN 比率
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gustavo Angarita, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月14日

研究完成 (实际的)

2022年8月14日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计的)

2014年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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