- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124941
Ciclagem de glutamato-glutamina (VCYC) durante a abstinência de cocaína usando 1H-MRS
5 de julho de 2023 atualizado por: Yale University
Este estudo foi projetado para observar a relação entre a utilização de glicose no cérebro, a neurotransmissão (por exemplo, glutamato, também conhecido como o principal neurotransmissor de aminoácidos excitatórios no cérebro) e a densidade sináptica.
Essa relação será explorada no córtex pré-frontal do cérebro, uma área importante na tomada de decisões e na impulsividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos;
- Consentimento voluntário, por escrito e informado;
- Fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais;
- Critérios DSM-IV para Dependência de Cocaína (304.20) (Observação: os indivíduos também atenderão aos critérios do DSM-5 para Transtorno do Uso de Cocaína);
- Evidência documentada (por toxicologia de urina) de abstinência de cocaína (2 semanas para o exame 1 e 2 e 4 semanas para os exames 2 e 3, respectivamente)
- escala completa e QIs verbais > 80;
- Para as mulheres, teste de gravidez sérico negativo (β-HCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia anterior à imagem.
Critério de exclusão:
- História de dependência de outras substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, sedativos hipnóticos), exceto nicotina;
- Um transtorno psiquiátrico primário primário do Eixo I do DSM-IV (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, etc.) conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID);
- Uma história de doença médica significativa (por exemplo, cardiovascular, diabética/metabólica) ou neurológica (por exemplo, cerebrovascular, convulsão, lesão cerebral traumática);
- Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos;
- Contra-indicações médicas para a participação em um procedimento de ressonância magnética (por exemplo, implantes ferromagnéticos/corpos estranhos, claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula protética, implante otológico, etc.);
- Para mulheres, evidência laboratorial (β-HCG) de gravidez, evidência física de gravidez;
- Para os interessados no componente farmacoterapêutico, história de alergia a NAC e elevação atual nos testes de função hepática acima do dobro do limite normal;
- Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano;
- Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano de PET scans de pesquisa propostos;
- História de um distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1H SRA
Todos os indivíduos serão submetidos a três varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS), incluindo antes e depois de duas semanas de placebo e administração de NAC.
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Todos os indivíduos serão submetidos a três varreduras de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS) em 7T, incluindo antes e depois de duas semanas de placebo e administração de NAC.
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Experimental: [18F]-FDG PET scan
Todos os indivíduos serão submetidos a [18F]FDG PET para estabelecer reduções previamente demonstradas na utilização de glicose no PFC e avaliar o metabolismo do VS/núcleo acumulado na linha de base.
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Todos os indivíduos serão submetidos a [18F]FDG PET para estabelecer reduções previamente demonstradas na utilização de glicose no PFC e avaliar o metabolismo do VS/núcleo acumulado na linha de base.
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Experimental: [11C] PET scan APP311
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens PET [11C]APP311 para investigar se existem diferenças na integridade sináptica/plasticidade neuronal nos cérebros de indivíduos abstinentes de cocaína em comparação com controles saudáveis no início do estudo.
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Todos os indivíduos serão submetidos a imagens PET [11C]APP311 para investigar se existem diferenças na integridade sináptica/plasticidade neuronal nos cérebros de indivíduos abstinentes de cocaína em comparação com controles saudáveis no início do estudo.
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Comparador Ativo: Administração de medicamentos (NAC e placebo)
Após a conclusão da varredura de 1H-MRS de linha de base (abstinência) em 7T, os indivíduos CU e HC participarão de duas varreduras de 1H-MRS adicionais, inclusive após 2 semanas de placebo e 2 semanas de administração de NAC (3600 mg/dia) administrados em dose dupla ordem cega, aleatória e contrabalançada.
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Após a conclusão da varredura 1H-MRS de linha de base (abstinência), os indivíduos CU e HC participarão de duas varreduras 1H-MRS adicionais, incluindo após 2 semanas de placebo e 2 semanas de administração de NAC (3600 mg/dia) administrados em duplo-cego, ordem aleatória e contrabalançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões GLU e GLU/GLN
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21DA043055-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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