- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124941
Cyclisme glutamate-glutamine (VCYC) pendant l'abstinence de cocaïne à l'aide de 1H-MRS
5 juillet 2023 mis à jour par: Yale University
Cette étude est conçue pour examiner la relation entre l'utilisation du glucose dans le cerveau, la neurotransmission (par exemple, le glutamate, également connu comme le principal neurotransmetteur d'acides aminés excitateurs dans le cerveau) et la densité synaptique.
Cette relation sera explorée dans le cortex préfrontal du cerveau, une zone importante dans la prise de décision et l'impulsivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans;
- Consentement volontaire, écrit et éclairé ;
- Physiquement en bonne santé par les antécédents médicaux, les examens physiques, neurologiques, ECG et de laboratoire ;
- Critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne (304.20) (Remarque : les sujets répondront également aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à la consommation de cocaïne) ;
- Preuve documentée (par la toxicologie de l'urine) de l'abstinence de cocaïne (2 semaines pour le scan 1, et 2 et 4 semaines pour les scans 2 et 3, respectivement)
- QI pleine échelle et verbal > 80 ;
- Pour les femmes, un test de grossesse sérique négatif (β-HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour de la TEP avant l'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépendance à d'autres substances (par exemple, alcool, opiacés, hypnotiques sédatifs), à l'exception de la nicotine ;
- Un trouble psychiatrique majeur primaire de l'axe I du DSM-IV (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, etc.) tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) ;
- Antécédents de maladie médicale (par exemple, cardiovasculaire, diabétique/métabolique) ou neurologique (par exemple, cérébrovasculaire, convulsions, traumatisme crânien) importante ;
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes et/ou potentiellement psychoactifs ;
- Contre-indications médicales à la participation à une procédure d'imagerie par résonance magnétique (par exemple, implants ferromagnétiques/corps étrangers, claustrophobie, stimulateur cardiaque, prothèse valvulaire, implant otologique, etc.) ;
- Pour les femmes, preuves de grossesse en laboratoire (β-HCG), preuves physiques de grossesse ;
- Pour les sujets intéressés par la composante pharmacothérapie, antécédents d'allergies à la NAC et élévation actuelle des tests de la fonction hépatique au-dessus de deux fois la limite normale ;
- Sujets ayant des antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites de la FDA pour l'exposition annuelle aux rayonnements. Cette recommandation est une dose efficace de 5 rem reçue par an ;
- Sujets ayant une exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements sur le lieu de travail dans l'année suivant les TEP de recherche proposées ;
- Antécédents d'un trouble de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto);
- Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1H MRS
Tous les sujets subiront trois analyses par spectroscopie par résonance magnétique (1H-MRS), y compris avant et après deux semaines d'administration de placebo et de NAC.
|
Tous les sujets subiront trois analyses de spectroscopie par résonance magnétique (1H-MRS) à 7T, y compris avant et après deux semaines d'administration de placebo et de NAC.
|
|
Expérimental: TEP au [18F]-FDG
Tous les sujets subiront une TEP [18F]FDG pour établir les réductions précédemment démontrées de l'utilisation du glucose dans le PFC et évaluer le métabolisme de l'accumulateur VS/noyau au départ.
|
Tous les sujets subiront une TEP [18F]FDG pour établir les réductions précédemment démontrées de l'utilisation du glucose dans le PFC et évaluer le métabolisme de l'accumulateur VS/noyau au départ.
|
|
Expérimental: [11C]APP311 TEP
Tous les sujets subiront une imagerie TEP [11C]APP311 pour déterminer s'il existe des différences dans l'intégrité synaptique / la plasticité neuronale dans le cerveau des individus abstinents de cocaïne par rapport aux témoins sains au départ.
|
Tous les sujets subiront une imagerie TEP [11C]APP311 pour déterminer s'il existe des différences dans l'intégrité synaptique / la plasticité neuronale dans le cerveau des individus abstinents de cocaïne par rapport aux témoins sains au départ.
|
|
Comparateur actif: Administration de médicaments (NAC et placebo)
À la fin du balayage 1H-MRS de base (abstinence) à 7T, les sujets CU et HC participeront à deux balayages 1H-MRS supplémentaires, y compris après 2 semaines de placebo et 2 semaines d'administration de NAC (3600 mg/jour) administrée en double ordre aveugle, aléatoire, contrebalancé.
|
À la fin de l'analyse 1H-MRS de base (abstinence), les sujets CU et HC participeront à deux analyses 1H-MRS supplémentaires, y compris après 2 semaines de placebo et 2 semaines d'administration de NAC (3 600 mg/jour) en double aveugle, ordre aléatoire et contrebalancé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapports GLU et GLU/GLN
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimé)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21DA043055-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .