- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124941
Glutamat-glutamincykling (VCYC) under kokainavhållsamhet med 1H-MRS
5 juli 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie är utformad för att titta på förhållandet mellan hjärnans glukosutnyttjande, neurotransmission (t.ex. glutamat, även känd som den huvudsakliga excitatoriska aminosyraneurotransmittorn i hjärnan) och synaptisk densitet.
Detta förhållande kommer att utforskas i hjärnans prefrontala cortex, ett område som är viktigt för beslutsfattande och impulsivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år;
- Frivilligt, skriftligt, informerat samtycke;
- Fysiskt frisk genom medicinsk historia, fysiska, neurologiska, EKG och laboratorieundersökningar;
- DSM-IV-kriterier för kokainberoende (304.20) (Obs: försökspersoner kommer också att uppfylla DSM-5-kriterierna för kokainmissbruk);
- Dokumenterade bevis (genom urintoxikologi) av avhållsamhet från kokain (2 veckor för skanning 1 och 2 och 4 veckor för skanning 2 respektive 3)
- Fullskala och verbala IQ > 80;
- För kvinnor, ett negativt serumgraviditetstest (β-HCG) vid screening och negativt uringraviditetstest på PET-skanning dagen före bildtagning.
Exklusions kriterier:
- En historia av annat substansberoende (t.ex. alkohol, opiater, lugnande hypnotika), förutom nikotin;
- En primär Psykiatrisk störning i DSM-IV Axis I (t.ex. schizofreni, bipolär störning, egentlig depression, etc.) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID);
- En historia av betydande medicinsk (t.ex. kardiovaskulär, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (t.ex. cerebrovaskulär, kramper, traumatisk hjärnskada) sjukdom;
- Nuvarande användning av psykotropa och/eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel;
- Medicinska kontraindikationer för deltagande i en magnetisk resonanstomografi (t.ex. ferromagnetiska implantat/främmande kroppar, klaustrofobi, pacemaker, protesklaff, otologiskt implantat, etc.);
- För kvinnor, laboratoriebevis (β-HCG) på graviditet, fysiska bevis på graviditet;
- För försökspersoner som är intresserade av farmakoterapikomponent, historia av allergier mot NAC och aktuell förhöjning på leverfunktionstester över två gånger den normala gränsen;
- Ämnen med tidigare exponering för strålning för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering. Denna riktlinje är en effektiv dos på 5 rem som tas emot per år;
- Försökspersoner med nuvarande, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter föreslagna PET-undersökningar;
- Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1H MRS
Alla försökspersoner kommer att genomgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), inklusive före och efter två veckors placebo- och NAC-administrering.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) skanningar vid 7T, inklusive före och efter två veckors placebo- och NAC-administrering.
|
|
Experimentell: [18F]-FDG PET-skanning
Alla försökspersoner kommer att genomgå [18F]FDG PET för att fastställa tidigare påvisade minskningar av glukosutnyttjande i PFC och bedöma VS/kärnansamlingsmetabolism vid baslinjen.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå [18F]FDG PET för att fastställa tidigare påvisade minskningar av glukosutnyttjande i PFC och bedöma VS/kärnansamlingsmetabolism vid baslinjen.
|
|
Experimentell: [11C]APP311 PET-skanning
Alla försökspersoner kommer att genomgå [11C]APP311 PET-avbildning för att undersöka om det finns skillnader i synaptisk integritet / neuronal plasticitet i hjärnan hos individer som avstår från kokain jämfört med friska kontroller vid baslinjen.
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå [11C]APP311 PET-avbildning för att undersöka om det finns skillnader i synaptisk integritet / neuronal plasticitet i hjärnan hos individer som avstår från kokain jämfört med friska kontroller vid baslinjen.
|
|
Aktiv komparator: Medicinering (NAC & placebo).
Efter avslutad baslinje (abstinens) kommer 1H-MRS-skanning vid 7T, CU och HC-patienter att delta i två ytterligare 1H-MRS-skanningar, inklusive efter 2 veckors placebo och 2 veckors NAC-administrering (3600 mg/dag) givet i dubbel- blind, randomiserad, motviktsordning.
|
Efter avslutad baslinje (abstinens) 1H-MRS-skanning, kommer CU- och HC-personer att delta i två ytterligare 1H-MRS-skanningar, inklusive efter 2 veckors placebo och 2 veckors NAC-administrering (3600 mg/dag) givet i dubbelblindhet, randomiserad, motviktsordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GLU och GLU/GLN-förhållanden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Beräknad)
28 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21DA043055-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .