- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02124941
Glutamaatti-glutamiinipyöräily (VCYC) kokaiinista pidättymisen aikana 1H-MRS:n avulla
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan aivojen glukoosin käytön, neurotransmission (esim. glutamaatti, joka tunnetaan myös aivojen tärkeimpänä kiihottavana aminohapon välittäjäaineena) ja synaptisen tiheyden välistä suhdetta.
Tätä suhdetta tutkitaan aivojen prefrontaalisessa aivokuoressa, joka on tärkeä päätöksenteon ja impulsiivisuuden alue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta;
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
- Fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella;
- Kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit (304.20) (Huomaa: koehenkilöt täyttävät myös kokaiinin käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit);
- Dokumentoitu näyttö (virtsan toksikologian perusteella) kokaiinista pidättäytymisestä (2 viikkoa skannauksessa 1 ja 2 ja 4 viikkoa skannauksessa 2 ja 3).
- Täysi mittakaava ja sanallinen älykkyysosamäärä > 80;
- Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti PET-skannauspäivänä ennen kuvantamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi riippuvuus muista aineista (esim. alkoholi, opiaatit, rauhoittavat unilääkkeet), paitsi nikotiinista;
- Primaarinen DSM-IV:n akselin I vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus jne.), joka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID);
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabeettinen/aineenvaihdunta) tai neurologinen (esim. aivoverenkierto, kohtaus, traumaattinen aivovaurio) sairaus;
- Psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Lääketieteelliset vasta-aiheet osallistumiselle magneettikuvausmenettelyyn (esim. ferromagneettiset implantit/vieraat ruumiit, klaustrofobia, sydämentahdistin, proteettinen läppä, otologinen implantti jne.);
- Naisilla laboratoriotodisteet (β-HCG) raskaudesta, fyysiset todisteet raskaudesta;
- Koehenkilöille, jotka ovat kiinnostuneita farmakoterapiakomponenteista, aiemmista allergioista NAC:lle ja maksan toimintakokeiden nykyisestä noususta yli kaksinkertaisen normaalirajan;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet säteilylle tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem saatua vuodessa;
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikalla tämänhetkisen, menneen tai odotetun vuoden sisällä ehdotetusta PET-tutkimuksesta;
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1H MRS
Kaikille koehenkilöille tehdään kolme magneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS), mukaan lukien ennen ja jälkeen kahden viikon lumelääkkeen ja NAC:n annon.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään kolme magneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) 7T:ssä, mukaan lukien ennen ja jälkeen kahden viikon lumelääkkeen ja NAC:n annon.
|
|
Kokeellinen: [18F]-FDG PET-skannaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]FDG PET, jotta voidaan todeta aiemmin osoitetut laskut PFC:n glukoosin käytössä ja arvioida VS/ytimen aineenvaihdunta lähtötilanteessa.
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]FDG PET, jotta voidaan todeta aiemmin osoitetut laskut PFC:n glukoosin käytössä ja arvioida VS/ytimen aineenvaihdunta lähtötilanteessa.
|
|
Kokeellinen: [11C]APP311 PET-skannaus
Kaikille koehenkilöille tehdään [11C]APP311 PET-kuvantaminen, jotta voidaan selvittää, onko kokaiinista pidättyneiden yksilöiden aivoissa eroja synaptisessa eheydessä / hermosolujen plastisuudessa verrattuna terveisiin kontrolleihin lähtötilanteessa.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään [11C]APP311 PET-kuvantaminen, jotta voidaan selvittää, onko kokaiinista pidättyneiden yksilöiden aivoissa eroja synaptisessa eheydessä / hermosolujen plastisuudessa verrattuna terveisiin kontrolleihin lähtötilanteessa.
|
|
Active Comparator: Lääkehoito (NAC ja lumelääke).
Kun lähtötason (abstinenssi) 1H-MRS-skannaus on saatu päätökseen 7T-vaiheessa, CU- ja HC-potilaat osallistuvat kahteen 1H-MRS-lisätutkimukseen, mukaan lukien 2 viikon lumelääkkeen ja 2 viikon NAC-annon (3600 mg/vrk) jälkeen, jotka annetaan kaksinkertaisena sokea, satunnaistettu, vastapainotettu järjestys.
|
Perustason (abstinenssin) 1H-MRS-skannauksen päätyttyä CU- ja HC-potilaat osallistuvat kahteen ylimääräiseen 1H-MRS-skannaukseen, mukaan lukien 2 viikon lumelääkkeen ja 2 viikon NAC-annon (3600 mg/vrk) jälkeen kaksoissokkotutkimuksessa. satunnaistettu, tasapainotettu järjestys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GLU- ja GLU/GLN-suhteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21DA043055-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .