- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124941
Glutamat-Glutamin-Zyklus (VCYC) während der Kokain-Abstinenz unter Verwendung von 1H-MRS
5. Juli 2023 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll die Beziehung zwischen der Glukoseverwertung im Gehirn, der Neurotransmission (z. B. Glutamat, auch bekannt als der wichtigste exzitatorische Aminosäure-Neurotransmitter im Gehirn) und der synaptischen Dichte untersuchen.
Diese Beziehung wird im präfrontalen Kortex des Gehirns untersucht, einem Bereich, der für Entscheidungsfindung und Impulsivität wichtig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre;
- Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung;
- Körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen;
- DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit (304.20) (Hinweis: Die Probanden erfüllen auch die DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung);
- Dokumentierter Nachweis (durch Urintoxikologie) der Abstinenz von Kokain (2 Wochen für Scan 1 und 2 und 4 Wochen für Scan 2 bzw. 3)
- Vollständiger und verbaler IQ > 80;
- Bei Frauen ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (β-HCG) beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am PET-Scan am Tag vor der Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer anderen Substanzabhängigkeit (z. B. Alkohol, Opiate, sedierende Hypnotika), mit Ausnahme von Nikotin;
- Eine primäre psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestimmt;
- Eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer (z. B. kardiovaskulärer, diabetischer/metabolischer) oder neurologischer (z. B. zerebrovaskulärer, Krampfanfälle, traumatischer Hirnverletzung) Erkrankungen;
- Aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten;
- Medizinische Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Magnetresonanztomographieverfahren (z. B. ferromagnetische Implantate/Fremdkörper, Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Klappenprothese, otologisches Implantat usw.);
- Bei Frauen: Labornachweis (β-HCG) einer Schwangerschaft, physischer Nachweis einer Schwangerschaft;
- Für Patienten, die an einer pharmakotherapeutischen Komponente interessiert sind, Allergien gegen NAC in der Vorgeschichte und eine aktuelle Erhöhung bei Leberfunktionstests über dem Doppelten des normalen Grenzwerts;
- Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr;
- Probanden mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach vorgeschlagenen PET-Scans für Forschungszwecke;
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1H FRAU
Alle Probanden werden drei Magnetresonanzspektroskopie-Scans (1H-MRS) unterzogen, einschließlich vor und nach zweiwöchiger Placebo- und NAC-Verabreichung.
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Alle Probanden werden drei Magnetresonanzspektroskopie-Scans (1H-MRS) bei 7T unterzogen, einschließlich vor und nach zweiwöchiger Placebo- und NAC-Verabreichung.
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Experimental: [18F]-FDG-PET-Scan
Alle Probanden werden einer [18F]FDG-PET unterzogen, um zuvor nachgewiesene Verringerungen der Glukoseverwertung bei PFC festzustellen und den VS/Nukleus begleitenden Metabolismus zu Studienbeginn zu beurteilen.
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Alle Probanden werden einer [18F]FDG-PET unterzogen, um zuvor nachgewiesene Verringerungen der Glukoseverwertung bei PFC festzustellen und den VS/Nukleus begleitenden Metabolismus zu Studienbeginn zu beurteilen.
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Experimental: [11C]APP311-PET-Scan
Alle Probanden werden einer [11C]APP311-PET-Bildgebung unterzogen, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der synaptischen Integrität / neuronalen Plastizität in den Gehirnen von Kokain-abstinenten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn gibt.
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Alle Probanden werden einer [11C]APP311-PET-Bildgebung unterzogen, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der synaptischen Integrität / neuronalen Plastizität in den Gehirnen von Kokain-abstinenten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn gibt.
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Aktiver Komparator: Verabreichung von Medikamenten (NAC & Placebo).
Nach Abschluss der 1H-MRS-Untersuchung zu Studienbeginn (Abstinenz) bei 7T, CU und HC werden die Probanden an zwei zusätzlichen 1H-MRS-Untersuchungen teilnehmen, einschließlich nach 2 Wochen Placebo und 2 Wochen NAC-Verabreichung (3600 mg/Tag) in Doppel- blinde, randomisierte, ausgeglichene Reihenfolge.
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Nach Abschluss des 1H-MRS-Scans zu Studienbeginn (Abstinenz) werden CU- und HC-Patienten an zwei zusätzlichen 1H-MRS-Scans teilnehmen, einschließlich nach 2 Wochen Placebo und 2 Wochen NAC-Verabreichung (3600 mg / Tag), die doppelblind verabreicht wurden. randomisierte, ausbalancierte Reihenfolge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GLU- und GLU/GLN-Verhältnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R21DA043055-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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