Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklování glutamátu a glutaminu (VCYC) během abstinence od kokainu pomocí 1H-MRS

5. července 2023 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby sledovala vztah mezi využitím glukózy v mozku, neurotransmisí (např. glutamát, také známý jako hlavní excitační aminokyselinový neurotransmiter v mozku) a synaptickou hustotou. Tento vztah bude zkoumán v prefrontální kůře mozku, což je oblast důležitá pro rozhodování a impulzivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let;
  2. dobrovolný, písemný, informovaný souhlas;
  3. Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření;
  4. Kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu (304,20) (Poznámka: subjekty budou také splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu);
  5. Zdokumentovaný důkaz (toxikologií moči) abstinence od kokainu (2 týdny pro sken 1 a 2 a 4 týdny pro sken 2 a 3, v tomto pořadí)
  6. IQ v plném rozsahu a verbální IQ > 80;
  7. U žen negativní těhotenský test v séru (β-HCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči na PET skenu den před zobrazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné látkové závislosti (např. alkoholu, opiátů, sedativních hypnotik), kromě nikotinu;
  2. Primární hlavní psychiatrická porucha osy I DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID);
  3. Anamnéza významného lékařského (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulárního, záchvatu, traumatického poranění mozku) onemocnění;
  4. Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis;
  5. Lékařské kontraindikace účasti na proceduře zobrazování magnetickou rezonancí (např. feromagnetické implantáty/cizí tělesa, klaustrofobie, kardiostimulátor, protetická chlopeň, otologický implantát atd.);
  6. U žen laboratorní (β-HCG) důkaz těhotenství, fyzický důkaz těhotenství;
  7. U subjektů se zájmem o farmakoterapeutickou složku, anamnézu alergií na NAC a současné zvýšení jaterních funkčních testů nad dvojnásobek normálního limitu;
  8. Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok;
  9. Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování;
  10. Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1H MRS
Všichni jedinci podstoupí tři skenování magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS), včetně před a po dvoutýdenním podávání placeba a NAC.
Diagnostický test: 1H MRS
Všichni jedinci podstoupí tři skenování magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS) při 7T, včetně před a po dvoutýdenním podávání placeba a NAC.
Experimentální: [18F]-FDG PET sken
Všichni jedinci podstoupí [18F]FDG PET, aby se zjistilo dříve prokázané snížení využití glukózy v PFC a vyhodnotily se VS/nucleus akumulační metabolismus na začátku.
Diagnostický test: [18F]FDG PET sken
Všichni jedinci podstoupí [18F]FDG PET, aby se zjistilo dříve prokázané snížení využití glukózy v PFC a vyhodnotily se VS/nucleus akumulační metabolismus na začátku.
Experimentální: [11C] APP311 PET sken
Všechny subjekty podstoupí [11C]APP311 PET zobrazování, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v synaptické integritě / neuronální plasticitě v mozcích jedinců abstinujících od kokainu ve srovnání se zdravými kontrolami na začátku.
Diagnostický test: [11C] APP311 PET sken
Všechny subjekty podstoupí [11C]APP311 PET zobrazování, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v synaptické integritě / neuronální plasticitě v mozcích jedinců abstinujících od kokainu ve srovnání se zdravými kontrolami na začátku.
Aktivní komparátor: Podávání léků (NAC a placebo).
Po dokončení základní linie (abstinence) 1H-MRS skenování v 7T se subjekty CU a HC zúčastní dvou dalších skenů 1H-MRS, včetně po 2 týdnech podávání placeba a 2 týdnech podávání NAC (3600 mg/den) podávaných ve dvojitém slepý, náhodný, vyvážený řád.
Lék: N-acetylcystein
Po dokončení základního (abstinenčního) skenování 1H-MRS se subjekty s CU a HC zúčastní dvou dalších skenů 1H-MRS, včetně po 2 týdnech podávání placeba a 2 týdnech podávání NAC (3600 mg/den) podávaných dvojitě zaslepeně, náhodné, vyvážené pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměry GLU a GLU/GLN
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21DA043055-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1H MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit