- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02124941
Ciclo de glutamato-glutamina (VCYC) durante la abstinencia de cocaína usando 1H-MRS
5 de julio de 2023 actualizado por: Yale University
Este estudio está diseñado para observar la relación entre la utilización de glucosa en el cerebro, la neurotransmisión (p. ej., glutamato, también conocido como el principal neurotransmisor de aminoácidos excitatorios en el cerebro) y la densidad sináptica.
Esta relación se explorará en la corteza prefrontal del cerebro, un área importante en la toma de decisiones y la impulsividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años;
- Consentimiento voluntario, escrito e informado;
- Físicamente saludable por historial médico, exámenes físicos, neurológicos, electrocardiográficos y de laboratorio;
- Criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína (304.20) (Nota: los sujetos también cumplirán los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína);
- Evidencia documentada (por toxicología de la orina) de abstinencia de cocaína (2 semanas para la exploración 1 y 2 y 4 semanas para las exploraciones 2 y 3, respectivamente)
- CI de escala completa y verbal > 80;
- Para las mujeres, una prueba de embarazo en suero negativa (β-HCG) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la exploración PET antes de la imagen.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de otras sustancias (p. ej., alcohol, opiáceos, sedantes hipnóticos), excepto la nicotina;
- Un trastorno psiquiátrico mayor primario del Eje I del DSM-IV (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, etc.) según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID);
- Antecedentes de enfermedades médicas importantes (p. ej., cardiovasculares, diabéticas/metabólicas) o neurológicas (p. ej., cerebrovasculares, convulsiones, lesiones cerebrales traumáticas);
- Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos;
- Contraindicaciones médicas para participar en un procedimiento de imágenes por resonancia magnética (p. ej., implantes ferromagnéticos/cuerpos extraños, claustrofobia, marcapasos cardíaco, válvula protésica, implante otológico, etc.);
- Para las mujeres, pruebas de laboratorio (β-HCG) de embarazo, pruebas físicas de embarazo;
- Para sujetos interesados en el componente de farmacoterapia, antecedentes de alergias a NAC y elevación actual en las pruebas de función hepática por encima del doble del límite normal;
- Sujetos con antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los ubicaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año;
- Sujetos con exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones PET de investigación propuestas;
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o actualmente está tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Donación de sangre dentro de las ocho semanas del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1H SEÑORA
Todos los sujetos se someterán a tres exploraciones de espectroscopia de resonancia magnética (1H-MRS), incluso antes y después de dos semanas de administración de placebo y NAC.
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Todos los sujetos se someterán a tres escaneos de espectroscopia de resonancia magnética (1H-MRS) a 7T, incluso antes y después de dos semanas de administración de placebo y NAC.
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Experimental: Exploración por TEP [18F]-FDG
Todos los sujetos se someterán a [18F]FDG PET para establecer reducciones previamente demostradas en la utilización de glucosa en PFC y evaluar el metabolismo accumbente de VS/núcleo al inicio del estudio.
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Todos los sujetos se someterán a [18F]FDG PET para establecer reducciones previamente demostradas en la utilización de glucosa en PFC y evaluar el metabolismo accumbente de VS/núcleo al inicio del estudio.
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Experimental: [11C] Exploración PET APP311
Todos los sujetos se someterán a imágenes PET con [11C]APP311 para investigar si existen diferencias en la integridad sináptica/plasticidad neuronal en los cerebros de individuos abstinentes de cocaína en comparación con controles sanos al inicio del estudio.
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Todos los sujetos se someterán a imágenes PET con [11C]APP311 para investigar si existen diferencias en la integridad sináptica/plasticidad neuronal en los cerebros de individuos abstinentes de cocaína en comparación con controles sanos al inicio del estudio.
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Comparador activo: Administración de medicamentos (NAC y placebo)
Una vez completada la exploración 1H-MRS inicial (abstinencia) a 7T, los sujetos CU y HC participarán en dos exploraciones 1H-MRS adicionales, incluso después de 2 semanas de placebo y 2 semanas de administración de NAC (3600 mg/día) en dosis doble. orden ciego, aleatorio, contrabalanceado.
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Una vez completada la exploración de 1H-MRS inicial (abstinencia), los sujetos CU y HC participarán en dos exploraciones de 1H-MRS adicionales, incluso después de 2 semanas de placebo y 2 semanas de administración de NAC (3600 mg/día) en doble ciego, orden aleatorio y contrabalanceado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relaciones GLU y GLU/GLN
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21DA043055-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .