- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02124941
Ciclo di glutammato-glutammina (VCYC) durante l'astinenza da cocaina utilizzando 1H-MRS
5 luglio 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per esaminare la relazione tra l'utilizzo del glucosio nel cervello, la neurotrasmissione (ad esempio, il glutammato, noto anche come il principale neurotrasmettitore dell'amminoacido eccitatorio nel cervello) e la densità sinaptica.
Questa relazione verrà esplorata nella corteccia prefrontale del cervello, un'area importante nel processo decisionale e nell'impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni;
- Consenso volontario, scritto, informato;
- Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio;
- Criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina (304.20) (Nota: i soggetti soddisferanno anche i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina);
- Prove documentate (dalla tossicologia delle urine) di astinenza dalla cocaina (2 settimane per la scansione 1 e 2 e 4 settimane per le scansioni 2 e 3, rispettivamente)
- QI completo e verbale > 80;
- Per le donne, un test di gravidanza su siero negativo (β-HCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla scansione PET il giorno prima dell'imaging.
Criteri di esclusione:
- Una storia di dipendenza da altre sostanze (ad esempio alcol, oppiacei, sedativi ipnotici), ad eccezione della nicotina;
- Un disturbo psichiatrico maggiore primario del DSM-IV Asse I (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID);
- Una storia di malattia medica (ad es. cardiovascolare, diabetica/metabolica) o neurologica (ad es. cerebrovascolare, convulsiva, lesione cerebrale traumatica) significativa;
- Uso corrente di farmaci su prescrizione psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi;
- Controindicazioni mediche alla partecipazione a una procedura di risonanza magnetica (ad es. impianti ferromagnetici/corpi estranei, claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola protesica, impianto otologico, ecc.);
- Per le femmine, prove di laboratorio (β-HCG) di gravidanza, prove fisiche di gravidanza;
- Per i soggetti interessati alla componente farmacoterapica, anamnesi di allergie al NAC e attuale aumento dei test di funzionalità epatica al di sopra del doppio del limite normale;
- Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno;
- Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista alle radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET;
- Storia di un disturbo della coagulazione o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1H SIG.RA
Tutti i soggetti saranno sottoposti a tre scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS), comprese prima e dopo due settimane di somministrazione di placebo e NAC.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a tre scansioni di spettroscopia di risonanza magnetica (1H-MRS) a 7T, incluso prima e dopo due settimane di somministrazione di placebo e NAC.
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Sperimentale: Scansione PET con [18F]-FDG
Tutti i soggetti saranno sottoposti a [18F]FDG PET per stabilire riduzioni precedentemente dimostrate nell'utilizzo del glucosio nella PFC e valutare il metabolismo VS/nucleus accumbent al basale.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a [18F]FDG PET per stabilire riduzioni precedentemente dimostrate nell'utilizzo del glucosio nella PFC e valutare il metabolismo VS/nucleus accumbent al basale.
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Sperimentale: [11C]APP311 Scansione PET
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET [11C]APP311 per indagare se ci sono differenze nell'integrità sinaptica / plasticità neuronale nel cervello di individui astinenti dalla cocaina rispetto ai controlli sani al basale.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging PET [11C]APP311 per indagare se ci sono differenze nell'integrità sinaptica / plasticità neuronale nel cervello di individui astinenti dalla cocaina rispetto ai controlli sani al basale.
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Comparatore attivo: Somministrazione di farmaci (NAC e placebo).
Al completamento della scansione 1H-MRS al basale (astinenza) a 7T, i soggetti CU e HC parteciperanno a due ulteriori scansioni 1H-MRS, anche dopo 2 settimane di placebo e 2 settimane di somministrazione di NAC (3600 mg/die) somministrate in doppio- ordine cieco, randomizzato, controbilanciato.
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Al termine della scansione 1H-MRS al basale (astinenza), i soggetti CU e HC parteciperanno a due ulteriori scansioni 1H-MRS, incluse dopo 2 settimane di placebo e 2 settimane di somministrazione di NAC (3600 mg/die) somministrate in doppio cieco, ordine randomizzato e controbilanciato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporti GLU e GLU/GLN
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21DA043055-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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