- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02124941
Glutamaat-glutaminecycli (VCYC) tijdens onthouding van cocaïne met behulp van 1H-MRS
5 juli 2023 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is opgezet om te kijken naar de relatie tussen het gebruik van hersenglucose, neurotransmissie (bijvoorbeeld glutamaat, ook bekend als de belangrijkste prikkelende aminozuur-neurotransmitter in de hersenen) en synaptische dichtheid.
Deze relatie zal worden onderzocht in de prefrontale cortex van de hersenen, een gebied dat belangrijk is bij besluitvorming en impulsiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar;
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming;
- Lichamelijk gezond door anamnese, lichamelijk, neurologisch, ECG en laboratoriumonderzoek;
- DSM-IV-criteria voor cocaïneverslaving (304.20) (Opmerking: proefpersonen voldoen ook aan de DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis);
- Gedocumenteerd bewijs (door urinetoxicologie) van onthouding van cocaïne (2 weken voor scan 1, en 2 en 4 weken voor respectievelijk scan 2 en 3)
- Volledige schaal en verbale IQ's > 80;
- Voor vrouwen, een negatieve serumzwangerschapstest (β-HCG) bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op PET-scandag voorafgaand aan beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van andere middelen (bijv. alcohol, opiaten, kalmerende hypnotica), met uitzondering van nicotine;
- Een primaire DSM-IV As I ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, enz.) zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID);
- Een voorgeschiedenis van significante medische (bijv. cardiovasculaire, diabetische/metabolische) of neurologische (bijv. cerebrovasculaire, epileptische aanvallen, traumatisch hersenletsel) ziekte;
- Huidig gebruik van psychotrope en/of mogelijk psychoactieve voorgeschreven medicijnen;
- Medische contra-indicaties voor deelname aan een beeldvormingsprocedure met magnetische resonantie (bijv. ferromagnetische implantaten/vreemde lichamen, claustrofobie, pacemaker, kunstklep, otologisch implantaat, enz.);
- Voor vrouwen, laboratorium (β-HCG) bewijs van zwangerschap, fysiek bewijs van zwangerschap;
- Voor proefpersonen die geïnteresseerd zijn in de farmacotherapiecomponent, geschiedenis van allergieën voor NAC en huidige verhoging van leverfunctietesten boven tweemaal de normale limiet;
- Proefpersonen met een geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou plaatsen. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem ontvangen per jaar;
- Onderwerpen met huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek binnen een jaar na voorgesteld onderzoek PET-scans;
- Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of u gebruikt momenteel anticoagulantia (zoals Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1H MRS
Alle proefpersonen ondergaan drie scans met magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS), inclusief voor en na toediening van placebo en NAC gedurende twee weken.
|
Alle proefpersonen ondergaan drie scans met magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) op 7T, inclusief voor en na toediening van placebo en NAC gedurende twee weken.
|
|
Experimenteel: [18F]-FDG PET-scan
Alle proefpersonen zullen een [18F]FDG-PET ondergaan om eerder aangetoonde verlagingen van het glucosegebruik in PFC vast te stellen en het VS/nucleus-accumulatiemetabolisme bij baseline te beoordelen.
|
Alle proefpersonen zullen een [18F]FDG-PET ondergaan om eerder aangetoonde verlagingen van het glucosegebruik in PFC vast te stellen en het VS/nucleus-accumulatiemetabolisme bij baseline te beoordelen.
|
|
Experimenteel: [11C]APP311 PET-scan
Alle proefpersonen ondergaan [11C]APP311 PET-beeldvorming om te onderzoeken of er verschillen zijn in synaptische integriteit/neuronale plasticiteit in de hersenen van individuen die zich onthouden van cocaïne in vergelijking met gezonde controles bij baseline.
|
Alle proefpersonen ondergaan [11C]APP311 PET-beeldvorming om te onderzoeken of er verschillen zijn in synaptische integriteit/neuronale plasticiteit in de hersenen van individuen die zich onthouden van cocaïne in vergelijking met gezonde controles bij baseline.
|
|
Actieve vergelijker: Medicatie (NAC & placebo) toediening
Na voltooiing van baseline (abstinentie) 1H-MRS-scanning op 7T, zullen CU- en HC-proefpersonen deelnemen aan twee extra 1H-MRS-scans, inclusief na 2 weken placebo en 2 weken NAC-toediening (3600 mg/dag) gegeven in dubbel- blinde, willekeurige, uitgebalanceerde volgorde.
|
Na voltooiing van baseline (onthouding) 1H-MRS-scanning, zullen CU- en HC-proefpersonen deelnemen aan twee extra 1H-MRS-scans, inclusief na 2 weken placebo en 2 weken NAC-toediening (3600 mg/dag) gegeven in dubbelblinde, willekeurige, uitgebalanceerde volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GLU- en GLU/GLN-verhoudingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21DA043055-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .