- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124941
Glutamat-glutaminsykling (VCYC) under kokainavholdenhet ved bruk av 1H-MRS
5. juli 2023 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å se på forholdet mellom hjernens glukoseutnyttelse, nevrotransmisjon (f.eks. glutamat, også kjent som den viktigste eksitatoriske aminosyrenevrotransmitteren i hjernen) og synaptisk tetthet.
Dette forholdet vil bli utforsket i hjernens prefrontale cortex, et område som er viktig i beslutningstaking og impulsivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år;
- Frivillig, skriftlig, informert samtykke;
- Fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser;
- DSM-IV-kriterier for kokainavhengighet (304.20) (Merk: forsøkspersoner vil også oppfylle DSM-5-kriteriene for kokainbruksforstyrrelse);
- Dokumentert bevis (ved urintoksikologi) for avholdenhet fra kokain (henholdsvis 2 uker for skanning 1 og 2 og 4 uker for skanning 2 og 3)
- Fullskala og verbale IQer > 80;
- For kvinner, en negativ serumgraviditetstest (β-HCG) ved screening og negativ uringraviditetstest på PET-skanning dagen før avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med annen substansavhengighet (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), bortsett fra nikotin;
- En primær DSM-IV-akse I hovedpsykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, etc.) som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID);
- En historie med betydelig medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolsk) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulær, anfall, traumatisk hjerneskade) sykdom;
- Nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner;
- Medisinske kontraindikasjoner for deltakelse i en magnetisk resonansbildeprosedyre (f.eks. ferromagnetiske implantater/fremmedlegemer, klaustrofobi, pacemaker, proteseklaff, otologisk implantat, etc.);
- For kvinner, laboratoriebevis (β-HCG) på graviditet, fysiske bevis på graviditet;
- For personer som er interessert i farmakoterapikomponent, historie med allergi mot NAC og nåværende økning på leverfunksjonstester over to ganger normalgrensen;
- Emner med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år;
- Emner med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter foreslåtte forsknings-PET-skanninger;
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1H MRS
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) skanninger, inkludert før og etter to uker med placebo og NAC-administrasjon.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tre magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) skanninger ved 7T, inkludert før og etter to uker med placebo og NAC-administrasjon.
|
|
Eksperimentell: [18F]-FDG PET-skanning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [18F]FDG PET for å etablere tidligere påviste reduksjoner i glukoseutnyttelse i PFC og vurdere VS/kjerneakkumberende metabolisme ved baseline.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [18F]FDG PET for å etablere tidligere påviste reduksjoner i glukoseutnyttelse i PFC og vurdere VS/kjerneakkumberende metabolisme ved baseline.
|
|
Eksperimentell: [11C]APP311 PET-skanning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [11C]APP311 PET-avbildning for å undersøke om det er forskjeller i synaptisk integritet / nevronal plastisitet i hjernen til individer som avstår fra kokain sammenlignet med friske kontroller ved baseline.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [11C]APP311 PET-avbildning for å undersøke om det er forskjeller i synaptisk integritet / nevronal plastisitet i hjernen til individer som avstår fra kokain sammenlignet med friske kontroller ved baseline.
|
|
Aktiv komparator: Medisinering (NAC og placebo).
Etter fullføring av baseline (abstinens) vil 1H-MRS-skanning ved 7T, CU og HC-pasienter delta i ytterligere to 1H-MRS-skanninger, inkludert etter 2 uker med placebo og 2 uker med NAC-administrasjon (3600 mg/dag) gitt i dobbelt- blind, randomisert, motvekt rekkefølge.
|
Etter fullføring av baseline (abstinens) 1H-MRS-skanning, vil CU- og HC-pasienter delta i ytterligere to 1H-MRS-skanninger, inkludert etter 2 uker med placebo og 2 uker med NAC-administrasjon (3600 mg/dag) gitt i dobbeltblindet, randomisert, motvekt rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GLU og GLU/GLN-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21DA043055-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .