- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02124941
Глутамат-глутаминовый цикл (VCYC) при воздержании от кокаина с использованием 1H-MRS
5 июля 2023 г. обновлено: Yale University
Это исследование предназначено для изучения взаимосвязи между использованием глюкозы в мозге, нейротрансмиссией (например, глутаматом, также известным как основной возбуждающий аминокислотный нейромедиатор в головном мозге) и плотностью синапсов.
Эта взаимосвязь будет исследована в префронтальной коре головного мозга, области, важной для принятия решений и импульсивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет;
- Добровольное, письменное, информированное согласие;
- Физически здоров по данным анамнеза, физикального, неврологического, ЭКГ и лабораторных обследований;
- Критерии кокаиновой зависимости DSM-IV (304.20) (Примечание: субъекты также будут соответствовать критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением кокаина);
- Документированные доказательства (по данным токсикологии мочи) воздержания от кокаина (2 недели для сканирования 1 и 2 и 4 недели для сканирования 2 и 3 соответственно)
- Полномасштабный и вербальный IQ > 80;
- Для женщин отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при ПЭТ-сканировании за день до визуализации.
Критерий исключения:
- История зависимости от других веществ (например, алкоголя, опиатов, седативных снотворных), кроме никотина;
- Первичное основное психическое расстройство оси I DSM-IV (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия и т. д.), как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID);
- История серьезного медицинского (например, сердечно-сосудистого, диабетического/метаболического) или неврологического (например, цереброваскулярного, эпилептического припадка, черепно-мозговой травмы) заболевания;
- Текущее использование психотропных и/или потенциально психоактивных рецептурных препаратов;
- Медицинские противопоказания к участию в процедуре магнитно-резонансной томографии (например, ферромагнитные имплантаты/инородные тела, клаустрофобия, кардиостимулятор, протез клапана, отологический имплантат и т. д.);
- Для женщин лабораторные (β-ХГЧ) доказательства беременности, физические доказательства беременности;
- Для субъектов, заинтересованных в фармакотерапевтическом компоненте, наличие аллергии на NAC в анамнезе и текущее повышение функциональных проб печени в два раза выше нормы;
- Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год;
- Субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте в течение одного года после предполагаемого исследования. ПЭТ-сканирование;
- История нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимаете антикоагулянты (такие как Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Сдача крови в течение восьми недель после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1H МИССИС
Все субъекты пройдут три сканирования с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS), в том числе до и после двухнедельного приема плацебо и NAC.
|
Все субъекты пройдут три сканирования магнитно-резонансной спектроскопией (1H-MRS) при 7T, в том числе до и после двухнедельного приема плацебо и NAC.
|
Экспериментальный: [18F]-ФДГ ПЭТ-сканирование
Всем субъектам будет проведена ПЭТ с [18F]ФДГ, чтобы установить ранее продемонстрированное снижение утилизации глюкозы в префронтальной коре и оценить метаболизм ВС/прилежащего ядра на исходном уровне.
|
Всем субъектам будет проведена ПЭТ с [18F]ФДГ, чтобы установить ранее продемонстрированное снижение утилизации глюкозы в префронтальной коре и оценить метаболизм ВС/прилежащего ядра на исходном уровне.
|
Экспериментальный: [11C] ПЭТ-сканирование APP311
Всем субъектам будет проведена ПЭТ-визуализация [11C]APP311, чтобы выяснить, существуют ли различия в синаптической целостности / пластичности нейронов в головном мозге людей, воздерживающихся от кокаина, по сравнению со здоровым контролем на исходном уровне.
|
Всем субъектам будет проведена ПЭТ-визуализация [11C]APP311, чтобы выяснить, существуют ли различия в синаптической целостности / пластичности нейронов в головном мозге людей, воздерживающихся от кокаина, по сравнению со здоровым контролем на исходном уровне.
|
Активный компаратор: Введение лекарств (NAC и плацебо)
После завершения исходного (воздержания) сканирования 1H-MRS в 7T, субъекты с CU и HC будут участвовать в двух дополнительных сканированиях 1H-MRS, в том числе после 2 недель приема плацебо и 2 недель приема NAC (3600 мг/день), вводимых дважды слепой, рандомизированный, уравновешенный порядок.
|
После завершения базового (воздержания) сканирования 1H-MRS субъекты с CU и HC будут участвовать в двух дополнительных сканированиях 1H-MRS, в том числе после 2 недель приема плацебо и 2 недель приема NAC (3600 мг/день) в двойном слепом режиме. рандомизированный, уравновешенный порядок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соотношения GLU и GLU/GLN
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1R21DA043055-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования 1H МИССИС
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University of Pennsylvania; Columbia University; Weill... и другие соавторыЗавершенныйСаркома | Рак молочной железы | Панкреатический рак | Неходжкинской лимфомы | Рак яичников | Рак легких | Рак прямой кишки | Рак простаты | Рак мозга | Рак толстой кишки | Саркома Капоши | Рак щитовидной железы | Рак почки | Рак печени | Плоскоклеточная карцинома | Рак ЦНС | Болезнь Ходжкина | HEENT Рак | Рак коры надпочечниковСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition HumaineЗавершенныйПробирная мышца | Глутатион печени у здорового человекаФранция
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeРекрутингCOVID-19 | Усталость | Митохондриальная дисфункцияСингапур
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйГипертония | Внутримозговое кровоизлияниеЕгипет
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Tao XinЕще не набирают
-
University Medical Center GroningenЕще не набирают
-
University of AberdeenNHS GrampianЗавершенныйТако-цубо КардиомиопатияСоединенное Королевство
-
Manhattan Psychiatric CenterAzur Pharma, IncЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты