Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamát-glutamin kerékpározás (VCYC) kokainabsztinencia alatt 1H-MRS használatával

2023. július 5. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány az agy glükózfelhasználása, a neurotranszmisszió (pl. glutamát, más néven a fő serkentő aminosav neurotranszmitter) és a szinaptikus sűrűség közötti kapcsolatot vizsgálja. Ezt a kapcsolatot az agy prefrontális kéregében, a döntéshozatalban és az impulzivitásban fontos területen vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-55 év;
  2. Önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulás;
  3. Fizikailag egészséges kórtörténet, fizikális, neurológiai, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján;
  4. A kokainfüggőség DSM-IV kritériumai (304.20) (Megjegyzés: az alanyok a kokainhasználati zavar DSM-5 kritériumainak is megfelelnek);
  5. A kokaintól való absztinencia dokumentált bizonyítéka (vizelet-toxikológia alapján) (2 hét az 1. szkennelésnél, illetve 2 és 4 hét a 2. és 3. szkennelésnél)
  6. Teljes skála és verbális IQ > 80;
  7. Nőknél negatív szérum terhességi teszt (β-HCG) a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a PET-vizsgálaton a képalkotás előtti napon.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb anyagfüggőség (pl. alkohol, opiátok, nyugtató altatók), kivéve a nikotint;
  2. Elsődleges DSM-IV I. tengelyű súlyos pszichiátriai rendellenesség (például skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió stb.), amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) határoz meg;
  3. Jelentős orvosi (pl. szív- és érrendszeri, diabéteszes/metabolikus) vagy neurológiai (például agyi érrendszeri, görcsroham, traumás agysérülés) betegség anamnézisében;
  4. Pszichotróp és/vagy potenciálisan pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata;
  5. A mágneses rezonancia képalkotásban való részvétel orvosi ellenjavallatai (pl. ferromágneses implantátumok/idegen testek, klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, billentyűprotézis, fülészeti implantátum stb.);
  6. Nőknél a terhesség laboratóriumi (β-HCG) bizonyítéka, a terhesség fizikai bizonyítéka;
  7. A farmakoterápiás komponens iránt érdeklődő alanyok, a NAC elleni allergiák anamnézisében és a májfunkciós tesztek jelenlegi emelkedése a normál határérték kétszerese felett;
  8. Azok az alanyok, akiknek a múltban korábban kutatási célból sugárterhelést szenvedtek az elmúlt évben, így a vizsgálatban való részvételük túllépné az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit. Ez az iránymutatás évi 5 rem effektív dózis;
  9. Azok az alanyok, akiknek a munkahelyükön jelenleg, múltban vagy várhatóan sugárzásnak vannak kitéve a javasolt kutatási PET-vizsgálatot követő egy éven belül;
  10. Vérzési rendellenesség a kórtörténetében, vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (például Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Véradás a vizsgálat megkezdését követő nyolc héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1H MRS
Minden alany három mágneses rezonancia spektroszkópiás (1H-MRS) vizsgálaton esik át, beleértve a kéthetes placebo és NAC beadás előtt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: 1H MRS
Minden alany három mágneses rezonancia spektroszkópiás (1H-MRS) vizsgálaton esik át 7T-n, beleértve a kéthetes placebo- és NAC-adás előtt és után is.
Kísérleti: [18F]-FDG PET vizsgálat
Minden alanynak [18F]FDG PET-nek kell alávetni, hogy megállapítsák a glükózfelhasználás korábban kimutatott csökkenését a PFC-ben, és értékeljék a VS/nukleusz akkumbens metabolizmusát a kiinduláskor.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]FDG PET-vizsgálat
Minden alanynak [18F]FDG PET-nek kell alávetni, hogy megállapítsák a glükózfelhasználás korábban kimutatott csökkenését a PFC-ben, és értékeljék a VS/nukleusz akkumbens metabolizmusát a kiinduláskor.
Kísérleti: [11C]APP311 PET-vizsgálat
Valamennyi alanynak [11C]APP311 PET-képalkotásnak vetik alá, hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a kokaintól absztinens egyének agyában a szinaptikus integritásban/neuronális plaszticitásban az egészséges kontrollokhoz képest.
Diagnosztikai vizsgálat: [11C]APP311 PET-vizsgálat
Valamennyi alanynak [11C]APP311 PET-képalkotásnak vetik alá, hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a kokaintól absztinens egyének agyában a szinaptikus integritásban/neuronális plaszticitásban az egészséges kontrollokhoz képest.
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres kezelés (NAC és placebo).
A kiindulási (absztinencia) 1H-MRS szkennelés befejezése után 7T-nél a CU és a HC alanyok további két 1H-MRS szkennelésben vesznek részt, beleértve a 2 hetes placebót és a 2 hetes NAC beadást (3600 mg/nap) kettős kezelésben. vak, randomizált, ellensúlyozott sorrend.
Drog: N-acetil-cisztein
A kiindulási (absztinencia) 1H-MRS szkennelés befejezése után a CU és a HC alanyok két további 1H-MRS vizsgálaton vesznek részt, beleértve a 2 hetes placebót és a 2 hetes NAC beadást (3600 mg/nap) kettős vakon, véletlenszerű, ellensúlyozott sorrend.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GLU és GLU/GLN arányok
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R21DA043055-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel