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1H-MRS를 사용한 코카인 금욕 중 글루타메이트-글루타민 순환(VCYC)

2023년 7월 5일 업데이트: Yale University
이 연구는 뇌 포도당 이용, 신경 전달(예: 뇌의 주요 흥분성 아미노산 신경 전달 물질로도 알려진 글루타메이트) 및 시냅스 밀도 사이의 관계를 살펴보도록 설계되었습니다. 이 관계는 의사 결정과 충동에 중요한 영역인 뇌의 전두엽 피질에서 탐구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-55세;
  2. 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의
  3. 병력, 신체적, 신경학적, ECG 및 검사실 검사를 통해 신체적으로 건강한 사람
  4. 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준(304.20) (참고: 피험자는 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준도 충족함);
  5. 코카인 금욕의 문서화된 증거(소변 독성학에 의한)(각각 스캔 1의 경우 2주, 스캔 2 및 3의 경우 2주 및 4주)
  6. 풀 스케일 및 언어 IQ > 80;
  7. 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(β-HCG) 및 이미징 전 PET 스캔 일자에 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 니코틴을 제외한 다른 물질 의존(예: 알코올, 아편제, 수면 진정제)의 병력;
  2. DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 원발성 DSM-IV 축 I 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등);
  3. 중대한 의학적(예: 심혈관, 당뇨병/대사) 또는 신경학적(예: 뇌혈관, 발작, 외상성 뇌 손상) 질병의 병력
  4. 향정신성 및/또는 잠재적 향정신성 처방 약물의 현재 사용;
  5. 자기 공명 영상 절차 참여에 대한 의학적 금기 사항(예: 강자성 임플란트/이물질, 밀실 공포증, 심장 박동기, 인공 판막, 이과 임플란트 등)
  6. 여성의 경우, 임신의 실험실(β-HCG) 증거, 임신의 신체적 증거;
  7. 약물 요법 성분에 관심이 있는 피험자의 경우, NAC에 대한 알레르기 병력 및 정상 한계의 두 배를 초과하는 간 기능 검사의 현재 상승;
  8. 과거 1년 이내에 연구 목적으로 이전에 방사선에 노출된 이력이 있는 피험자로서 이 연구에 참여하면 연간 방사선 노출에 대한 FDA 한도를 초과하게 됩니다. 이 지침은 연간 5 rem의 유효 선량입니다.
  9. 제안된 연구 PET 스캔의 1년 이내에 작업장에서 방사선에 현재, 과거 또는 예상되는 피험자;
  10. 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제(Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto 등)를 복용하고 있습니다.
  11. 연구 시작 후 8주 이내의 헌혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1시간 부인
모든 피험자는 위약 및 NAC 투여 2주 전과 후를 포함하여 3개의 자기 공명 분광법(1H-MRS) 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 1시간 부인
모든 피험자는 위약 및 NAC 투여 2주 전후를 포함하여 7T에서 3회의 자기 공명 분광법(1H-MRS) 스캔을 받게 됩니다.
실험적: [18F]-FDG PET 스캔
모든 피험자는 PFC에서 이전에 입증된 포도당 이용 감소를 확립하고 기준선에서 VS/핵 축적 대사를 평가하기 위해 [18F]FDG PET를 받게 됩니다.
진단 검사: [18F]FDG PET 스캔
모든 피험자는 PFC에서 이전에 입증된 포도당 이용 감소를 확립하고 기준선에서 VS/핵 축적 대사를 평가하기 위해 [18F]FDG PET를 받게 됩니다.
실험적: [11C]APP311 PET 스캔
모든 피험자는 기준선에서 건강한 대조군과 비교하여 코카인을 금하는 개인의 뇌에서 시냅스 완전성/신경 가소성에 차이가 있는지 조사하기 위해 [11C]APP311 PET 이미징을 받게 됩니다.
진단 검사: [11C]APP311 PET 스캔
모든 피험자는 기준선에서 건강한 대조군과 비교하여 코카인을 금하는 개인의 뇌에서 시냅스 완전성/신경 가소성에 차이가 있는지 조사하기 위해 [11C]APP311 PET 이미징을 받게 됩니다.
활성 비교기: 약물(NAC 및 위약) 투여
7T에서 기준선(금욕) 1H-MRS 스캐닝 완료 시, CU 및 HC 피험자는 2주 위약 및 2주 NAC 투여(3600 mg/일) 후를 포함하여 2개의 추가 1H-MRS 스캔에 참여하게 됩니다. 블라인드, 무작위, 균형 잡힌 순서.
의약품: N-아세틸 시스테인
기준선(금욕) 1H-MRS 스캐닝 완료 시, CU 및 HC 피험자는 위약 2주 후 및 이중 맹검으로 제공된 NAC 투여(3600mg/일) 2주 후를 포함하여 2개의 추가 1H-MRS 스캔에 참여하게 됩니다. 무작위, 균형 잡힌 순서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GLU 및 GLU/GLN 비율
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Angarita, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1311013082
  • 1R21DA044005-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R21DA043055-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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