Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl glutaminianowo-glutaminowy (VCYC) podczas abstynencji kokainowej przy użyciu 1H-MRS

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu przyjrzenie się związkowi między wykorzystaniem glukozy w mózgu, neuroprzekaźnictwem (np. Zależność ta zostanie zbadana w korze przedczołowej mózgu, obszarze ważnym w podejmowaniu decyzji i impulsywności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat;
  2. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda;
  3. Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych;
  4. Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy (304.20) (Uwaga: osoby badane będą również spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy);
  5. Udokumentowane dowody (na podstawie toksykologii moczu) abstynencji od kokainy (odpowiednio 2 tygodnie dla skanu 1 oraz 2 i 4 tygodnie dla skanów 2 i 3)
  6. Pełna skala i werbalne IQ > 80;
  7. W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania PET przed obrazowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uzależnienia od innych substancji (np. alkoholu, opiatów, uspokajających środków nasennych), z wyjątkiem nikotyny;
  2. Pierwotne główne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID);
  3. Historia poważnych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. naczyniowo-mózgowych, drgawek, urazowego uszkodzenia mózgu);
  4. Bieżące stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę;
  5. Przeciwwskazania medyczne do udziału w badaniu rezonansem magnetycznym (np. implanty ferromagnetyczne/ciała obce, klaustrofobia, rozrusznik serca, proteza zastawki, implant otologiczny itp.);
  6. W przypadku kobiet, laboratoryjne (β-HCG) dowody ciąży, fizyczne dowody ciąży;
  7. Dla osób zainteresowanych komponentem farmakoterapii, historią alergii na NAC i aktualnym podwyższeniem wyników testów czynnościowych wątroby powyżej dwukrotności normy;
  8. Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie;
  9. Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET;
  10. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
  11. Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1H PANI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS), w tym przed i po dwóch tygodniach podawania placebo i NAC.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w 7T, w tym przed i po dwóch tygodniach podawania placebo i NAC.
Eksperymentalny: Skan PET [18F]-FDG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET [18F]FDG w celu ustalenia wcześniej wykazanego zmniejszenia wykorzystania glukozy w PFC i oceny metabolizmu VS/jądra leżącego na początku badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET [18F]FDG w celu ustalenia wcześniej wykazanego zmniejszenia wykorzystania glukozy w PFC i oceny metabolizmu VS/jądra leżącego na początku badania.
Eksperymentalny: Skan PET [11C] APP311
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET [11C]APP311 w celu zbadania, czy istnieją różnice w integralności synaptycznej / plastyczności neuronów w mózgach osób abstynentnych od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET [11C]APP311 w celu zbadania, czy istnieją różnice w integralności synaptycznej / plastyczności neuronów w mózgach osób abstynentnych od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania.
Aktywny komparator: Podawanie leków (NAC i placebo).
Po zakończeniu podstawowego (abstynencyjnego) skanowania 1H-MRS w 7T, osoby z CU i HC wezmą udział w dwóch dodatkowych skanach 1H-MRS, w tym po 2 tygodniach przyjmowania placebo i 2 tygodniach podawania NAC (3600 mg/dzień) w podwójnie ślepa, losowa, zrównoważona kolejność.
Po zakończeniu podstawowego (abstynencyjnego) skanowania 1H-MRS, osoby z CU i HC wezmą udział w dwóch dodatkowych skanach 1H-MRS, w tym po 2 tygodniach przyjmowania placebo i 2 tygodniach podawania NAC (3600 mg/dzień) w podwójnie ślepej próbie, losowy, zrównoważony porządek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunki GLU i GLU/GLN
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1H PANI

Subskrybuj