- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02124941
Cykl glutaminianowo-glutaminowy (VCYC) podczas abstynencji kokainowej przy użyciu 1H-MRS
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu przyjrzenie się związkowi między wykorzystaniem glukozy w mózgu, neuroprzekaźnictwem (np.
Zależność ta zostanie zbadana w korze przedczołowej mózgu, obszarze ważnym w podejmowaniu decyzji i impulsywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat;
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda;
- Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych;
- Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy (304.20) (Uwaga: osoby badane będą również spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy);
- Udokumentowane dowody (na podstawie toksykologii moczu) abstynencji od kokainy (odpowiednio 2 tygodnie dla skanu 1 oraz 2 i 4 tygodnie dla skanów 2 i 3)
- Pełna skala i werbalne IQ > 80;
- W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania PET przed obrazowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia od innych substancji (np. alkoholu, opiatów, uspokajających środków nasennych), z wyjątkiem nikotyny;
- Pierwotne główne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID);
- Historia poważnych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. naczyniowo-mózgowych, drgawek, urazowego uszkodzenia mózgu);
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę;
- Przeciwwskazania medyczne do udziału w badaniu rezonansem magnetycznym (np. implanty ferromagnetyczne/ciała obce, klaustrofobia, rozrusznik serca, proteza zastawki, implant otologiczny itp.);
- W przypadku kobiet, laboratoryjne (β-HCG) dowody ciąży, fizyczne dowody ciąży;
- Dla osób zainteresowanych komponentem farmakoterapii, historią alergii na NAC i aktualnym podwyższeniem wyników testów czynnościowych wątroby powyżej dwukrotności normy;
- Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie;
- Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET;
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto);
- Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1H PANI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS), w tym przed i po dwóch tygodniach podawania placebo i NAC.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS) w 7T, w tym przed i po dwóch tygodniach podawania placebo i NAC.
|
|
Eksperymentalny: Skan PET [18F]-FDG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET [18F]FDG w celu ustalenia wcześniej wykazanego zmniejszenia wykorzystania glukozy w PFC i oceny metabolizmu VS/jądra leżącego na początku badania.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET [18F]FDG w celu ustalenia wcześniej wykazanego zmniejszenia wykorzystania glukozy w PFC i oceny metabolizmu VS/jądra leżącego na początku badania.
|
|
Eksperymentalny: Skan PET [11C] APP311
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET [11C]APP311 w celu zbadania, czy istnieją różnice w integralności synaptycznej / plastyczności neuronów w mózgach osób abstynentnych od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET [11C]APP311 w celu zbadania, czy istnieją różnice w integralności synaptycznej / plastyczności neuronów w mózgach osób abstynentnych od kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na początku badania.
|
|
Aktywny komparator: Podawanie leków (NAC i placebo).
Po zakończeniu podstawowego (abstynencyjnego) skanowania 1H-MRS w 7T, osoby z CU i HC wezmą udział w dwóch dodatkowych skanach 1H-MRS, w tym po 2 tygodniach przyjmowania placebo i 2 tygodniach podawania NAC (3600 mg/dzień) w podwójnie ślepa, losowa, zrównoważona kolejność.
|
Po zakończeniu podstawowego (abstynencyjnego) skanowania 1H-MRS, osoby z CU i HC wezmą udział w dwóch dodatkowych skanach 1H-MRS, w tym po 2 tygodniach przyjmowania placebo i 2 tygodniach podawania NAC (3600 mg/dzień) w podwójnie ślepej próbie, losowy, zrównoważony porządek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunki GLU i GLU/GLN
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Angarita, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1311013082
- 1R21DA044005-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R21DA043055-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1H PANI
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University of Pennsylvania; Columbia University i inni współpracownicyZakończonyMięsak | Rak piersi | Rak trzustki | Chłoniak nieziarniczy | Rak jajnika | Rak płuc | Rak odbytnicy | Rak prostaty | Rak mózgu | Rak jelita grubego | Mięsak Kaposiego | Rak tarczycy | Rak nerki | Rak wątroby | Rak kolczystokomórkowy | Rak OUN | Choroba Hodgkina | HEENT Rak | Rak kory nadnerczyStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekrutacyjnyCOVID-19 | Zmęczenie | Dysfunkcja mitochondrialnaSingapur
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition HumaineZakończonyTest mięśni | Glutation wątrobowy u zdrowego człowiekaFrancja
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyObrazowanie | Sprawność chirurgicznaZjednoczone Królestwo
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensNieznanySyndrom nieudanej operacji plecówBelgia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasZakończonyZłośliwe glejaki | Gwiaździaki | SkąpodrzewiakiStany Zjednoczone
-
Mansoura University HospitalZakończonyNadciśnienie | Krwotok śródmózgowyEgipt
-
Mclean HospitalWycofaneSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zdrowe kontroleStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereRekrutacyjnyRak kolczystokomórkowy | Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego | Transkryptomika | Guzy tkanek miękkich językaFrancja