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投薬支援治療のための自動回復ライン

2017年6月28日 更新者:Yale University
効果があることが証明されれば、Recovery Line は、薬物療法による薬物乱用の結果を改善するために、安価で持ち運びが容易で使いやすい治療法を提供することになります。 再発と薬物使用の継続による高額な費用を考慮すると、治療結果の改善は、健康、経済、社会に多大な利益をもたらすでしょう。

調査の概要

詳細な説明

ヘロインと処方鎮痛剤への依存は 2000 年以来ほぼ 3 倍に増加しており、その結果、オピオイド依存症の治療入院が劇的に増加しています。 しかし、アゴニストを維持した患者では継続的な薬物使用が一般的であり、高い再発率と治療中止を伴います。 カウンセリングは効果的であることが示されていますが、費用がかかり、一部の患者はカウンセリングを嫌がります。また、責任を負って出席が困難な患者もいます。また、地方の患者は心理療法へのアクセスが限られていることがよくあります。 したがって、受け入れられ、費用対効果の高い追加の治療法を開発する必要があることは明らかです。 自動音声応答 (IVR) システムは、薬物乱用に対する短時間の介入を効果的に増強することが示されており、電話を通じて提供される自動化されたコンピューターベースのシステムであり、音声またはキーを使用してさまざまなメニューにアクセスします。 IVR システムは、特定のテクノロジー (スマートフォンなど) だけでなく、あらゆる電話からアクセスでき、低コスト、一貫した配信、アクセスの拡大、即時の治療介入の 24 時間利用可能という利点を提供します。 Recovery Line は、オピオイド作動薬の維持療法を受けている患者の薬物使用を減らすための認知行動療法 (CBT) ベースの IVR システムです。 私たちは最近、ランダム化された4週間のパイロット試験を完了し、コカイン使用量の大幅な減少と対処スキルの有効性の向上が示されましたが、患者からの電話の時間が予想よりも短く、患者の使用を改善する方法が有効性をさらに向上させる可能性があることが示唆されました。 このステージ Ib アプリケーションでは、患者システムの使用率を高めるためのシステム機能を開発し、それらの機能をテストする 3 つのフェーズを提案しています。 最初の 2 つのフェーズでは、フェーズ 3 パイロット臨床試験で使用するカスタマイズされた推奨事項とリマインダーを開発します。 第 3 相試験は、開発された Recovery Line の実現可能性、受容性、有効性 (TAU と比較) に関するデータを取得するための 12 週間のランダム化パイロット臨床試験 (N=60) で、治療後 3 か月の追跡調査が行われます。 有効性は、違法薬物が陰性となった尿検査の割合と毎月の違法薬物禁欲日数という 2 つの主要結果領域について評価されます。 副次的結果の尺度は、治療の維持と対処スキルの有効性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上です
  2. 現在メサドン維持療法を受けています
  3. 過去 14 日間の違法薬物の使用、または検査された違法薬物の尿検査で陽性反応が出た。

除外基準:

  1. 現在の自殺または殺人のリスク
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-IV の基準を満たしている 現在の精神病性障害、または双極性障害
  3. 英語が読めない、理解できない
  4. 投獄または転居が予想されるため、研究を完了できない
  5. 生命を脅かす、または不安定な医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:回復ラインと通常の治療 (RL+TAU)
Recovery Line は、CBT ベースのモジュールを提供する自動化されたコンピューターベースの IVR システムです。 RL+TAU 条件には、フェーズ 1 で開発されたカスタマイズされた治療上の推奨事項と、フェーズ 2 でのシステムの使用を最大化するための連絡先リマインダー メッセージと時間枠が含まれます。患者はオリエンテーション、24 時間アクセス、クリニックからのシステム使用の奨励を受けます。スタッフへのリマインダー、およびシステムの問題に対する技術サポート ライン。 患者は 12 週間システムにアクセスできます。
他の名前:
  • 治療用の対話型音声応答
  • 治療用 IVR
  • TIVR
介入なし:通常通りの治療
通常の治療には、毎日のメサドンと関連する心理社会的サービスが含まれます。 患者は月に 1 回のグループ セッションに参加する必要があり、さまざまなトピックをカバーする毎日利用可能なオープン ドロップイン グループに参加することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿スクリーン
時間枠:6ヵ月
隔週の尿検査で違法薬物は陰性
6ヵ月
自己申告による薬物使用
時間枠:6ヵ月
自己申告による違法薬物断酒の毎月の日数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療維持
時間枠:6ヵ月
メサドン治療の滞留日数
6ヵ月
対処行動
時間枠:6ヵ月
対処行動インベントリの有効性および薬物リスク反応テストによって測定された対処行動
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:6ヵ月
半構造化面接は、メサドンサービスに対する全体的な満足度および治療の特定の要素の満足度評価を評価するために使用されます。
6ヵ月
健康および心理社会的サービスの種類と量
時間枠:6ヵ月
治療サービスレビューは、研究以外の医療および心理社会的サービスの受け取りに関する詳細な情報を収集するために使用される半構造化されたものです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1208010744
  • R01DA034678 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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