- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02124980
Linea di Recupero Automatizzato per Terapie Farmaco Assistite
28 giugno 2017 aggiornato da: Yale University
Se dimostrato di essere efficace, la linea di recupero fornirebbe un trattamento economico, trasportabile e facile da usare per migliorare i risultati dell'abuso di sostanze per il trattamento assistito da farmaci.
Dati gli alti costi delle ricadute e del consumo continuato di droghe, il miglioramento dei risultati del trattamento fornirebbe sostanziali benefici per la salute, l'economia e la società.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza dall'eroina e dagli antidolorifici da prescrizione è quasi triplicata dal 2000, con un conseguente aumento drammatico dei ricoveri per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Tuttavia, tra i pazienti in trattamento con agonisti, l'uso continuato di droghe è comune ed è associato ad alti tassi di recidiva e di abbandono del trattamento.
Sebbene la consulenza si sia dimostrata efficace, è costosa e ad alcuni pazienti non piace la consulenza, altri hanno responsabilità che rendono difficile la partecipazione e i pazienti in ambienti rurali spesso hanno un accesso limitato alla psicoterapia.
Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare ulteriori trattamenti accettabili ed economici.
I sistemi di risposta vocale interattiva (IVR), che hanno dimostrato di aumentare efficacemente gli interventi brevi per l'abuso di sostanze, sono sistemi automatizzati basati su computer forniti tramite telefono e utilizzano la voce o i tasti per accedere a diversi menu.
È possibile accedere ai sistemi IVR da qualsiasi telefono anziché solo da una tecnologia specifica (ad es. Smartphone) e offrono vantaggi di basso costo, consegna coerente, accesso esteso e disponibilità 24 ore su 24 di intervento terapeutico immediato.
La Recovery Line è un sistema IVR basato sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) per ridurre l'uso di sostanze nei pazienti in terapia di mantenimento con agonisti degli oppioidi.
Abbiamo recentemente completato uno studio pilota randomizzato di 4 settimane che ha mostrato una significativa riduzione del consumo di cocaina e una maggiore efficacia delle capacità di coping, ma i pazienti hanno chiamato meno tempo del previsto, suggerendo metodi per migliorare l'uso del paziente che potrebbero migliorare ulteriormente l'efficacia.
Questa applicazione Stage Ib propone tre fasi per sviluppare le funzioni del sistema per aumentare l'uso del sistema del paziente e per testare tali funzioni.
Le due fasi iniziali svilupperanno raccomandazioni e promemoria personalizzati da utilizzare nella sperimentazione clinica pilota di Fase 3.
Lo studio di fase 3 è uno studio clinico pilota randomizzato (N=60) di 12 settimane con un follow-up post-trattamento di 3 mesi per ottenere dati sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della linea di recupero sviluppata (rispetto a TAU).
L'efficacia sarà valutata per i due domini di esito primari della proporzione di screening delle urine negativi per droghe illecite e giorni mensili di astinenza da droghe illecite.
Le misure di esito secondarie saranno il mantenimento del trattamento e l'efficacia delle capacità di coping.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno almeno 18 anni
- attualmente in trattamento di mantenimento con metadone
- uso illecito di droghe negli ultimi 14 giorni o uno screening delle urine positivo per qualsiasi droga illecita testata.
Criteri di esclusione:
- Attuale rischio di suicidio o omicidio
- soddisfare i criteri per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV disturbo psicotico in atto o disturbo bipolare
- Incapace di leggere o capire l'inglese
- Impossibile completare lo studio a causa dell'incarcerazione o del trasferimento previsti
- Problemi medici potenzialmente letali o instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Recovery Line plus Treatment-as-Usual (RL+TAU)
La Recovery Line è un sistema IVR automatizzato basato su computer che fornisce moduli basati su CBT.
La condizione RL+TAU includerà le raccomandazioni terapeutiche personalizzate sviluppate nella Fase 1, i messaggi di promemoria di contatto e il periodo di tempo che hanno massimizzato l'uso del sistema nella Fase 2. I pazienti riceveranno un orientamento, accesso 24 ore su 24, incoraggiamento a utilizzare il sistema dalla clinica promemoria del personale e linea di assistenza tecnica per problemi di sistema.
I pazienti riceveranno 12 settimane di accesso al sistema.
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento-come al solito prevede metadone quotidiano e servizi psicosociali associati.
I pazienti sono tenuti a partecipare a 1 sessione di gruppo al mese e sono incoraggiati a partecipare a gruppi aperti disponibili tutti i giorni che coprono una vasta gamma di argomenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
schermi delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esami delle urine bisettimanali negativi per droghe illecite
|
6 mesi
|
|
consumo di droga autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
giorni mensili di autodichiarazione di astinenza da sostanze illecite
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
giorni trattenuti nel trattamento con metadone
|
6 mesi
|
|
comportamenti di coping
Lasso di tempo: 6 mesi
|
comportamenti di coping misurati dall'Efficacia del Coping Behavior Inventory e dal Drug Risk Response Test
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
verrà utilizzata un'intervista semi-strutturata per valutare la soddisfazione complessiva con i servizi di metadone e le valutazioni di soddisfazione di componenti specifici del trattamento
|
6 mesi
|
|
tipologia e quantità di servizi sanitari e psicosociali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il Treatment Services Review è un semistrutturato utilizzato per raccogliere informazioni dettagliate sulla ricezione di servizi sanitari e psicosociali al di fuori dello studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208010744
- R01DA034678 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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