- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124980
Automatiserad återhämtningslinje för läkemedelsassisterad behandling
28 juni 2017 uppdaterad av: Yale University
Om det visar sig vara effektivt, skulle återhämtningslinjen tillhandahålla en billig, transportabel och lättanvänd behandling för att förbättra missbruksresultaten för läkemedelsassisterad behandling.
Med tanke på de höga kostnaderna för återfall och fortsatt droganvändning skulle förbättrade behandlingsresultat ge betydande hälsomässiga, ekonomiska och samhälleliga fördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beroendet av heroin och receptbelagda smärtstillande medel har nästan tredubblats sedan 2000, vilket har resulterat i dramatiska ökningar av behandlingar för opioidberoende.
Men bland agonist-underhållna patienter är fortsatt droganvändning vanligt och förknippat med höga frekvenser av återfall och behandlingsbortfall.
Även om rådgivning har visat sig vara effektiv är den kostsam och vissa patienter ogillar rådgivning, andra har ansvar som gör det svårt att närvara och patienter på landsbygden har ofta begränsad tillgång till psykoterapi.
Det finns alltså ett tydligt behov av att utveckla ytterligare acceptabla och kostnadseffektiva behandlingar.
Interactive Voice Response (IVR)-system, som har visat sig effektivt förstärka korta insatser för drogmissbruk, är automatiserade, datorbaserade system som levereras via telefon och använder röst eller nycklar för att komma åt olika menyer.
IVR-system kan nås från vilken telefon som helst snarare än endast specificerad teknik (t.ex. smartphones), och erbjuder fördelarna med låg kostnad, konsekvent leverans, utökad åtkomst och 24-timmars tillgänglighet för omedelbar terapeutisk intervention.
Återhämtningslinjen är ett kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserat IVR-system för att minska substansanvändningen hos patienter som får underhåll av opioidagonister.
Vi avslutade nyligen en pilot-slumpmässig 4-veckors studie som visade signifikant minskning av kokainanvändning och ökad effektivitet i coping-förmågan, men patienter ringde kortare tid än förväntat, vilket tyder på att metoder för att förbättra patientanvändningen ytterligare kan förbättra effektiviteten.
Denna Stage Ib-applikation föreslår tre faser för att utveckla systemfunktioner för att öka patientens systemanvändning och för att testa dessa funktioner.
De första två faserna kommer att utveckla skräddarsydda rekommendationer och påminnelser som ska användas i den kliniska pilotstudien i fas 3.
Fas 3-studien är en 12-veckors pilot randomiserad (N=60), klinisk prövning med en 3 månaders uppföljning efter behandling för att erhålla data angående genomförbarheten, acceptansen och effekten av den utvecklade återhämtningslinjen (jämfört med TAU).
Effekten kommer att utvärderas för de två primära resultatdomänerna av andelen urinscreeningar som är negativa för illegala droger och månatliga dagar av illegal drogabstinens.
Sekundära utfallsmått kommer att vara retention i behandlingen och effektiviteten i coping-förmågan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år
- får för närvarande underhållsbehandling med metadon
- olaglig droganvändning under de senaste 14 dagarna eller en positiv urinscreening för någon testad olaglig drog.
Exklusions kriterier:
- Aktuell självmords- eller mordrisk
- uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV aktuell psykotisk störning, eller bipolär sjukdom
- Kan inte läsa eller förstå engelska
- Det gick inte att slutföra studien på grund av förväntad fängelse eller flytt
- Livshotande eller instabila medicinska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Återhämtningslinje plus behandling som vanligt (RL+TAU)
The Recovery Line är ett automatiserat datorbaserat IVR-system som tillhandahåller KBT-baserade moduler.
RL+TAU-tillståndet kommer att inkludera de skräddarsydda terapeutiska rekommendationerna som utvecklades i fas 1, och kontaktpåminnelserna och tidsramen som maximerade systemanvändningen i fas 2. Patienterna kommer att få en orientering, 24-timmarsåtkomst, uppmuntran att använda systemet från kliniken personalpåminnelse och teknisk assistanslinje för systemproblem.
Patienterna kommer att få 12 veckors systemåtkomst.
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling-som vanligt innebär daglig metadon och tillhörande psykosociala tjänster.
Patienter måste delta i 1 gruppsession per månad och uppmuntras att delta i öppna drop-in-grupper som är tillgängliga dagligen och täcker en rad ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
urinskärmar
Tidsram: 6 månader
|
varannan vecka urinscreening negativt för illegala droger
|
6 månader
|
självrapporterat droganvändning
Tidsram: 6 månader
|
månatliga dagar av självrapporterad olaglig drogabstinens
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandlingsretention
Tidsram: 6 månader
|
dagar kvar i metadonbehandling
|
6 månader
|
hanteringsbeteenden
Tidsram: 6 månader
|
coping-beteenden mätt med effektiviteten av coping-beteendeinventering och drogriskresponstestet
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
en semistrukturerad intervju kommer att användas för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med metadontjänster och nöjdhetsvärderingar av specifika komponenter i behandlingen
|
6 månader
|
typ och mängd av hälso- och psykosociala tjänster
Tidsram: 6 månader
|
The Treatment Services Review är en semistrukturerad som används för att samla in detaljerad information om mottagande av hälso- och psykosociala tjänster utanför studien
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2014
Första postat (Uppskatta)
28 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1208010744
- R01DA034678 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Återställningslinje
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadInflammation | Cystisk fibros | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFunktionell förstoppning hos barn i åldrarna 6-17 årFörenta staterna, Kanada
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkänd
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Anmälan via inbjudanIrritabel tarmsyndrom med förstoppning | Funktionell förstoppningFörenta staterna, Kanada, Israel, Nederländerna
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAvslutad
-
Boston University Charles River CampusAvslutadMental sjukdom | Ensamhet | Social isoleringFörenta staterna
-
Life Recovery SystemsHar inte rekryterat ännuST-Elevation hjärtinfarktFörenta staterna
-
University of Massachusetts, AmherstRekryteringArtralgi | Ledstyvhet | GångmekanikFörenta staterna