Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált helyreállítási vonal a gyógyszeres kezeléshez

2017. június 28. frissítette: Yale University
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a Recovery Line egy olcsó, szállítható és könnyen használható kezelést biztosítana a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kábítószer-visszaélési eredmények javítására. Tekintettel a visszaesés és a folyamatos kábítószer-használat magas költségeire, a kezelési eredmények javítása jelentős egészségügyi, gazdasági és társadalmi előnyökkel járna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A herointól és a vényköteles fájdalomcsillapítóktól való függőség csaknem megháromszorozódott 2000 óta, aminek következtében drámai mértékben megnövekedett az opioidfüggőség kezelésében részt vevők száma. Az agonistákkal fenntartott betegek körében azonban gyakori a folyamatos kábítószer-használat, és magas a visszaesések és a kezelés lemorzsolódása. Bár a tanácsadás hatékonynak bizonyult, költséges, és egyes betegek nem szeretik a tanácsadást, másoknak pedig olyan feladataik vannak, amelyek megnehezítik a részvételt, és a vidéki környezetben élő betegek gyakran korlátozottan férnek hozzá a pszichoterápiához. Így egyértelműen szükség van további elfogadható és költséghatékony kezelések kidolgozására. Az Interactive Voice Response (IVR) rendszerek, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyan bővítik a kábítószerrel való visszaélés rövid távú beavatkozásait, automatizált, számítógép-alapú rendszerek, amelyeket telefonon keresztül szállítanak, és hangot vagy billentyűket használnak a különböző menük eléréséhez. Az IVR-rendszerek bármely telefonról elérhetők, nem csak meghatározott technológiáról (például okostelefonról), és az alacsony költség, a következetes szállítás, a kiterjesztett hozzáférés és az azonnali terápiás beavatkozás 24 órás elérhetősége előnyeit kínálják. A Recovery Line egy kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló IVR rendszer, amely csökkenti az opioid agonista kezelésben részesülő betegek szerhasználatát. Nemrég fejeztünk be egy kísérleti, randomizált, 4 hetes kísérletet, amely a kokainhasználat jelentős csökkenését és a megküzdési képességek hatékonyságának növekedését mutatta ki, de a vártnál rövidebb ideig hívták a betegeket, ami azt sugallja, hogy a betegek használatának javítására szolgáló módszerek tovább javíthatják a hatékonyságot. Ez a Stage Ib alkalmazás három fázist javasol a rendszerfunkciók fejlesztéséhez a páciens rendszerhasználatának növelése és e funkciók tesztelése érdekében. A kezdeti két szakaszban személyre szabott ajánlásokat és emlékeztetőket dolgoznak ki, amelyeket a 3. fázisú kísérleti klinikai vizsgálat során kell használni. A 3. fázisú vizsgálat egy 12 hetes, randomizált (N=60) kísérleti klinikai vizsgálat, a kezelést követő 3 hónapos követéssel, hogy adatokat szerezzenek a kifejlesztett Recovery Line (a TAU-val összehasonlítva) megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és hatékonyságáról. A hatékonyságot az illegális kábítószerekre negatív vizeletszűrések arányának és a tiltott kábítószer-absztinencia havi napjainak két elsődleges kimeneti tartományában értékelik. A másodlagos eredménymérők a kezelésben való megtartás és a megküzdési készségek hatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 évesek
  2. jelenleg metadon fenntartó kezelésben részesül
  3. tiltott kábítószer-használat az elmúlt 14 napban vagy pozitív vizeletszűrés bármely vizsgált tiltott kábítószerre.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi öngyilkosság vagy emberölés kockázata
  2. megfelelnek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-IV jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar kritériumainak
  3. Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
  4. Nem sikerült befejezni a vizsgálatot a várható bebörtönzés vagy elköltözés miatt
  5. Életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyreállítási vonal plusz szokásos kezelés (RL+TAU)
A Recovery Line egy automatizált számítógép-alapú IVR rendszer, amely CBT-alapú modulokat biztosít. Az RL+TAU feltétel magában foglalja az 1. fázisban kidolgozott testreszabott terápiás ajánlásokat, valamint a kapcsolatfelvételi emlékeztető üzeneteket és időkeretet, amelyek maximalizálják a rendszer használatát a 2. fázisban. A betegek tájékozódást, 24 órás hozzáférést és a rendszer használatára való ösztönzést kapnak a klinikától. személyzeti emlékeztető és technikai segítségnyújtó vonal rendszerproblémák esetén. A betegek 12 hétig kapnak hozzáférést a rendszerhez.
Más nevek:
  • Terápiás interaktív hangválasz
  • Terápiás IVR
  • TIVR
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A kezelés – a szokásos módon – napi metadont és kapcsolódó pszichoszociális szolgáltatásokat foglal magában. A betegeknek havonta 1 csoportos foglalkozáson kell részt venniük, és arra bátorítjuk, hogy vegyenek részt a naponta elérhető, számos témát lefedő nyílt beugró csoportokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizeletszűrők
Időkeret: 6 hónap
kéthetente vizeletszűrés negatív a tiltott kábítószerekre
6 hónap
saját bevallása szerint kábítószer-használat
Időkeret: 6 hónap
havi napokban ön jelentette be tiltott kábítószer-absztinencia
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés megtartása
Időkeret: 6 hónap
a metadon kezelésben maradt napok
6 hónap
megküzdési magatartások
Időkeret: 6 hónap
megküzdési magatartások a megküzdési magatartás hatékonyságának felmérésével és a kábítószer-kockázati válasz teszttel mérve
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
félig strukturált interjút használnak a metadon-szolgáltatásokkal való általános elégedettség és a kezelés egyes összetevőinek elégedettségi értékelésére.
6 hónap
az egészségügyi és pszichoszociális szolgáltatások típusa és mennyisége
Időkeret: 6 hónap
a Kezelési szolgáltatások áttekintése egy félig strukturált, a vizsgálaton kívüli egészségügyi és pszichoszociális szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos részletes információk gyűjtésére szolgál.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1208010744
  • R01DA034678 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel