- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02124980
Automatizált helyreállítási vonal a gyógyszeres kezeléshez
2017. június 28. frissítette: Yale University
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a Recovery Line egy olcsó, szállítható és könnyen használható kezelést biztosítana a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kábítószer-visszaélési eredmények javítására.
Tekintettel a visszaesés és a folyamatos kábítószer-használat magas költségeire, a kezelési eredmények javítása jelentős egészségügyi, gazdasági és társadalmi előnyökkel járna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A herointól és a vényköteles fájdalomcsillapítóktól való függőség csaknem megháromszorozódott 2000 óta, aminek következtében drámai mértékben megnövekedett az opioidfüggőség kezelésében részt vevők száma.
Az agonistákkal fenntartott betegek körében azonban gyakori a folyamatos kábítószer-használat, és magas a visszaesések és a kezelés lemorzsolódása.
Bár a tanácsadás hatékonynak bizonyult, költséges, és egyes betegek nem szeretik a tanácsadást, másoknak pedig olyan feladataik vannak, amelyek megnehezítik a részvételt, és a vidéki környezetben élő betegek gyakran korlátozottan férnek hozzá a pszichoterápiához.
Így egyértelműen szükség van további elfogadható és költséghatékony kezelések kidolgozására.
Az Interactive Voice Response (IVR) rendszerek, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyan bővítik a kábítószerrel való visszaélés rövid távú beavatkozásait, automatizált, számítógép-alapú rendszerek, amelyeket telefonon keresztül szállítanak, és hangot vagy billentyűket használnak a különböző menük eléréséhez.
Az IVR-rendszerek bármely telefonról elérhetők, nem csak meghatározott technológiáról (például okostelefonról), és az alacsony költség, a következetes szállítás, a kiterjesztett hozzáférés és az azonnali terápiás beavatkozás 24 órás elérhetősége előnyeit kínálják.
A Recovery Line egy kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló IVR rendszer, amely csökkenti az opioid agonista kezelésben részesülő betegek szerhasználatát.
Nemrég fejeztünk be egy kísérleti, randomizált, 4 hetes kísérletet, amely a kokainhasználat jelentős csökkenését és a megküzdési képességek hatékonyságának növekedését mutatta ki, de a vártnál rövidebb ideig hívták a betegeket, ami azt sugallja, hogy a betegek használatának javítására szolgáló módszerek tovább javíthatják a hatékonyságot.
Ez a Stage Ib alkalmazás három fázist javasol a rendszerfunkciók fejlesztéséhez a páciens rendszerhasználatának növelése és e funkciók tesztelése érdekében.
A kezdeti két szakaszban személyre szabott ajánlásokat és emlékeztetőket dolgoznak ki, amelyeket a 3. fázisú kísérleti klinikai vizsgálat során kell használni.
A 3. fázisú vizsgálat egy 12 hetes, randomizált (N=60) kísérleti klinikai vizsgálat, a kezelést követő 3 hónapos követéssel, hogy adatokat szerezzenek a kifejlesztett Recovery Line (a TAU-val összehasonlítva) megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és hatékonyságáról.
A hatékonyságot az illegális kábítószerekre negatív vizeletszűrések arányának és a tiltott kábítószer-absztinencia havi napjainak két elsődleges kimeneti tartományában értékelik.
A másodlagos eredménymérők a kezelésben való megtartás és a megküzdési készségek hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 évesek
- jelenleg metadon fenntartó kezelésben részesül
- tiltott kábítószer-használat az elmúlt 14 napban vagy pozitív vizeletszűrés bármely vizsgált tiltott kábítószerre.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi öngyilkosság vagy emberölés kockázata
- megfelelnek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-IV jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar kritériumainak
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
- Nem sikerült befejezni a vizsgálatot a várható bebörtönzés vagy elköltözés miatt
- Életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyreállítási vonal plusz szokásos kezelés (RL+TAU)
A Recovery Line egy automatizált számítógép-alapú IVR rendszer, amely CBT-alapú modulokat biztosít.
Az RL+TAU feltétel magában foglalja az 1. fázisban kidolgozott testreszabott terápiás ajánlásokat, valamint a kapcsolatfelvételi emlékeztető üzeneteket és időkeretet, amelyek maximalizálják a rendszer használatát a 2. fázisban. A betegek tájékozódást, 24 órás hozzáférést és a rendszer használatára való ösztönzést kapnak a klinikától. személyzeti emlékeztető és technikai segítségnyújtó vonal rendszerproblémák esetén.
A betegek 12 hétig kapnak hozzáférést a rendszerhez.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A kezelés – a szokásos módon – napi metadont és kapcsolódó pszichoszociális szolgáltatásokat foglal magában.
A betegeknek havonta 1 csoportos foglalkozáson kell részt venniük, és arra bátorítjuk, hogy vegyenek részt a naponta elérhető, számos témát lefedő nyílt beugró csoportokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizeletszűrők
Időkeret: 6 hónap
|
kéthetente vizeletszűrés negatív a tiltott kábítószerekre
|
6 hónap
|
|
saját bevallása szerint kábítószer-használat
Időkeret: 6 hónap
|
havi napokban ön jelentette be tiltott kábítószer-absztinencia
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
a metadon kezelésben maradt napok
|
6 hónap
|
|
megküzdési magatartások
Időkeret: 6 hónap
|
megküzdési magatartások a megküzdési magatartás hatékonyságának felmérésével és a kábítószer-kockázati válasz teszttel mérve
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
félig strukturált interjút használnak a metadon-szolgáltatásokkal való általános elégedettség és a kezelés egyes összetevőinek elégedettségi értékelésére.
|
6 hónap
|
|
az egészségügyi és pszichoszociális szolgáltatások típusa és mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
a Kezelési szolgáltatások áttekintése egy félig strukturált, a vizsgálaton kívüli egészségügyi és pszichoszociális szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos részletes információk gyűjtésére szolgál.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208010744
- R01DA034678 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .