- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02124980
Automatiseret genopretningslinje til medicinassisteret behandling
28. juni 2017 opdateret af: Yale University
Hvis det viser sig at være effektiv, vil Recovery Line give en billig, transportabel og letanvendelig behandling for at forbedre stofmisbrugsresultater for medicinassisteret behandling.
I betragtning af de høje omkostninger ved tilbagefald og fortsat stofbrug vil forbedring af behandlingsresultater give betydelige sundhedsmæssige, økonomiske og samfundsmæssige fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afhængighed af heroin og receptpligtige smertestillende midler er næsten tredoblet siden 2000, hvilket har resulteret i dramatiske stigninger i indlæggelser af opioidafhængighed.
Men blandt agonist-vedligeholdte patienter er fortsat stofbrug almindelig og forbundet med høje forekomster af tilbagefald og behandlingsfrafald.
Selvom rådgivning har vist sig at være effektiv, er det dyrt, og nogle patienter kan ikke lide rådgivning, andre har ansvar, der gør tilstedeværelse vanskelig, og patienter i landlige omgivelser har ofte begrænset adgang til psykoterapi.
Der er således et klart behov for at udvikle yderligere acceptable og omkostningseffektive behandlinger.
Interactive Voice Response (IVR) systemer, som har vist sig effektivt at øge korte interventioner for stofmisbrug, er automatiserede, computerbaserede systemer, der leveres via telefon og bruger stemme eller taster til at få adgang til forskellige menuer.
IVR-systemer kan tilgås fra enhver telefon i stedet for kun specificeret teknologi (f.eks. smartphones), og tilbyder fordele ved lave omkostninger, ensartet levering, udvidet adgang og 24-timers tilgængelighed af øjeblikkelig terapeutisk intervention.
Recovery Line er et kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret IVR-system til at reducere stofbrug hos patienter, der modtager opioid-agonistvedligeholdelse.
Vi afsluttede for nylig et pilot-randomiseret 4-ugers forsøg, som viste signifikant reduktion i kokainbrug og øget effekt af mestringsevner, men patienter ringede mindre tid end forventet, hvilket tyder på, at metoder til at forbedre patientbrug kan forbedre effektiviteten yderligere.
Denne Stage Ib-applikation foreslår tre faser til at udvikle systemfunktioner for at øge patientens systembrug og til at teste disse funktioner.
De første to faser vil udvikle skræddersyede anbefalinger og påmindelser, der skal bruges i fase 3 pilot klinisk forsøg.
Fase 3-studiet er et 12-ugers pilotforsøg randomiseret (N=60), klinisk forsøg med en 3 måneders efterbehandlingsopfølgning for at opnå data vedrørende gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af den udviklede Recovery Line (sammenlignet med TAU).
Effektiviteten vil blive evalueret for de to primære udfaldsdomæner af andelen af urinscreeninger, der er negative for illegale stoffer og månedlige dage med ulovlig narkotikaabstinens.
Sekundære resultatmål vil være fastholdelse i behandlingen og effektiviteten af mestringsevner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år
- modtager i øjeblikket metadon vedligeholdelsesbehandling
- ulovligt stofbrug inden for de seneste 14 dage eller en positiv urinscreening for ethvert testet ulovligt stof.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel selvmords- eller mordrisiko
- opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV nuværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Kan ikke læse eller forstå engelsk
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af forventet fængsling eller flytning
- Livstruende eller ustabile medicinske problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recovery Line plus Treatment-as-Usual (RL+TAU)
Recovery Line er et automatiseret computerbaseret IVR-system, der leverer CBT-baserede moduler.
RL+TAU-tilstanden vil omfatte de skræddersyede terapeutiske anbefalinger udviklet i fase 1, og kontaktpåmindelsesmeddelelser og tidsramme, der maksimerede systembrugen i fase 2. Patienterne vil modtage en orientering, 24-timers adgang, opmuntring til at bruge systemet fra klinikken personalepåmindelse og teknisk assistancelinje for systemproblemer.
Patienter får 12 ugers systemadgang.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling-som sædvanlig involverer daglig metadon og tilhørende psykosociale ydelser.
Patienter er forpligtet til at deltage i 1 gruppesession om måneden og opfordres til at deltage i åbne drop-in-grupper, der er tilgængelige dagligt og dækker en række emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinskærme
Tidsramme: 6 måneder
|
ugentlige urinscreeninger negativ for ulovlige stoffer
|
6 måneder
|
|
selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
månedlige dage med selvrapporteret ulovlig stofafholdenhed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsfastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
dage tilbageholdt i metadonbehandling
|
6 måneder
|
|
mestringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
mestringsadfærd målt ved effektiviteten af mestringsadfærdsopgørelsen og Drug Risk Response Test
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
et semistruktureret interview vil blive brugt til at vurdere den overordnede tilfredshed med metadontjenester og tilfredshedsvurderinger af specifikke komponenter i behandlingen
|
6 måneder
|
|
type og mængde af sundheds- og psykosociale ydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
The Treatment Services Review er en semistruktureret, der bruges til at indsamle detaljerede oplysninger om modtagelse af sundheds- og psykosociale ydelser uden for undersøgelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2014
Først opslået (Skøn)
28. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208010744
- R01DA034678 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recovery Line
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse | Funktionel forstoppelseForenede Stater, Canada, Israel, Holland
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Prisma Health-UpstateMedical University of South Carolina; Clemson UniversityAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUkendt
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater