- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02124980
Automaattinen palautuslinja lääkitysavusteiseen hoitoon
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Jos Recovery Line osoittautuisi tehokkaaksi, se tarjoaisi edullisen, kuljetettavan ja helppokäyttöisen hoidon parantamaan päihteiden väärinkäytön tuloksia lääkitysavusteisessa hoidossa.
Kun otetaan huomioon uusiutumisen ja jatkuvan huumeiden käytön korkeat kustannukset, hoitotulosten parantaminen toisi merkittäviä terveydellisiä, taloudellisia ja yhteiskunnallisia etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuvuus heroiinista ja reseptilääkkeistä on lähes kolminkertaistunut vuodesta 2000, mikä on johtanut dramaattiseen opioidiriippuvuushoitoon pääsyn lisääntymiseen.
Kuitenkin agonistihoitoa saaneiden potilaiden joukossa huumeiden käytön jatkaminen on yleistä, ja siihen liittyy korkea uusiutumisaste ja hoidon keskeyttäminen.
Vaikka neuvonnan on osoitettu olevan tehokasta, se on kallista ja jotkut potilaat eivät pidä neuvonnasta, toisilla on velvollisuuksia, jotka vaikeuttavat läsnäoloa, ja maaseudulla asuvilla potilailla on usein rajoitettu pääsy psykoterapiaan.
Siten on olemassa selvä tarve kehittää lisää hyväksyttäviä ja kustannustehokkaita hoitoja.
Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmät, joiden on osoitettu tehostavan päihteiden väärinkäytön lyhyitä interventioita, ovat automatisoituja tietokonepohjaisia järjestelmiä, jotka toimitetaan puhelimitse ja käyttävät puhetta tai näppäimiä eri valikoiden avaamiseen.
IVR-järjestelmiä voidaan käyttää mistä tahansa puhelimesta tietyn tekniikan (esim. älypuhelimien) sijaan, ja ne tarjoavat edullisia etuja: alhainen hinta, johdonmukainen toimitus, laajennettu pääsy ja 24 tunnin välitön terapeuttinen interventio.
Recovery Line on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva IVR-järjestelmä, joka vähentää päihteiden käyttöä potilailla, jotka saavat opioidiagonistihoitoa.
Saimme äskettäin päätökseen satunnaistetun 4 viikkoa kestäneen pilottitutkimuksen, joka osoitti kokaiinin käytön merkittävää vähenemistä ja paransi selviytymistaitojen tehokkuutta, mutta potilaat soittivat odotettua vähemmän aikaa, mikä ehdottaa menetelmiä potilaan käytön parantamiseksi, mikä saattaa parantaa tehoa entisestään.
Tämä Stage Ib -sovellus ehdottaa kolmea vaihetta järjestelmätoimintojen kehittämiseksi potilaan järjestelmän käytön lisäämiseksi ja näiden toimintojen testaamiseksi.
Kahdessa ensimmäisessä vaiheessa kehitetään räätälöityjä suosituksia ja muistutuksia käytettäviksi vaiheen 3 kliinisessä pilottitutkimuksessa.
Vaiheen 3 koe on 12 viikon mittainen satunnaistettu (N=60) kliininen pilottitutkimus, jossa on 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen, jotta saadaan tietoa kehitetyn palautuslinjan toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta (verrattuna TAU:han).
Tehokkuus arvioidaan kahdella ensisijaisella tulosalueella, jotka ovat laittomien huumeiden suhteen negatiivisten virtsan seulontatulosten osuus ja kuukausittaiset laittomien huumeiden pidättymisen päivät.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat hoidon säilyttäminen ja selviytymistaitojen tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- saa parhaillaan metadonin ylläpitohoitoa
- laittomien huumeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana tai positiivinen virtsan seulonta minkä tahansa testatun laittoman huumeen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhan tai murhan riski
- täyttävät psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerit
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Tutkimusta ei voida suorittaa loppuun odotetun vangitsemisen tai muuton vuoksi
- Henkeä uhkaavat tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautuslinja ja tavallinen hoito (RL+TAU)
Recovery Line on automatisoitu tietokonepohjainen IVR-järjestelmä, joka tarjoaa CBT-pohjaisia moduuleja.
RL+TAU-ehto sisältää vaiheessa 1 kehitetyt räätälöidyt hoitosuositukset sekä yhteydenottomuistutusviestit ja aikakehyksen, jotka maksimoivat järjestelmän käytön vaiheessa 2. Potilaat saavat opastuksen, 24 tunnin pääsyn ja rohkaisun järjestelmän käyttöön klinikalta henkilöstömuistutus ja teknisen avun puhelin järjestelmäongelmiin.
Potilaat saavat 12 viikon pääsyn järjestelmään.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito – kuten tavallisesti – sisältää päivittäisen metadonin ja siihen liittyvät psykososiaaliset palvelut.
Potilaiden on osallistuttava yhteen ryhmäistuntoon kuukaudessa, ja heitä rohkaistaan osallistumaan avoimiin ryhmiin, jotka ovat saatavilla päivittäin erilaisista aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan näytöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
joka toinen viikko virtsaseulonnat ovat negatiivisia laittomien huumeiden varalta
|
6 kuukautta
|
|
itse ilmoittanut huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuukausittain itse ilmoittamana laittomien huumeiden pidättymisestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
metadonihoidossa pidettyjen päivien määrä
|
6 kuukautta
|
|
selviytymiskäyttäytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
selviytymiskäyttäytymiset mitattuna selviytymiskäyttäytymisen tehokkuuskartalla ja huumeriskivastetestillä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
puolistrukturoidulla haastattelulla arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä metadonipalveluihin ja tyytyväisyysluokituksia hoidon tiettyihin osiin
|
6 kuukautta
|
|
terveys- ja psykososiaalisten palvelujen tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitopalvelukatsaus on puolirakenteinen katsaus, jota käytetään keräämään yksityiskohtaista tietoa terveydenhuollon ja psykososiaalisten palvelujen saamisesta tutkimuksen ulkopuolella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208010744
- R01DA034678 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .