- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02124980
Automatická zotavovací linka pro asistovanou léčbu léky
28. června 2017 aktualizováno: Yale University
Pokud se ukáže, že je účinná, linka zotavení by poskytla nenákladnou, přenosnou a snadno použitelnou léčbu ke zlepšení výsledků léčby za pomoci léků.
Vzhledem k vysokým nákladům na recidivu a pokračující užívání drog by zlepšení léčebných výsledků přineslo značné zdravotní, ekonomické a společenské výhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na heroinu a lécích proti bolesti na předpis se od roku 2000 téměř ztrojnásobila, což má za následek dramatický nárůst přijatých na léčbu závislosti na opioidech.
Mezi pacienty udržovanými agonisty je však pokračující užívání drog běžné a je spojeno s vysokou mírou relapsu a předčasného ukončení léčby.
Ačkoli se poradenství ukázalo jako účinné, je nákladné a někteří pacienti poradenství nemají rádi, jiní mají povinnosti, které znesnadňují docházku, a pacienti ve venkovském prostředí mají často omezený přístup k psychoterapii.
Existuje tedy jasná potřeba vyvinout další přijatelné a nákladově efektivní způsoby léčby.
Systémy interaktivní hlasové odezvy (IVR), u kterých bylo prokázáno, že účinně rozšiřují krátké intervence při zneužívání návykových látek, jsou automatizované počítačové systémy dodávané prostřednictvím telefonu a používají hlas nebo klávesy pro přístup k různým nabídkám.
K IVR systémům lze přistupovat z libovolného telefonu, nikoli pouze z konkrétní technologie (např. chytrých telefonů), a nabízejí výhody nízké ceny, konzistentního doručení, rozšířeného přístupu a 24hodinové dostupnosti okamžitého terapeutického zásahu.
Recovery Line je IVR systém založený na kognitivní behaviorální terapii (CBT), který snižuje užívání látek u pacientů užívajících udržovací léčbu opioidními agonisty.
Nedávno jsme dokončili pilotní randomizovanou čtyřtýdenní studii, která prokázala významné snížení užívání kokainu a zvýšenou účinnost zvládacích dovedností, ale pacienti volali méně času, než se očekávalo, což naznačuje, že metody ke zlepšení užívání pacienty mohou dále zlepšit účinnost.
Tato aplikace Stage Ib navrhuje tři fáze vývoje systémových funkcí pro zvýšení využití systému pacienta a testování těchto funkcí.
Počáteční dvě fáze vyvinou přizpůsobená doporučení a připomínky, které se použijí ve fázi 3 pilotní klinické studie.
Studie fáze 3 je 12týdenní pilotní randomizovaná (N=60) klinická studie s 3měsíčním sledováním po léčbě, aby se získala data týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vyvinuté linie zotavení (ve srovnání s TAU).
Účinnost bude hodnocena pro dvě primární výsledné domény podílu negativních močových screeningů na nelegální drogy a měsíčních dnů abstinence od nelegálních drog.
Sekundárním výsledným opatřením bude setrvání v léčbě a účinnost zvládání dovedností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je jim alespoň 18 let
- v současné době dostávají metadonovou udržovací léčbu
- užívání nelegálních drog v posledních 14 dnech nebo pozitivní vyšetření moči na jakoukoli testovanou nelegální drogu.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
- splňují kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
- Studii nelze dokončit z důvodu očekávaného uvěznění nebo přestěhování
- Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zotavovací linka plus léčba jako obvykle (RL+TAU)
Recovery Line je automatizovaný počítačový IVR systém, který poskytuje moduly založené na CBT.
Podmínka RL+TAU bude zahrnovat přizpůsobená terapeutická doporučení vyvinutá ve fázi 1 a zprávy s připomenutím kontaktu a časový rámec, který maximalizuje využití systému ve fázi 2. Pacienti dostanou z kliniky orientační, 24hodinový přístup a povzbuzení k používání systému připomenutí personálu a linka technické pomoci pro systémové problémy.
Pacienti získají 12 týdnů přístupu do systému.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje každodenní metadon a související psychosociální služby.
Pacienti jsou povinni absolvovat 1 skupinové sezení za měsíc a jsou vyzýváni, aby navštěvovali otevřené skupiny, které jsou k dispozici denně a pokrývají řadu témat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
moči screeny
Časové okno: 6 měsíců
|
dvoutýdenní vyšetření moči negativní na nelegální drogy
|
6 měsíců
|
|
samostatně hlášené užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
|
měsíční dny samostatně hlášené abstinence nezákonných drog
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
udržení léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
dnů zadržených při léčbě metadonem
|
6 měsíců
|
|
copingové chování
Časové okno: 6 měsíců
|
copingové chování měřené inventářem účinnosti zvládání chování a testem reakce na drogové riziko
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení celkové spokojenosti s metadonovými službami a hodnocení spokojenosti konkrétních složek léčby bude použit polostrukturovaný rozhovor
|
6 měsíců
|
|
druh a množství zdravotních a psychosociálních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
Přehled léčebných služeb je semistrukturovaný systém používaný ke shromažďování podrobných informací o příjmu zdravotních a psychosociálních služeb mimo studii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208010744
- R01DA034678 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Linka obnovy
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... a další spolupracovníciNeznámý
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFunkční zácpa u dětí ve věku 6-17 letSpojené státy, Kanada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Kanada, Izrael, Holandsko
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Taichung Veterans General HospitalNeznámýSchizofrenie | Tradiční čínská medicína | Klozapin | HypersalivaceTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicní | Tuberkulóza, multirezistentní | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza, MDR | XDR-TB | Před XDR-TBJižní Afrika, Ruská Federace, Gruzie, Moldavsko, republika
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
Bahria UniversityDokončeno