Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická zotavovací linka pro asistovanou léčbu léky

28. června 2017 aktualizováno: Yale University
Pokud se ukáže, že je účinná, linka zotavení by poskytla nenákladnou, přenosnou a snadno použitelnou léčbu ke zlepšení výsledků léčby za pomoci léků. Vzhledem k vysokým nákladům na recidivu a pokračující užívání drog by zlepšení léčebných výsledků přineslo značné zdravotní, ekonomické a společenské výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na heroinu a lécích proti bolesti na předpis se od roku 2000 téměř ztrojnásobila, což má za následek dramatický nárůst přijatých na léčbu závislosti na opioidech. Mezi pacienty udržovanými agonisty je však pokračující užívání drog běžné a je spojeno s vysokou mírou relapsu a předčasného ukončení léčby. Ačkoli se poradenství ukázalo jako účinné, je nákladné a někteří pacienti poradenství nemají rádi, jiní mají povinnosti, které znesnadňují docházku, a pacienti ve venkovském prostředí mají často omezený přístup k psychoterapii. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout další přijatelné a nákladově efektivní způsoby léčby. Systémy interaktivní hlasové odezvy (IVR), u kterých bylo prokázáno, že účinně rozšiřují krátké intervence při zneužívání návykových látek, jsou automatizované počítačové systémy dodávané prostřednictvím telefonu a používají hlas nebo klávesy pro přístup k různým nabídkám. K IVR systémům lze přistupovat z libovolného telefonu, nikoli pouze z konkrétní technologie (např. chytrých telefonů), a nabízejí výhody nízké ceny, konzistentního doručení, rozšířeného přístupu a 24hodinové dostupnosti okamžitého terapeutického zásahu. Recovery Line je IVR systém založený na kognitivní behaviorální terapii (CBT), který snižuje užívání látek u pacientů užívajících udržovací léčbu opioidními agonisty. Nedávno jsme dokončili pilotní randomizovanou čtyřtýdenní studii, která prokázala významné snížení užívání kokainu a zvýšenou účinnost zvládacích dovedností, ale pacienti volali méně času, než se očekávalo, což naznačuje, že metody ke zlepšení užívání pacienty mohou dále zlepšit účinnost. Tato aplikace Stage Ib navrhuje tři fáze vývoje systémových funkcí pro zvýšení využití systému pacienta a testování těchto funkcí. Počáteční dvě fáze vyvinou přizpůsobená doporučení a připomínky, které se použijí ve fázi 3 pilotní klinické studie. Studie fáze 3 je 12týdenní pilotní randomizovaná (N=60) klinická studie s 3měsíčním sledováním po léčbě, aby se získala data týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vyvinuté linie zotavení (ve srovnání s TAU). Účinnost bude hodnocena pro dvě primární výsledné domény podílu negativních močových screeningů na nelegální drogy a měsíčních dnů abstinence od nelegálních drog. Sekundárním výsledným opatřením bude setrvání v léčbě a účinnost zvládání dovedností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je jim alespoň 18 let
  2. v současné době dostávají metadonovou udržovací léčbu
  3. užívání nelegálních drog v posledních 14 dnech nebo pozitivní vyšetření moči na jakoukoli testovanou nelegální drogu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  2. splňují kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
  3. Neumí číst nebo rozumět angličtině
  4. Studii nelze dokončit z důvodu očekávaného uvěznění nebo přestěhování
  5. Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zotavovací linka plus léčba jako obvykle (RL+TAU)
Recovery Line je automatizovaný počítačový IVR systém, který poskytuje moduly založené na CBT. Podmínka RL+TAU bude zahrnovat přizpůsobená terapeutická doporučení vyvinutá ve fázi 1 a zprávy s připomenutím kontaktu a časový rámec, který maximalizuje využití systému ve fázi 2. Pacienti dostanou z kliniky orientační, 24hodinový přístup a povzbuzení k používání systému připomenutí personálu a linka technické pomoci pro systémové problémy. Pacienti získají 12 týdnů přístupu do systému.
Ostatní jména:
  • Terapeutická interaktivní hlasová odezva
  • Terapeutické IVR
  • TIVR
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje každodenní metadon a související psychosociální služby. Pacienti jsou povinni absolvovat 1 skupinové sezení za měsíc a jsou vyzýváni, aby navštěvovali otevřené skupiny, které jsou k dispozici denně a pokrývají řadu témat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
moči screeny
Časové okno: 6 měsíců
dvoutýdenní vyšetření moči negativní na nelegální drogy
6 měsíců
samostatně hlášené užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
měsíční dny samostatně hlášené abstinence nezákonných drog
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
udržení léčby
Časové okno: 6 měsíců
dnů zadržených při léčbě metadonem
6 měsíců
copingové chování
Časové okno: 6 měsíců
copingové chování měřené inventářem účinnosti zvládání chování a testem reakce na drogové riziko
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení celkové spokojenosti s metadonovými službami a hodnocení spokojenosti konkrétních složek léčby bude použit polostrukturovaný rozhovor
6 měsíců
druh a množství zdravotních a psychosociálních služeb
Časové okno: 6 měsíců
Přehled léčebných služeb je semistrukturovaný systém používaný ke shromažďování podrobných informací o příjmu zdravotních a psychosociálních služeb mimo studii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1208010744
  • R01DA034678 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Linka obnovy

Předplatit