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Línea de Recuperación Automatizada para Tratamiento Asistido por Medicamentos

28 de junio de 2017 actualizado por: Yale University
Si se demuestra que es eficaz, la línea de recuperación proporcionaría un tratamiento económico, transportable y fácil de usar para mejorar los resultados de abuso de sustancias para el tratamiento asistido por medicamentos. Dados los altos costos de la recaída y el uso continuo de drogas, la mejora de los resultados del tratamiento proporcionaría beneficios sustanciales para la salud, la economía y la sociedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dependencia de la heroína y los analgésicos recetados casi se ha triplicado desde el año 2000, lo que ha resultado en aumentos dramáticos en las admisiones a tratamientos por dependencia de opiáceos. Sin embargo, entre los pacientes que reciben tratamiento con agonistas, el uso continuado de drogas es común y se asocia con altas tasas de recaída y abandono del tratamiento. Aunque se ha demostrado que la consejería es efectiva, es costosa y a algunos pacientes no les gusta la consejería, otros tienen responsabilidades que dificultan la asistencia y los pacientes en entornos rurales a menudo tienen acceso limitado a la psicoterapia. Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar tratamientos adicionales aceptables y rentables. Los sistemas de respuesta de voz interactiva (IVR, por sus siglas en inglés), que se ha demostrado que aumentan de manera efectiva las intervenciones breves para el abuso de sustancias, son sistemas automatizados basados ​​en computadoras que se entregan por teléfono y usan la voz o las teclas para acceder a diferentes menús. Se puede acceder a los sistemas IVR desde cualquier teléfono en lugar de solo una tecnología específica (por ejemplo, teléfonos inteligentes), y ofrecen ventajas de bajo costo, entrega constante, acceso ampliado y disponibilidad de intervención terapéutica inmediata las 24 horas. La línea de recuperación es un sistema IVR basado en terapia conductual cognitiva (TCC) para reducir el consumo de sustancias en pacientes que reciben mantenimiento con agonistas opioides. Recientemente completamos un ensayo piloto aleatorizado de 4 semanas que mostró una reducción significativa en el consumo de cocaína y una mayor eficacia de las habilidades de afrontamiento, pero los pacientes llamaron menos tiempo del esperado, lo que sugiere que los métodos para mejorar el uso del paciente pueden mejorar aún más la eficacia. Esta aplicación Stage Ib propone tres fases para desarrollar funciones del sistema para aumentar el uso del sistema del paciente y probar esas funciones. Las dos fases iniciales desarrollarán recomendaciones y recordatorios personalizados para ser utilizados en el ensayo clínico piloto de Fase 3. El ensayo de fase 3 es un ensayo clínico piloto aleatorizado (N = 60) de 12 semanas con un seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses para obtener datos sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la línea de recuperación desarrollada (en comparación con TAU). La eficacia se evaluará para los dos dominios de resultados primarios de la proporción de análisis de orina negativos para drogas ilícitas y días mensuales de abstinencia de drogas ilícitas. Las medidas de resultado secundarias serán la retención en el tratamiento y la eficacia de las habilidades de afrontamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen al menos 18 años
  2. actualmente recibiendo tratamiento de mantenimiento con metadona
  3. uso de drogas ilícitas en los últimos 14 días o una prueba de orina positiva para cualquier droga ilícita analizada.

Criterio de exclusión:

  1. Riesgo actual de suicidio u homicidio
  2. cumplir con los criterios para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-IV actual trastorno psicótico o trastorno bipolar
  3. Incapaz de leer o entender inglés
  4. Incapaz de completar el estudio debido a encarcelamiento anticipado o mudanza
  5. Problemas médicos inestables o que amenazan la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de recuperación más tratamiento habitual (RL+TAU)
La línea de recuperación es un sistema IVR automatizado basado en computadora que proporciona módulos basados ​​en CBT. La condición RL+TAU incluirá las recomendaciones terapéuticas personalizadas desarrolladas en la Fase 1, y los mensajes de recordatorio de contacto y el marco de tiempo que maximizaron el uso del sistema en la Fase 2. Los pacientes recibirán una orientación, acceso las 24 horas, estímulo para usar el sistema desde la clínica recordatorio al personal y línea de asistencia técnica para problemas del sistema. Los pacientes recibirán 12 semanas de acceso al sistema.
Otros nombres:
  • Respuesta de voz interactiva terapéutica
  • IVR terapéutico
  • TIVR
Sin intervención: Tratamiento habitual
El tratamiento habitual incluye metadona diaria y servicios psicosociales asociados. Se requiere que los pacientes asistan a 1 sesión grupal por mes y se les anima a asistir a grupos abiertos disponibles todos los días que cubren una variedad de temas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pantallas de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
exámenes de orina quincenales negativos para drogas ilícitas
6 meses
consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
días mensuales de abstinencia de drogas ilícitas autoinformada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retención de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
días retenidos en tratamiento con metadona
6 meses
comportamientos de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
comportamientos de afrontamiento medidos por el Inventario de Eficacia del Comportamiento de Afrontamiento y la Prueba de Respuesta al Riesgo de Drogas
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
se utilizará una entrevista semiestructurada para evaluar la satisfacción general con los servicios de metadona y las calificaciones de satisfacción de los componentes específicos del tratamiento
6 meses
tipo y cantidad de servicios de salud y psicosociales
Periodo de tiempo: 6 meses
la Revisión de los servicios de tratamiento es un método semiestructurado que se utiliza para recopilar información detallada sobre la recepción de servicios de salud y psicosociales fuera del estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1208010744
  • R01DA034678 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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