- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02124980
Línea de Recuperación Automatizada para Tratamiento Asistido por Medicamentos
28 de junio de 2017 actualizado por: Yale University
Si se demuestra que es eficaz, la línea de recuperación proporcionaría un tratamiento económico, transportable y fácil de usar para mejorar los resultados de abuso de sustancias para el tratamiento asistido por medicamentos.
Dados los altos costos de la recaída y el uso continuo de drogas, la mejora de los resultados del tratamiento proporcionaría beneficios sustanciales para la salud, la economía y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de la heroína y los analgésicos recetados casi se ha triplicado desde el año 2000, lo que ha resultado en aumentos dramáticos en las admisiones a tratamientos por dependencia de opiáceos.
Sin embargo, entre los pacientes que reciben tratamiento con agonistas, el uso continuado de drogas es común y se asocia con altas tasas de recaída y abandono del tratamiento.
Aunque se ha demostrado que la consejería es efectiva, es costosa y a algunos pacientes no les gusta la consejería, otros tienen responsabilidades que dificultan la asistencia y los pacientes en entornos rurales a menudo tienen acceso limitado a la psicoterapia.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar tratamientos adicionales aceptables y rentables.
Los sistemas de respuesta de voz interactiva (IVR, por sus siglas en inglés), que se ha demostrado que aumentan de manera efectiva las intervenciones breves para el abuso de sustancias, son sistemas automatizados basados en computadoras que se entregan por teléfono y usan la voz o las teclas para acceder a diferentes menús.
Se puede acceder a los sistemas IVR desde cualquier teléfono en lugar de solo una tecnología específica (por ejemplo, teléfonos inteligentes), y ofrecen ventajas de bajo costo, entrega constante, acceso ampliado y disponibilidad de intervención terapéutica inmediata las 24 horas.
La línea de recuperación es un sistema IVR basado en terapia conductual cognitiva (TCC) para reducir el consumo de sustancias en pacientes que reciben mantenimiento con agonistas opioides.
Recientemente completamos un ensayo piloto aleatorizado de 4 semanas que mostró una reducción significativa en el consumo de cocaína y una mayor eficacia de las habilidades de afrontamiento, pero los pacientes llamaron menos tiempo del esperado, lo que sugiere que los métodos para mejorar el uso del paciente pueden mejorar aún más la eficacia.
Esta aplicación Stage Ib propone tres fases para desarrollar funciones del sistema para aumentar el uso del sistema del paciente y probar esas funciones.
Las dos fases iniciales desarrollarán recomendaciones y recordatorios personalizados para ser utilizados en el ensayo clínico piloto de Fase 3.
El ensayo de fase 3 es un ensayo clínico piloto aleatorizado (N = 60) de 12 semanas con un seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses para obtener datos sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la línea de recuperación desarrollada (en comparación con TAU).
La eficacia se evaluará para los dos dominios de resultados primarios de la proporción de análisis de orina negativos para drogas ilícitas y días mensuales de abstinencia de drogas ilícitas.
Las medidas de resultado secundarias serán la retención en el tratamiento y la eficacia de las habilidades de afrontamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen al menos 18 años
- actualmente recibiendo tratamiento de mantenimiento con metadona
- uso de drogas ilícitas en los últimos 14 días o una prueba de orina positiva para cualquier droga ilícita analizada.
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio
- cumplir con los criterios para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-IV actual trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Incapaz de leer o entender inglés
- Incapaz de completar el estudio debido a encarcelamiento anticipado o mudanza
- Problemas médicos inestables o que amenazan la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Línea de recuperación más tratamiento habitual (RL+TAU)
La línea de recuperación es un sistema IVR automatizado basado en computadora que proporciona módulos basados en CBT.
La condición RL+TAU incluirá las recomendaciones terapéuticas personalizadas desarrolladas en la Fase 1, y los mensajes de recordatorio de contacto y el marco de tiempo que maximizaron el uso del sistema en la Fase 2. Los pacientes recibirán una orientación, acceso las 24 horas, estímulo para usar el sistema desde la clínica recordatorio al personal y línea de asistencia técnica para problemas del sistema.
Los pacientes recibirán 12 semanas de acceso al sistema.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual
El tratamiento habitual incluye metadona diaria y servicios psicosociales asociados.
Se requiere que los pacientes asistan a 1 sesión grupal por mes y se les anima a asistir a grupos abiertos disponibles todos los días que cubren una variedad de temas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pantallas de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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exámenes de orina quincenales negativos para drogas ilícitas
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6 meses
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consumo de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
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días mensuales de abstinencia de drogas ilícitas autoinformada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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retención de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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días retenidos en tratamiento con metadona
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6 meses
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comportamientos de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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comportamientos de afrontamiento medidos por el Inventario de Eficacia del Comportamiento de Afrontamiento y la Prueba de Respuesta al Riesgo de Drogas
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizará una entrevista semiestructurada para evaluar la satisfacción general con los servicios de metadona y las calificaciones de satisfacción de los componentes específicos del tratamiento
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6 meses
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tipo y cantidad de servicios de salud y psicosociales
Periodo de tiempo: 6 meses
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la Revisión de los servicios de tratamiento es un método semiestructurado que se utiliza para recopilar información detallada sobre la recepción de servicios de salud y psicosociales fuera del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1208010744
- R01DA034678 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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