用于药物辅助治疗的自动恢复线
2017年6月28日 更新者:Yale University
如果证明有效,Recovery Line 将提供一种廉价、便携且易于使用的治疗方法,以改善药物辅助治疗的药物滥用结果。
鉴于复发和持续吸毒的高昂成本,改善治疗结果将带来巨大的健康、经济和社会效益。
研究概览
详细说明
自 2000 年以来,对海洛因和处方止痛药的依赖几乎增加了两倍,导致阿片类药物依赖治疗入院人数急剧增加。
然而,在激动剂维持的患者中,持续吸毒很常见,并且与高复发率和治疗退出率相关。
尽管咨询已被证明是有效的,但成本高昂,一些患者不喜欢咨询,其他人的责任使他们难以出席,农村地区的患者往往获得心理治疗的机会有限。
因此,显然需要开发额外的可接受且具有成本效益的治疗方法。
交互式语音响应 (IVR) 系统已被证明可以有效地增强对药物滥用的简短干预,它是基于计算机的自动化系统,通过电话提供并使用语音或按键访问不同的菜单。
IVR 系统可以通过任何电话访问,而不仅仅是特定的技术(例如智能手机),并具有低成本、一致交付、扩展访问和 24 小时即时治疗干预可用性等优势。
Recovery Line 是一种基于认知行为疗法 (CBT) 的 IVR 系统,用于减少接受阿片类激动剂维持治疗的患者的物质使用。
我们最近完成了一项为期 4 周的随机试点试验,该试验显示可卡因使用显着减少,应对技能效果提高,但患者打电话的时间比预期少,这表明改善患者使用的方法可能会进一步提高疗效。
此 Ib 阶段申请提出了三个阶段来开发系统功能以增加患者系统的使用并测试这些功能。
最初的两个阶段将制定定制的建议和提醒,以用于 3 期临床试验。
3 期试验是一项为期 12 周的随机试验(N=60)临床试验,治疗后随访 3 个月,以获取有关开发的恢复线(与 TAU 相比)的可行性、可接受性和有效性的数据。
将针对非法药物尿液筛查阴性的比例和每月戒毒天数这两个主要结果领域评估疗效。
次要结果测量将是保留治疗和应对技能的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- MRU, APT Foundation, Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少18岁
- 目前正在接受美沙酮维持治疗
- 在过去 14 天内使用过非法药物或任何测试的非法药物尿液筛查呈阳性。
排除标准:
- 当前的自杀或他杀风险
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 当前精神障碍或双相情感障碍的标准
- 无法阅读或理解英语
- 由于预期的监禁或搬家而无法完成研究
- 危及生命或不稳定的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:恢复线加常规治疗 (RL+TAU)
Recovery Line 是一种基于计算机的自动化 IVR 系统,提供基于 CBT 的模块。
RL+TAU 条件将包括在第 1 阶段开发的定制治疗建议,以及在第 2 阶段最大化系统使用的联系提醒消息和时间框架。患者将接受指导、24 小时访问、鼓励使用来自诊所的系统系统问题的工作人员提醒和技术援助热线。
患者将获得 12 周的系统访问权限。
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其他名称:
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无干预:照常治疗
照常治疗涉及每日美沙酮和相关的社会心理服务。
患者每月必须参加 1 次小组会议,并鼓励他们参加每天提供的涵盖一系列主题的开放式临时小组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿检
大体时间:6个月
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每两周一次的尿液筛查对非法药物呈阴性
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6个月
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自我报告的药物使用
大体时间:6个月
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每月自我报告的非法药物戒断天数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保留
大体时间:6个月
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美沙酮治疗保留天数
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6个月
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应对行为
大体时间:6个月
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通过应对行为清单和药物风险反应测试的有效性衡量的应对行为
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间:6个月
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将使用半结构化访谈来评估对美沙酮服务的总体满意度和特定治疗部分的满意度
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6个月
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健康和社会心理服务的类型和数量
大体时间:6个月
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治疗服务审查是一种半结构化的方式,用于收集有关在研究之外接受健康和社会心理服务的详细信息
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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