- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124980
Ligne de récupération automatisée pour le traitement médicamenteux
28 juin 2017 mis à jour par: Yale University
Si elle s'avérait efficace, la ligne de récupération fournirait un traitement peu coûteux, transportable et facile à utiliser pour améliorer les résultats de la toxicomanie dans le cadre d'un traitement médicamenteux.
Compte tenu des coûts élevés des rechutes et de la consommation continue de drogues, l'amélioration des résultats du traitement apporterait des avantages substantiels pour la santé, l'économie et la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance à l'héroïne et aux analgésiques sur ordonnance a presque triplé depuis 2000, ce qui a entraîné une augmentation spectaculaire des admissions en traitement de la dépendance aux opioïdes.
Cependant, parmi les patients sous agonistes, la consommation continue de médicaments est courante et associée à des taux élevés de rechute et d'abandon du traitement.
Bien que le conseil se soit avéré efficace, il est coûteux et certains patients n'aiment pas le conseil, d'autres ont des responsabilités qui rendent la fréquentation difficile et les patients en milieu rural ont souvent un accès limité à la psychothérapie.
Ainsi, il existe un besoin évident de développer des traitements supplémentaires acceptables et rentables.
Les systèmes de réponse vocale interactive (IVR), dont il a été démontré qu'ils augmentaient efficacement les interventions brèves en cas de toxicomanie, sont des systèmes informatiques automatisés fournis par téléphone et utilisant la voix ou des touches pour accéder à différents menus.
Les systèmes IVR sont accessibles à partir de n'importe quel téléphone plutôt que d'une technologie spécifique (par exemple, les smartphones), et offrent les avantages d'un faible coût, d'une livraison cohérente, d'un accès élargi et d'une disponibilité 24 heures sur 24 d'une intervention thérapeutique immédiate.
La Recovery Line est un système IVR basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour réduire la consommation de substances chez les patients recevant un traitement d'entretien avec des agonistes opioïdes.
Nous avons récemment terminé un essai pilote randomisé de 4 semaines qui a montré une réduction significative de la consommation de cocaïne et une efficacité accrue des capacités d'adaptation, mais les patients ont appelé moins de temps que prévu, ce qui suggère que des méthodes pour améliorer l'utilisation des patients peuvent encore améliorer l'efficacité.
Cette application de stade Ib propose trois phases pour développer les fonctions du système afin d'augmenter l'utilisation du système par le patient et de tester ces fonctions.
Les deux phases initiales développeront des recommandations et des rappels personnalisés à utiliser dans l'essai clinique pilote de phase 3.
L'essai de phase 3 est un essai clinique pilote randomisé (N = 60) de 12 semaines avec un suivi post-traitement de 3 mois pour obtenir des données concernant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la Recovery Line développée (par rapport à la TAU).
L'efficacité sera évaluée pour les deux principaux domaines de résultats de la proportion de dépistages d'urine négatifs pour les drogues illicites et les jours mensuels d'abstinence de drogues illicites.
Les critères de jugement secondaires seront la rétention dans le traitement et l'efficacité des capacités d'adaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez au moins 18 ans
- recevant actuellement un traitement d'entretien à la méthadone
- consommation de drogues illicites au cours des 14 derniers jours ou un dépistage urinaire positif pour toute drogue illicite testée.
Critère d'exclusion:
- Risque actuel de suicide ou d'homicide
- répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV trouble psychotique actuel ou trouble bipolaire
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
- Impossible de terminer l'étude en raison d'une incarcération ou d'un déménagement prévu
- Problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ligne de récupération plus traitement habituel (RL+TAU)
La Recovery Line est un système IVR informatisé automatisé qui fournit des modules basés sur CBT.
La condition RL + TAU comprendra les recommandations thérapeutiques personnalisées développées dans la phase 1, ainsi que les messages de rappel de contact et le délai qui ont maximisé l'utilisation du système dans la phase 2. Les patients recevront une orientation, un accès 24 heures sur 24, des encouragements à utiliser le système depuis la clinique rappel du personnel et ligne d'assistance technique pour les problèmes de système.
Les patients recevront 12 semaines d'accès au système.
|
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Traitement habituel
Le traitement habituel implique la méthadone quotidienne et les services psychosociaux associés.
Les patients sont tenus d'assister à 1 séance de groupe par mois et sont encouragés à participer à des groupes ouverts ouverts tous les jours couvrant une gamme de sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
écrans d'urine
Délai: 6 mois
|
tests urinaires bihebdomadaires négatifs pour les drogues illicites
|
6 mois
|
|
consommation de drogue autodéclarée
Délai: 6 mois
|
jours mensuels d'abstinence de drogues illicites autodéclarée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
maintien du traitement
Délai: 6 mois
|
jours retenus en traitement à la méthadone
|
6 mois
|
|
comportements d'adaptation
Délai: 6 mois
|
les comportements d'adaptation mesurés par l'efficacité de l'inventaire des comportements d'adaptation et le test de réponse au risque de drogue
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
une entrevue semi-structurée sera utilisée pour évaluer la satisfaction globale à l'égard des services de méthadone et les cotes de satisfaction des composantes spécifiques du traitement
|
6 mois
|
|
type et quantité de services de santé et psychosociaux
Délai: 6 mois
|
l'examen des services de traitement est un outil semi-structuré utilisé pour recueillir des informations détaillées sur la réception de services de santé et psychosociaux en dehors de l'étude
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208010744
- R01DA034678 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .