Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana linia rekonwalescencji do leczenia wspomaganego lekami

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Jeśli okaże się, że jest skuteczna, Recovery Line zapewni niedrogie, przenośne i łatwe w użyciu leczenie poprawiające wyniki leczenia uzależnień w leczeniu wspomaganym lekami. Biorąc pod uwagę wysokie koszty nawrotu i dalszego używania narkotyków, poprawa wyników leczenia przyniosłaby znaczne korzyści zdrowotne, ekonomiczne i społeczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzależnienie od heroiny i leków przeciwbólowych na receptę wzrosło prawie trzykrotnie od 2000 r., co spowodowało dramatyczny wzrost liczby przyjęć na leczenie uzależnienia od opioidów. Jednak wśród pacjentów leczonych agonistami kontynuacja zażywania narkotyków jest powszechna i wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów i przerwaniem leczenia. Chociaż wykazano, że poradnictwo jest skuteczne, jest kosztowne, a niektórzy pacjenci nie lubią poradnictwa, inni mają obowiązki, które utrudniają uczęszczanie na zajęcia, a pacjenci na obszarach wiejskich często mają ograniczony dostęp do psychoterapii. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania dodatkowych akceptowalnych i opłacalnych metod leczenia. Systemy interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), które, jak wykazano, skutecznie wspomagają krótkie interwencje w przypadku uzależnień, są zautomatyzowanymi systemami komputerowymi dostarczanymi przez telefon i używają głosu lub klawiszy, aby uzyskać dostęp do różnych menu. Dostęp do systemów IVR można uzyskać z dowolnego telefonu, a nie tylko z określonej technologii (np. smartfonów), i oferują korzyści w postaci niskich kosztów, stałej dostawy, rozszerzonego dostępu i całodobowej dostępności natychmiastowej interwencji terapeutycznej. The Recovery Line to system IVR oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), mający na celu ograniczenie używania substancji u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące agonistą opioidowym. Niedawno zakończyliśmy pilotażowe randomizowane 4-tygodniowe badanie, które wykazało znaczne zmniejszenie używania kokainy i zwiększoną skuteczność umiejętności radzenia sobie, ale pacjenci dzwonili krócej niż oczekiwano, co sugeruje, że metody poprawy stosowania przez pacjentów mogą jeszcze bardziej poprawić skuteczność. Ta aplikacja etapu Ib proponuje trzy fazy opracowania funkcji systemu w celu zwiększenia wykorzystania systemu przez pacjenta i przetestowania tych funkcji. W pierwszych dwóch fazach opracowane zostaną dostosowane zalecenia i przypomnienia do wykorzystania w pilotażowym badaniu klinicznym fazy 3. Badanie fazy 3 to 12-tygodniowe pilotażowe randomizowane (N=60) badanie kliniczne z 3-miesięczną obserwacją po leczeniu w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności, akceptacji i skuteczności opracowanej linii odzyskiwania (w porównaniu z TAU). Skuteczność zostanie oceniona dla dwóch głównych domen wynikowych odsetka badań moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych narkotyków i miesięcznych dni abstynencji od nielegalnych narkotyków. Drugorzędnymi miarami wyniku będą kontynuacja leczenia i skuteczność umiejętności radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają co najmniej 18 lat
  2. obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące metadonem
  3. zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 14 dni lub pozytywny wynik badania moczu na obecność jakiegokolwiek badanego nielegalnego narkotyku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  2. spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-IV aktualnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
  4. Nie można ukończyć badania z powodu przewidywanego uwięzienia lub przeprowadzki
  5. Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia rekonwalescencji plus zwykłe leczenie (RL+TAU)
Recovery Line to zautomatyzowany komputerowy system IVR, który zapewnia moduły oparte na CBT. Warunek RL+TAU będzie obejmował spersonalizowane zalecenia terapeutyczne opracowane w fazie 1 oraz komunikaty przypominające o kontakcie i ramy czasowe, które zmaksymalizowały wykorzystanie systemu w fazie 2. Pacjenci otrzymają orientację, 24-godzinny dostęp, zachętę do korzystania z systemu z kliniki przypomnienie dla personelu i linia pomocy technicznej w przypadku problemów z systemem. Pacjenci otrzymają dostęp do systemu na 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapeutyczna interaktywna reakcja głosowa
  • Terapeutyczny IVR
  • TIVR
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje codzienne przyjmowanie metadonu i powiązane usługi psychospołeczne. Pacjenci są zobowiązani do uczestniczenia w 1 sesji grupowej miesięcznie i są zachęcani do uczęszczania na otwarte codziennie grupy otwarte obejmujące szereg tematów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekrany moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
co dwa tygodnie badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków są ujemne
6 miesięcy
samodzielne zgłaszanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miesięcznych dni deklarowanej przez siebie abstynencji od narkotyków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retencja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dni zatrzymanych w leczeniu metadonem
6 miesięcy
zachowania radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zachowania radzenia sobie mierzone Inwentarzem Skuteczności Radzenia Sobie oraz Testem Reakcji na Ryzyko Narkotyków
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie wykorzystany do oceny ogólnej satysfakcji z usług metadonowych oraz ocen satysfakcji z poszczególnych elementów leczenia
6 miesięcy
rodzaj i ilość świadczeń zdrowotnych i psychospołecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd Usług Leczniczych jest narzędziem częściowo ustrukturyzowanym służącym do zbierania szczegółowych informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i psychospołecznych poza badaniem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208010744
  • R01DA034678 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Linia odzyskiwania

Subskrybuj