- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02124980
Zautomatyzowana linia rekonwalescencji do leczenia wspomaganego lekami
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Jeśli okaże się, że jest skuteczna, Recovery Line zapewni niedrogie, przenośne i łatwe w użyciu leczenie poprawiające wyniki leczenia uzależnień w leczeniu wspomaganym lekami.
Biorąc pod uwagę wysokie koszty nawrotu i dalszego używania narkotyków, poprawa wyników leczenia przyniosłaby znaczne korzyści zdrowotne, ekonomiczne i społeczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od heroiny i leków przeciwbólowych na receptę wzrosło prawie trzykrotnie od 2000 r., co spowodowało dramatyczny wzrost liczby przyjęć na leczenie uzależnienia od opioidów.
Jednak wśród pacjentów leczonych agonistami kontynuacja zażywania narkotyków jest powszechna i wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów i przerwaniem leczenia.
Chociaż wykazano, że poradnictwo jest skuteczne, jest kosztowne, a niektórzy pacjenci nie lubią poradnictwa, inni mają obowiązki, które utrudniają uczęszczanie na zajęcia, a pacjenci na obszarach wiejskich często mają ograniczony dostęp do psychoterapii.
Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania dodatkowych akceptowalnych i opłacalnych metod leczenia.
Systemy interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), które, jak wykazano, skutecznie wspomagają krótkie interwencje w przypadku uzależnień, są zautomatyzowanymi systemami komputerowymi dostarczanymi przez telefon i używają głosu lub klawiszy, aby uzyskać dostęp do różnych menu.
Dostęp do systemów IVR można uzyskać z dowolnego telefonu, a nie tylko z określonej technologii (np. smartfonów), i oferują korzyści w postaci niskich kosztów, stałej dostawy, rozszerzonego dostępu i całodobowej dostępności natychmiastowej interwencji terapeutycznej.
The Recovery Line to system IVR oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), mający na celu ograniczenie używania substancji u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące agonistą opioidowym.
Niedawno zakończyliśmy pilotażowe randomizowane 4-tygodniowe badanie, które wykazało znaczne zmniejszenie używania kokainy i zwiększoną skuteczność umiejętności radzenia sobie, ale pacjenci dzwonili krócej niż oczekiwano, co sugeruje, że metody poprawy stosowania przez pacjentów mogą jeszcze bardziej poprawić skuteczność.
Ta aplikacja etapu Ib proponuje trzy fazy opracowania funkcji systemu w celu zwiększenia wykorzystania systemu przez pacjenta i przetestowania tych funkcji.
W pierwszych dwóch fazach opracowane zostaną dostosowane zalecenia i przypomnienia do wykorzystania w pilotażowym badaniu klinicznym fazy 3.
Badanie fazy 3 to 12-tygodniowe pilotażowe randomizowane (N=60) badanie kliniczne z 3-miesięczną obserwacją po leczeniu w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności, akceptacji i skuteczności opracowanej linii odzyskiwania (w porównaniu z TAU).
Skuteczność zostanie oceniona dla dwóch głównych domen wynikowych odsetka badań moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych narkotyków i miesięcznych dni abstynencji od nielegalnych narkotyków.
Drugorzędnymi miarami wyniku będą kontynuacja leczenia i skuteczność umiejętności radzenia sobie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają co najmniej 18 lat
- obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące metadonem
- zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 14 dni lub pozytywny wynik badania moczu na obecność jakiegokolwiek badanego nielegalnego narkotyku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-IV aktualnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
- Nie można ukończyć badania z powodu przewidywanego uwięzienia lub przeprowadzki
- Zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia rekonwalescencji plus zwykłe leczenie (RL+TAU)
Recovery Line to zautomatyzowany komputerowy system IVR, który zapewnia moduły oparte na CBT.
Warunek RL+TAU będzie obejmował spersonalizowane zalecenia terapeutyczne opracowane w fazie 1 oraz komunikaty przypominające o kontakcie i ramy czasowe, które zmaksymalizowały wykorzystanie systemu w fazie 2. Pacjenci otrzymają orientację, 24-godzinny dostęp, zachętę do korzystania z systemu z kliniki przypomnienie dla personelu i linia pomocy technicznej w przypadku problemów z systemem.
Pacjenci otrzymają dostęp do systemu na 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje codzienne przyjmowanie metadonu i powiązane usługi psychospołeczne.
Pacjenci są zobowiązani do uczestniczenia w 1 sesji grupowej miesięcznie i są zachęcani do uczęszczania na otwarte codziennie grupy otwarte obejmujące szereg tematów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekrany moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
co dwa tygodnie badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków są ujemne
|
6 miesięcy
|
|
samodzielne zgłaszanie używania narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
miesięcznych dni deklarowanej przez siebie abstynencji od narkotyków
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retencja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dni zatrzymanych w leczeniu metadonem
|
6 miesięcy
|
|
zachowania radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zachowania radzenia sobie mierzone Inwentarzem Skuteczności Radzenia Sobie oraz Testem Reakcji na Ryzyko Narkotyków
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie wykorzystany do oceny ogólnej satysfakcji z usług metadonowych oraz ocen satysfakcji z poszczególnych elementów leczenia
|
6 miesięcy
|
|
rodzaj i ilość świadczeń zdrowotnych i psychospołecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd Usług Leczniczych jest narzędziem częściowo ustrukturyzowanym służącym do zbierania szczegółowych informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i psychospołecznych poza badaniem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208010744
- R01DA034678 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Linia odzyskiwania
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyZakończonyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilRejestracja na zaproszenieKomunikacja | Opieka paliatywnaTajwan
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyPrzewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializyHiszpania
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoFrancja
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Duke UniversityZakończony