- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124980
Automatisert utvinningslinje for medisinassistert behandling
28. juni 2017 oppdatert av: Yale University
Hvis det viser seg å være effektiv, vil Recovery Line gi en rimelig, transportabel og brukervennlig behandling for å forbedre rusmisbruksresultater for medisinassistert behandling.
Gitt de høye kostnadene ved tilbakefall og fortsatt bruk av narkotika, vil forbedring av behandlingsresultater gi betydelige helsemessige, økonomiske og samfunnsmessige fordeler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avhengigheten av heroin og reseptbelagte smertestillende midler har nesten tredoblet seg siden 2000, noe som har resultert i en dramatisk økning i innleggelser for behandlinger for opioidavhengighet.
Blant agonist-opprettholdte pasienter er imidlertid fortsatt bruk av medikamenter vanlig og assosiert med høye forekomster av tilbakefall og behandlingsfrafall.
Selv om rådgivning har vist seg å være effektiv, er den kostbar og noen pasienter misliker rådgivning, andre har ansvar som gjør oppmøte vanskelig, og pasienter i landlige omgivelser har ofte begrenset tilgang til psykoterapi.
Dermed er det et klart behov for å utvikle ytterligere akseptable og kostnadseffektive behandlinger.
Interactive Voice Response (IVR)-systemer, som har vist seg å effektivt forsterke korte intervensjoner for rusmisbruk, er automatiserte, datamaskinbaserte systemer som leveres via telefon og bruker stemme eller taster for å få tilgang til forskjellige menyer.
IVR-systemer kan nås fra hvilken som helst telefon i stedet for bare spesifisert teknologi (f.eks. smarttelefoner), og tilbyr fordeler med lave kostnader, konsekvent levering, utvidet tilgang og 24-timers tilgjengelighet for umiddelbar terapeutisk intervensjon.
Recovery Line er et kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert IVR-system for å redusere stoffbruk hos pasienter som får vedlikehold av opioidagonister.
Vi fullførte nylig en pilot randomisert 4-ukers studie som viste betydelig reduksjon i kokainbruk og økt mestringsevne, men pasienter ringte kortere tid enn forventet, noe som antydet metoder for å forbedre pasientbruken kan forbedre effektiviteten ytterligere.
Denne Stage Ib-applikasjonen foreslår tre faser for å utvikle systemfunksjoner for å øke bruken av pasientsystemet og for å teste disse funksjonene.
De første to fasene vil utvikle tilpassede anbefalinger og påminnelser som skal brukes i fase 3 pilot klinisk studie.
Fase 3 studien er en 12-ukers pilot randomisert (N=60), klinisk studie med en 3 måneders oppfølging etter behandling for å innhente data angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av den utviklede Recovery Line (sammenlignet med TAU).
Effekten vil bli evaluert for de to primære utfallsdomenene av andelen urinscreeninger som er negative for illegale rusmidler og månedlige dager med ulovlig rusavholdenhet.
Sekundære utfallsmål vil være retensjon i behandling og effekt av mestringsevne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år
- mottar for tiden vedlikeholdsbehandling med metadon
- ulovlig narkotikabruk de siste 14 dagene eller en positiv urinscreening for testet ulovlig narkotika.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV gjeldende psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Kan ikke fullføre studien på grunn av forventet fengsling eller flytting
- Livstruende eller ustabile medisinske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery Line pluss Treatment-as-Usual (RL+TAU)
Recovery Line er et automatisert datamaskinbasert IVR-system som gir CBT-baserte moduler.
RL+TAU-tilstanden vil inkludere de tilpassede terapeutiske anbefalingene utviklet i fase 1, og kontaktpåminnelsesmeldinger og tidsramme som maksimerte systembruken i fase 2. Pasienter vil motta en orientering, 24-timers tilgang, oppmuntring til å bruke systemet fra klinikken personalpåminnelse, og teknisk assistanselinje for systemproblemer.
Pasienter vil få 12 ukers systemtilgang.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Behandling-som vanlig innebærer daglig metadon og tilhørende psykososiale tjenester.
Pasienter er pålagt å delta på 1 gruppeøkt per måned og oppfordres til å delta på åpne drop-in-grupper som er tilgjengelige daglig som dekker en rekke emner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinskjermer
Tidsramme: 6 måneder
|
bi-ukentlig urin screening negativ for illegale rusmidler
|
6 måneder
|
|
selvrapportert narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder
|
månedlige dager med selvrapportert ulovlig narkotikaavholdenhet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsoppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
dager beholdt i metadonbehandling
|
6 måneder
|
|
mestringsatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
mestringsatferd målt ved effektiviteten av mestringsatferdsliste og Drug Risk Response Test
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
et semistrukturert intervju vil bli brukt for å vurdere generell tilfredshet med metadontjenester og tilfredshetsvurderinger av spesifikke komponenter i behandlingen
|
6 måneder
|
|
type og mengde helse- og psykososiale tjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
The Treatment Services Review er en semistrukturert som brukes til å samle inn detaljert informasjon om mottak av helse- og psykososiale tjenester utenfor studien
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1208010744
- R01DA034678 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .