- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02124980
Geautomatiseerde herstellijn voor medicatieondersteunde behandeling
28 juni 2017 bijgewerkt door: Yale University
Als de Recovery Line effectief blijkt te zijn, zou het een goedkope, transporteerbare en gebruiksvriendelijke behandeling zijn om de resultaten van middelenmisbruik bij medicatieondersteunde behandelingen te verbeteren.
Gezien de hoge kosten van terugval en aanhoudend drugsgebruik, zou verbetering van de behandelingsresultaten substantiële gezondheids-, economische en maatschappelijke voordelen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afhankelijkheid van heroïne en pijnstillers op recept is sinds 2000 bijna verdrievoudigd, wat heeft geleid tot een dramatische toename van het aantal opnames voor behandeling voor opioïdenverslaving.
Onder agonist-gehandhaafde patiënten is aanhoudend drugsgebruik echter gebruikelijk en wordt het geassocieerd met hoge terugvalpercentages en uitval van de behandeling.
Hoewel counseling effectief is gebleken, is het duur en sommige patiënten hebben een hekel aan counseling, anderen hebben verantwoordelijkheden die het bezoek bemoeilijken, en patiënten in landelijke omgevingen hebben vaak beperkte toegang tot psychotherapie.
Er is dus een duidelijke behoefte om aanvullende aanvaardbare en kosteneffectieve behandelingen te ontwikkelen.
Interactive Voice Response (IVR)-systemen, waarvan is aangetoond dat ze korte interventies voor middelenmisbruik effectief versterken, zijn geautomatiseerde, computergebaseerde systemen die via de telefoon worden geleverd en die spraak of toetsen gebruiken om toegang te krijgen tot verschillende menu's.
IVR-systemen zijn toegankelijk vanaf elke telefoon in plaats van alleen gespecificeerde technologie (bijv. Smartphones), en bieden voordelen van lage kosten, consistente levering, uitgebreide toegang en 24 uur per dag beschikbaarheid van onmiddellijke therapeutische interventie.
De Recovery Line is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd IVR-systeem om middelengebruik te verminderen bij patiënten die opioïde-agonist-onderhoud krijgen.
We hebben onlangs een gerandomiseerde proef van 4 weken afgerond die een significante vermindering van het cocaïnegebruik en een grotere doeltreffendheid van de copingvaardigheden aantoonde, maar patiënten belden minder lang dan verwacht, wat suggereert dat methoden om het gebruik van cocaïne te verbeteren de werkzaamheid verder kunnen verbeteren.
Deze fase Ib-toepassing stelt drie fasen voor om systeemfuncties te ontwikkelen om het gebruik van het patiëntsysteem te vergroten en om die functies te testen.
In de eerste twee fasen zullen aangepaste aanbevelingen en herinneringen worden ontwikkeld voor gebruik in fase 3 klinische pilot-onderzoeken.
De fase 3-studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde (N=60), klinische pilotstudie met een follow-up van 3 maanden na de behandeling om gegevens te verkrijgen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de ontwikkelde Recovery Line (vergeleken met TAU).
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor de twee primaire uitkomstdomeinen van het aantal urinescreens dat negatief is voor illegale drugs en maandelijkse dagen van onthouding van illegale drugs.
Secundaire uitkomstmaten zijn behoud van behandeling en effectiviteit van copingvaardigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn minimaal 18 jaar oud
- ondergaat momenteel een methadononderhoudsbehandeling
- illegaal drugsgebruik in de afgelopen 14 dagen of een positieve urinetest voor een geteste illegale drug.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig risico op zelfmoord of moord
- voldoen aan criteria voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
- Kan de studie niet voltooien vanwege verwachte opsluiting of verhuizing
- Levensbedreigende of instabiele medische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellijn plus gebruikelijke behandeling (RL+TAU)
De Recovery Line is een geautomatiseerd computergebaseerd IVR-systeem dat CBT-gebaseerde modules biedt.
De RL+TAU-conditie omvat de op maat gemaakte therapeutische aanbevelingen die in fase 1 zijn ontwikkeld, en de contactherinneringsberichten en het tijdsbestek dat het gebruik van het systeem in fase 2 maximaliseerde. Patiënten krijgen een oriëntatie, 24 uur per dag toegang, aanmoediging om het systeem te gebruiken vanuit de kliniek personeelsherinnering en technische hulplijn voor systeemproblemen.
Patiënten krijgen 12 weken systeemtoegang.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Treatment-as Usual omvat dagelijkse methadon en bijbehorende psychosociale diensten.
Patiënten zijn verplicht om 1 groepssessie per maand bij te wonen en worden aangemoedigd om dagelijks open inloopgroepen bij te wonen die een scala aan onderwerpen behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine schermen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tweewekelijkse urinescreening negatief voor illegale drugs
|
6 maanden
|
|
zelfgerapporteerd drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
maandelijkse dagen van zelfgerapporteerde onthouding van illegale drugs
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dagen behouden in methadonbehandeling
|
6 maanden
|
|
coping-gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
coping-gedrag zoals gemeten door de Effectiveness of Coping Behavior Inventory en de Drug Risk Response Test
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt om de algehele tevredenheid met methadondiensten en tevredenheidsscores van specifieke onderdelen van de behandeling te beoordelen
|
6 maanden
|
|
type en hoeveelheid gezondheids- en psychosociale diensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de Treatment Services Review is een semigestructureerde evaluatie die wordt gebruikt om gedetailleerde informatie te verzamelen over de ontvangst van gezondheids- en psychosociale diensten buiten het onderzoek om
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208010744
- R01DA034678 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .