- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124980
Linha de Recuperação Automatizada para Tratamento Medicamentoso Assistido
28 de junho de 2017 atualizado por: Yale University
Se comprovadamente eficaz, a Linha de Recuperação forneceria um tratamento barato, transportável e fácil de usar para melhorar os resultados do abuso de substâncias no tratamento assistido por medicamentos.
Dados os altos custos da recaída e do uso contínuo de drogas, a melhoria dos resultados do tratamento proporcionaria benefícios substanciais para a saúde, econômicos e sociais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de heroína e analgésicos prescritos quase triplicou desde 2000, resultando em aumentos dramáticos nas internações para tratamento de dependência de opioides.
No entanto, entre os pacientes mantidos com agonistas, o uso contínuo de drogas é comum e associado a altas taxas de recaída e abandono do tratamento.
Embora o aconselhamento tenha se mostrado eficaz, é caro e alguns pacientes não gostam de aconselhamento, outros têm responsabilidades que dificultam o atendimento e os pacientes em ambientes rurais geralmente têm acesso limitado à psicoterapia.
Assim, há uma clara necessidade de desenvolver tratamentos adicionais aceitáveis e econômicos.
Os sistemas de Resposta de Voz Interativa (IVR), que demonstraram aumentar efetivamente as intervenções breves para abuso de substâncias, são sistemas automatizados baseados em computador fornecidos por telefone e usam voz ou teclas para acessar diferentes menus.
Os sistemas IVR podem ser acessados de qualquer telefone, em vez de apenas uma tecnologia específica (por exemplo, smartphones) e oferecem vantagens de baixo custo, entrega consistente, acesso expandido e disponibilidade 24 horas por dia de intervenção terapêutica imediata.
A Linha de Recuperação é um sistema IVR baseado em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para reduzir o uso de substâncias em pacientes que recebem manutenção com agonistas opioides.
Recentemente, concluímos um estudo piloto randomizado de 4 semanas que mostrou redução significativa no uso de cocaína e maior eficácia nas habilidades de enfrentamento, mas os pacientes ligaram em menos tempo do que o esperado, sugerindo que métodos para melhorar o uso do paciente podem melhorar ainda mais a eficácia.
Este aplicativo do Estágio Ib propõe três fases para desenvolver funções do sistema para aumentar o uso do sistema do paciente e testar essas funções.
As duas fases iniciais desenvolverão recomendações e lembretes personalizados para serem usados no ensaio clínico piloto de Fase 3.
O estudo de Fase 3 é um ensaio clínico piloto randomizado (N = 60) de 12 semanas com acompanhamento pós-tratamento de 3 meses para obter dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da Linha de Recuperação desenvolvida (em comparação com TAU).
A eficácia será avaliada para os dois domínios de resultados primários da proporção de exames de urina negativos para drogas ilícitas e dias mensais de abstinência de drogas ilícitas.
As medidas de resultados secundários serão a retenção no tratamento e a eficácia das habilidades de enfrentamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm pelo menos 18 anos
- atualmente recebendo tratamento de manutenção com metadona
- uso de drogas ilícitas nos últimos 14 dias ou exame de urina positivo para qualquer droga ilícita testada.
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou homicídio
- atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV, transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar
- Incapaz de ler ou entender inglês
- Incapaz de concluir o estudo devido a prisão antecipada ou mudança
- Problemas médicos instáveis ou com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linha de recuperação mais tratamento usual (RL+TAU)
A Recovery Line é um sistema IVR automatizado baseado em computador que fornece módulos baseados em CBT.
A condição RL+TAU incluirá as recomendações terapêuticas personalizadas desenvolvidas na Fase 1 e as mensagens de lembrete de contato e o período de tempo que maximizou o uso do sistema na Fase 2. Os pacientes receberão uma orientação, acesso 24 horas, incentivo para usar o sistema da clínica lembrete de equipe e linha de assistência técnica para problemas do sistema.
Os pacientes receberão 12 semanas de acesso ao sistema.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento habitual
O tratamento usual envolve metadona diária e serviços psicossociais associados.
Os pacientes são obrigados a participar de 1 sessão de grupo por mês e são incentivados a participar de grupos abertos disponíveis diariamente, cobrindo uma variedade de tópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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telas de urina
Prazo: 6 meses
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exames de urina quinzenais negativos para drogas ilícitas
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6 meses
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auto relato de uso de drogas
Prazo: 6 meses
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dias mensais de auto-relato de abstinência de drogas ilícitas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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retenção de tratamento
Prazo: 6 meses
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dias retidos em tratamento com metadona
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6 meses
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comportamentos de enfrentamento
Prazo: 6 meses
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comportamentos de enfrentamento medidos pelo Inventário de Eficácia do Comportamento de Coping e pelo Teste de Resposta ao Risco de Drogas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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uma entrevista semiestruturada será usada para avaliar a satisfação geral com os serviços de metadona e as avaliações de satisfação de componentes específicos do tratamento
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6 meses
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tipo e quantidade de serviços de saúde e psicossociais
Prazo: 6 meses
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a Revisão de Serviços de Tratamento é um semiestruturado usado para coletar informações detalhadas sobre o recebimento de serviços de saúde e psicossociais fora do estudo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208010744
- R01DA034678 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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