- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124980
Automatisierte Wiederherstellungslinie für medikamentengestützte Behandlung
28. Juni 2017 aktualisiert von: Yale University
Wenn sich ihre Wirksamkeit erweist, würde die Recovery Line eine kostengünstige, transportable und einfach anzuwendende Behandlung bieten, um die Ergebnisse bei Drogenmissbrauch im Rahmen einer medikamentengestützten Behandlung zu verbessern.
Angesichts der hohen Kosten von Rückfällen und fortgesetztem Drogenkonsum würde eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse erhebliche gesundheitliche, wirtschaftliche und gesellschaftliche Vorteile mit sich bringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abhängigkeit von Heroin und verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln hat sich seit dem Jahr 2000 fast verdreifacht, was zu einem dramatischen Anstieg der Einweisungen in die Behandlung von Opioidabhängigkeit führte.
Bei Patienten, die mit Agonisten behandelt werden, kommt es jedoch häufig zu einem fortgesetzten Drogenkonsum, der mit einer hohen Rate an Rückfällen und Behandlungsabbrüchen verbunden ist.
Obwohl sich die Beratung als wirksam erwiesen hat, ist sie kostspielig und einige Patienten mögen die Beratung nicht, andere haben Pflichten, die die Teilnahme erschweren, und Patienten in ländlichen Gegenden haben oft nur begrenzten Zugang zu Psychotherapie.
Daher besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung zusätzlicher akzeptabler und kostengünstiger Behandlungen.
Interactive Voice Response (IVR)-Systeme, die nachweislich Kurzinterventionen bei Drogenmissbrauch effektiv ergänzen, sind automatisierte, computerbasierte Systeme, die per Telefon bereitgestellt werden und über Sprache oder Tasten auf verschiedene Menüs zugreifen.
Auf IVR-Systeme kann über jedes Telefon und nicht nur über bestimmte Technologien (z. B. Smartphones) zugegriffen werden. Sie bieten die Vorteile niedriger Kosten, konsistenter Bereitstellung, erweiterten Zugriffs und der Verfügbarkeit sofortiger therapeutischer Interventionen rund um die Uhr.
Die Recovery Line ist ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes IVR-System zur Reduzierung des Substanzkonsums bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Opioidagonisten erhalten.
Wir haben kürzlich eine randomisierte 4-wöchige Pilotstudie abgeschlossen, die eine signifikante Reduzierung des Kokainkonsums und eine erhöhte Wirksamkeit der Bewältigungsstrategien zeigte. Die Patienten riefen jedoch weniger Zeit an als erwartet, was darauf hindeutet, dass Methoden zur Verbesserung des Patientenkonsums die Wirksamkeit weiter verbessern könnten.
Dieser Antrag der Stufe Ib schlägt drei Phasen zur Entwicklung von Systemfunktionen vor, um die Nutzung des Patientensystems zu steigern und diese Funktionen zu testen.
In den ersten beiden Phasen werden individuelle Empfehlungen und Erinnerungen entwickelt, die in der klinischen Pilotstudie der Phase 3 verwendet werden sollen.
Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte (N=60) klinische Pilotstudie mit einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, um Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der entwickelten Recovery Line (im Vergleich zu TAU) zu erhalten.
Die Wirksamkeit wird für die beiden primären Ergebnisbereiche des Anteils der Urinuntersuchungen, die negativ auf illegale Drogen getestet wurden, und der monatlichen Tage der Abstinenz illegaler Drogen bewertet.
Sekundäre Ergebnismaße sind die Beibehaltung der Behandlung und die Wirksamkeit der Bewältigungsstrategien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind mindestens 18 Jahre alt
- Sie erhalten derzeit eine Methadon-Erhaltungstherapie
- illegaler Drogenkonsum in den letzten 14 Tagen oder ein positiver Urintest auf eine getestete illegale Droge.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
- die Kriterien für die aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV erfüllen
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen
- Die Studie konnte aufgrund einer bevorstehenden Inhaftierung oder eines Umzugs nicht abgeschlossen werden
- Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Recovery Line plus Treatment-as-Usual (RL+TAU)
Die Recovery Line ist ein automatisiertes computerbasiertes IVR-System, das CBT-basierte Module bereitstellt.
Die RL+TAU-Bedingung umfasst die in Phase 1 entwickelten individuellen Therapieempfehlungen sowie die Kontakterinnerungsnachrichten und den Zeitrahmen, die die Systemnutzung in Phase 2 maximierten. Die Patienten erhalten von der Klinik eine Orientierung, 24-Stunden-Zugang und Ermutigung zur Nutzung des Systems Mitarbeitererinnerung und technische Hilfe bei Systemproblemen.
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Systemzugang.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst tägliches Methadon und damit verbundene psychosoziale Dienste.
Patienten müssen an einer Gruppensitzung pro Monat teilnehmen und werden ermutigt, an offenen, täglich verfügbaren Drop-in-Gruppen zu verschiedenen Themen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin-Screens
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle zwei Wochen erfolgt ein Urintest mit negativem Ergebnis auf illegale Drogen
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6 Monate
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Selbstberichteter Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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monatliche Tage selbst gemeldeter illegaler Drogenabstinenz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Tage, die in der Methadonbehandlung verblieben sind
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6 Monate
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Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewältigungsverhalten, gemessen anhand des „Effectiveness of Coping Behavior Inventory“ und des Drug Risk Response Tests
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein halbstrukturiertes Interview wird verwendet, um die Gesamtzufriedenheit mit Methadondiensten und Zufriedenheitsbewertungen für bestimmte Behandlungskomponenten zu bewerten
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6 Monate
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Art und Umfang der Gesundheits- und psychosozialen Dienste
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim Treatment Services Review handelt es sich um eine halbstrukturierte Studie, mit der detaillierte Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und psychosozialen Dienstleistungen außerhalb der Studie gesammelt werden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208010744
- R01DA034678 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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