Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная линия восстановления для медикаментозного лечения

28 июня 2017 г. обновлено: Yale University
Если будет доказана эффективность линии восстановления, она станет недорогим, транспортабельным и простым в использовании средством для улучшения результатов лечения от злоупотребления психоактивными веществами при медикаментозном лечении. Учитывая высокую стоимость рецидива и продолжающегося употребления наркотиков, улучшение результатов лечения принесет существенную пользу для здоровья, экономики и общества.

Обзор исследования

Подробное описание

Зависимость от героина и отпускаемых по рецепту обезболивающих увеличилась почти втрое с 2000 года, что привело к резкому увеличению числа обращений за лечением от опиоидной зависимости. Однако среди пациентов, получающих поддерживающую терапию агонистами, распространено продолжающееся употребление наркотиков, что связано с высокой частотой рецидивов и отказом от лечения. Несмотря на то, что консультирование доказало свою эффективность, оно стоит дорого, и некоторые пациенты не любят консультирование, у других есть обязанности, которые затрудняют посещение, а пациенты в сельской местности часто имеют ограниченный доступ к психотерапии. Таким образом, существует явная необходимость в разработке дополнительных приемлемых и рентабельных методов лечения. Системы интерактивного голосового ответа (IVR), которые, как было показано, эффективно дополняют краткосрочные вмешательства при злоупотреблении психоактивными веществами, представляют собой автоматизированные компьютерные системы, доставляемые по телефону и использующие голос или клавиши для доступа к различным меню. Доступ к системам IVR можно получить с любого телефона, а не только с определенной технологии (например, смартфонов), и они предлагают преимущества низкой стоимости, последовательной доставки, расширенного доступа и круглосуточной доступности для немедленного терапевтического вмешательства. Линия восстановления — это система IVR на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенная для снижения употребления психоактивных веществ у пациентов, получающих поддерживающую терапию опиоидными агонистами. Недавно мы завершили пилотное рандомизированное 4-недельное исследование, которое показало значительное снижение употребления кокаина и повышение эффективности навыков преодоления трудностей, но пациенты звонили меньше времени, чем ожидалось, что позволяет предположить, что методы улучшения употребления пациентами могут еще больше повысить эффективность. Эта заявка на этапе Ib предлагает три этапа разработки системных функций для расширения использования системы пациентом и тестирования этих функций. На первых двух этапах будут разработаны индивидуальные рекомендации и напоминания, которые будут использоваться в пилотном клиническом испытании фазы 3. Испытание фазы 3 представляет собой 12-недельное пилотное рандомизированное (N = 60) клиническое исследование с 3-месячным последующим наблюдением после лечения для получения данных о возможности, приемлемости и эффективности разработанной линии восстановления (по сравнению с TAU). Эффективность будет оцениваться по двум основным областям исходов: доля отрицательных анализов мочи на запрещенные наркотики и ежемесячные дни воздержания от запрещенных наркотиков. Вторичными показателями результата будут удержание в лечении и эффективность навыков преодоления трудностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 18 лет
  2. в настоящее время получает поддерживающую терапию метадоном
  3. незаконное употребление наркотиков в течение последних 14 дней или положительный результат анализа мочи на любое проверенное запрещенное вещество.

Критерий исключения:

  1. Текущий риск самоубийства или убийства
  2. соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV текущего психотического расстройства или биполярного расстройства
  3. Не умеет читать или понимать по-английски
  4. Невозможно завершить исследование из-за предполагаемого тюремного заключения или переезда
  5. Опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линия восстановления плюс обычное лечение (RL+TAU)
Линия восстановления - это автоматизированная компьютерная система IVR, которая предоставляет модули на основе CBT. Условие RL+TAU будет включать в себя индивидуальные терапевтические рекомендации, разработанные на этапе 1, а также контактные напоминания и временные рамки, которые максимизируют использование системы на этапе 2. Пациенты получат ориентацию, 24-часовой доступ, поощрение к использованию системы из клиники. напоминание персоналу и линия технической поддержки для системных проблем. Пациенты получат доступ к системе на 12 недель.
Другие имена:
  • Терапевтический интерактивный голосовой ответ
  • Терапевтический IVR
  • ТИВР
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение включает ежедневный прием метадона и сопутствующие психосоциальные услуги. Пациентам необходимо посещать 1 групповое занятие в месяц, и им рекомендуется ежедневно посещать открытые дроп-ин группы, охватывающие целый ряд тем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализы мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
раз в две недели анализы мочи дают отрицательный результат на запрещенные наркотики
6 месяцев
самосообщение об употреблении наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
количество дней в месяц, когда человек сообщил о воздержании от запрещенных наркотиков
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удержание лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
дней, оставшихся на лечении метадоном
6 месяцев
совладающее поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
копинг-поведение, измеряемое с помощью Опросника эффективности копинг-поведения и теста реакции на риск употребления наркотиков
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
полуструктурированное интервью будет использоваться для оценки общей удовлетворенности метадоновыми услугами и оценок удовлетворенности конкретными компонентами лечения.
6 месяцев
вид и объем медицинских и психосоциальных услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
Обзор лечебных услуг представляет собой полуструктурированный отчет, используемый для сбора подробной информации о получении медицинских и психосоциальных услуг вне исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208010744
  • R01DA034678 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться