早期乳がんにおけるタキサン誘発性神経障害の縦断的評価
2023年2月24日 更新者:Nicole Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
初期段階の乳癌におけるタキサン誘発性神経障害の縦断的評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ゲートおよびバランスパラメータのテストを使用して、神経障害の症状を前向きに評価する可能性を評価する研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんのステージ I ~ III と診断された男性と女性
説明
包含基準
- パクリタキセルまたはドセタキセルによる一次アジュバント療法またはネオアジュバント療法を開始する乳がんステージI~IIIと診断された患者(男性および女性)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 筋骨格系の状態による機能制限のある患者は、これらの状態が研究の比較的短い期間にわたって安定したままであることが知られているため、含めることができます。
- 標準および治験薬の併用は、標準化学療法薬との併用が許可されています。
除外基準
- 既知の化学療法または標的療法(乳癌または過去 12 か月以内に神経障害に関連することが知られている他の悪性腫瘍の場合(プラチナ療法、ボルテゾミブ、ビンブラスチンなど)
- いつでも以前のタキサン暴露
- -パクリタキセルまたはドセタキセル化学療法の開始前に、あらゆるタイプの神経障害の既存の既知の診断
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 既存の下肢切断
- なんらかの理由で介助なしで歩くことも立つこともできない
- -ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン、およびデュロキセチンを含む研究開始前の神経因性鎮痛薬(ただし、治療中の神経因性鎮痛薬の開始は許可されています)
- 歩行補助装置が必要な患者
- -過去6か月間の背中または下肢の手術
- 患者またはプロバイダーのレポートごとに、歩行とバランスを妨げる任意の時点での背中または下肢の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
乳がん患者
これは、補助タキサン化学療法を受けている早期乳癌患者の歩行とパラメータの変化を評価する可能性を評価する単群試験です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アジュバント/ネオアジュバント タキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル) 化学療法中に影響を受ける歩行とバランスのパラメーターを特定します。
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CIPN-20 や TNS などの CIPN の検証済み自己報告評価ツールを使用して、これらの歩行およびバランス パラメータの変化の自然史とそれらの関係を評価します。
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
|
パクリタキセルまたはドセタキセルによる化学療法の結果としての歩行とバランスの変化を検査室で特定し、全身の動きを 3 次元で非常に正確に測定します。
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月4日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。