Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utvärdering av taxaninducerad neuropati i tidigt stadium av bröstcancer

24 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinell utvärdering av Taxane-inducerad neuropati i tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En studie som bedömer möjligheten att utvärdera neuropatisymtom prospektivt genom att testa gate- och balansparametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter (män och kvinnor) diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III som påbörjar första linjens adjuvant eller neoadjuvant behandling med paklitaxel eller docetaxel
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med funktionella begränsningar på grund av muskuloskeletala tillstånd kan inkluderas, eftersom dessa tillstånd är kända för att förbli stabila under studiens relativt korta varaktighet.
  • Samtidiga standard- och undersökningsmedel är tillåtna med standardkemoterapiläkemedlen.

Exklusions kriterier

  • Tidigare känd kemoterapi eller riktad behandling (för bröstcancer eller andra maligniteter som är kända för att vara associerade med neuropati under de senaste 12 månaderna (platinaterapi, bortezomib, vinblastin, etc.)
  • Tidigare taxanexponering när som helst
  • Redan existerande känd diagnos av någon typ av neuropati före start av kemoterapi med paklitaxel eller docetaxel
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Redan existerande amputation av nedre extremiteter
  • Oförmåga att gå eller stå utan hjälp på grund av något tillstånd
  • Neuropatiska smärtstillande läkemedel före studiestart inklusive gabapentin, pregabalin, amytriptylin och duloxetin (men initiering av neuropatiska smärtstillande mediciner under behandling är tillåtet)
  • Patienter som behöver ambulerande hjälpmedel
  • Rygg- eller nedre extremitetsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Rygg- eller nedre extremitetskirurgi när som helst som stör gång och balans per patient eller vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancerpatienter
Detta är en enarmsstudie som utvärderar genomförbarheten av att utvärdera gång- och parameterförändringar hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium som genomgår adjuvant taxankemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera gång- och balansparametrar som påverkas av under adjuvant/neoadjuvant taxan (paclitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den naturliga historien för förändringar i dessa gång- och balansparametrar och deras relationer med validerade självrapporterade bedömningsverktyg av CIPN som CIPN-20 och TNS
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Identifiera gång- och balansförändringar som en konsekvens av kemoterapi med paklitaxel eller docetaxel i laboratoriet och mäter hela kroppens rörelse i tre dimensioner med stor noggrannhet.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-13010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera