- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125019
Longitudinell utvärdering av taxaninducerad neuropati i tidigt stadium av bröstcancer
24 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinell utvärdering av Taxane-inducerad neuropati i tidigt stadium av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En studie som bedömer möjligheten att utvärdera neuropatisymtom prospektivt genom att testa gate- och balansparametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter (män och kvinnor) diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III som påbörjar första linjens adjuvant eller neoadjuvant behandling med paklitaxel eller docetaxel
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med funktionella begränsningar på grund av muskuloskeletala tillstånd kan inkluderas, eftersom dessa tillstånd är kända för att förbli stabila under studiens relativt korta varaktighet.
- Samtidiga standard- och undersökningsmedel är tillåtna med standardkemoterapiläkemedlen.
Exklusions kriterier
- Tidigare känd kemoterapi eller riktad behandling (för bröstcancer eller andra maligniteter som är kända för att vara associerade med neuropati under de senaste 12 månaderna (platinaterapi, bortezomib, vinblastin, etc.)
- Tidigare taxanexponering när som helst
- Redan existerande känd diagnos av någon typ av neuropati före start av kemoterapi med paklitaxel eller docetaxel
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Redan existerande amputation av nedre extremiteter
- Oförmåga att gå eller stå utan hjälp på grund av något tillstånd
- Neuropatiska smärtstillande läkemedel före studiestart inklusive gabapentin, pregabalin, amytriptylin och duloxetin (men initiering av neuropatiska smärtstillande mediciner under behandling är tillåtet)
- Patienter som behöver ambulerande hjälpmedel
- Rygg- eller nedre extremitetsoperation under de senaste 6 månaderna
- Rygg- eller nedre extremitetskirurgi när som helst som stör gång och balans per patient eller vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bröstcancerpatienter
Detta är en enarmsstudie som utvärderar genomförbarheten av att utvärdera gång- och parameterförändringar hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium som genomgår adjuvant taxankemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiera gång- och balansparametrar som påverkas av under adjuvant/neoadjuvant taxan (paclitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera den naturliga historien för förändringar i dessa gång- och balansparametrar och deras relationer med validerade självrapporterade bedömningsverktyg av CIPN som CIPN-20 och TNS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Identifiera gång- och balansförändringar som en konsekvens av kemoterapi med paklitaxel eller docetaxel i laboratoriet och mäter hela kroppens rörelse i tre dimensioner med stor noggrannhet.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-13010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada